Étude post-marché pour collecter des données d'efficacité pour le traitement des rides avec un appareil de radiofréquence
7 novembre 2023 mis à jour par: Cynosure, Inc.
L'utilisation prévue de l'appareil RF (radiofréquence) utilisé dans cette étude est d'évaluer l'efficacité de la pièce à main pour le traitement des rides du visage.
Si l'autre appareil laser (lumière pulsée intense) de cette étude est utilisé, l'utilisation prévue sera pour le traitement des lésions pigmentées et/ou vasculaires bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, États-Unis, 01886
- Cynosure
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Excellent Vision
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 ans ou plus.
- Accepte d'être traité avec l'appareil TempSure.
- Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
- Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant l'étude.
- Le sujet a une peau coupée, blessée ou infectée sur la zone à traiter.
- Le sujet porte sur les agents anesthésiques locaux, oraux ou systémiques.
- Le sujet présente une insensibilité nerveuse à la chaleur dans la zone de traitement.
- Le sujet a une condition ou se trouve dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.
Critères d'exclusion pour les traitements d'icônes uniquement :
- Le sujet utilise des stéroïdes systémiques (par ex. prednisone, dexaméthasone) avant ou pendant le traitement.
- Le sujet a une condition médicale ou reçoit un traitement qui compromet considérablement la réponse de guérison.
- Le sujet a des antécédents de convulsions induites par la lumière.
- Le sujet a des antécédents de troubles de la photosensibilité cutanée.
- Le sujet a des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes.
- Le sujet a des antécédents de radiothérapie dans la zone à traiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec un appareil RF
Les sujets de ce bras de l'étude seront traités avec l'appareil de radiofréquence et recevront jusqu'à 4 traitements sur le visage.
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Cet appareil est un appareil RF.
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Expérimental: Traitement avec IPL et appareil RF
Les sujets traités dans ce bras de l'étude recevront 2 traitements avec uniquement l'appareil de radiofréquence, puis 2 traitements avec à la fois la radiofréquence et le laser IPL.
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Cet appareil est un appareil RF.
Cet appareil fonctionne avec les pièces à main IPL (Intense Pulsed Light).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant remarqué une amélioration
Délai: Suivi de 12 semaines
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Les sujets se sont évalués sur une échelle allant de « détériorée » à « très améliorée » lors de la visite de suivi.
Le nombre de sujets qui se sont classés « Amélioré » a été indiqué.
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Suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7027-PM01-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .