Post-Market-Studie zur Erhebung von Wirksamkeitsdaten für die Behandlung von Falten mit einem Hochfrequenzgerät

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
• Stimmt einer Behandlung mit dem TempSure-Gerät zu.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
• Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet oder in den letzten 3 Monaten schwanger war, derzeit stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
• Das Subjekt hat einen Schnitt, eine Wunde oder eine infizierte Haut auf dem zu behandelnden Bereich.
• Das Thema ist auf lokale, orale oder systemische Anästhetika.
• Das Subjekt hat eine Nervenunempfindlichkeit gegenüber Hitze im Behandlungsbereich.
• Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Proband einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.

Ausschlusskriterien nur für Symbolbehandlungen:

• Das Subjekt verwendet systemische Steroide (z. Prednison, Dexamethason) vor oder während der Behandlung.
• Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand oder erhält eine Behandlung, die die Heilungsreaktion erheblich beeinträchtigt.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von lichtinduzierten Anfällen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen der Haut.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloidbildung.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im zu behandelnden Bereich.