Studio post-commercializzazione per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento delle rughe con un dispositivo a radiofrequenza
7 novembre 2023 aggiornato da: Cynosure, Inc.
L'uso previsto del dispositivo RF (radiofrequenza) utilizzato in questo studio è valutare l'efficacia del manipolo per il trattamento delle rughe del viso.
Se viene utilizzato l'altro dispositivo laser (luce pulsata intensa) in questo studio, l'uso previsto sarà per il trattamento di lesioni benigne pigmentate e/o vascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
- Cynosure
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Excellent Vision
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina sani di età pari o superiore a 18 anni.
- Accetta di essere trattato con il dispositivo TempSure.
- Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
- Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
- È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto presenta un taglio, una ferita o una pelle infetta nell'area da trattare.
- Il soggetto è su agenti anestetici locali, orali o sistemici.
- Il soggetto presenta insensibilità nervosa al calore nell'area da trattare.
- Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.
Criteri di esclusione solo per i trattamenti delle icone:
- Il soggetto utilizza steroidi sistemici (ad es. prednisone, desametasone) prima o durante il trattamento.
- Il soggetto ha una condizione medica o sta ricevendo un trattamento che compromette in modo significativo la risposta di guarigione.
- Il soggetto ha una storia di convulsioni indotte dalla luce.
- Il soggetto ha una storia di disturbi della fotosensibilità cutanea.
- Il soggetto ha una storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.
- Il soggetto ha una storia di radioterapia nell'area da trattare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con dispositivo RF
I soggetti in questo braccio dello studio saranno trattati con il dispositivo a radiofrequenza e riceveranno fino a 4 trattamenti sul viso.
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Questo dispositivo è un dispositivo RF.
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Sperimentale: Trattamento con IPL e dispositivo RF
I soggetti trattati in questo braccio dello studio riceveranno 2 trattamenti con il solo dispositivo a radiofrequenza e poi 2 trattamenti sia con la radiofrequenza che con il laser IPL.
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Questo dispositivo è un dispositivo RF.
Questo dispositivo funziona con manipoli IPL (Intense Pulsed Light).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno notato miglioramenti
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
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I soggetti si sono valutati su una scala che va da "peggiorato" a "molto migliorato" alla visita di follow-up.
È stato riportato il numero di soggetti che si sono classificati come "Migliorati".
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Follow-up di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7027-PM01-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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