Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marketing utáni tanulmány a ráncok rádiófrekvenciás készülékkel történő kezelésének hatékonyságára vonatkozó adatok gyűjtésére

2023. november 7. frissítette: Cynosure, Inc.
A jelen tanulmányban használt RF (rádiófrekvenciás) eszköz célja a kézidarab hatékonyságának felmérése az arc ráncainak kezelésére. Ha ebben a vizsgálatban a másik eszközt (Intense Pulsed Light) lézerrel használják, akkor a szándékolt felhasználás jóindulatú pigmentált és/vagy érelváltozások kezelésére lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01886
        • Cynosure
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Excellent Vision
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Saluja Cosmetic and Laser Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb egészséges férfi vagy nő.
  • Beleegyezik, hogy a TempSure készülékkel kezelje.
  • Megérti és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más eljárást nem végez a kezelési területen.
  • Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
  • Hajlandó eleget tenni a vizsgálat összes követelményének, és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz orvosilag hatékony fogamzásgátlást, vagy az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • Az alany bőre vágott, seb vagy fertőzött a kezelendő területen.
  • Az alany helyi, orális vagy szisztémás érzéstelenítő szereken van.
  • Az alany idegei érzéketlenek a hőre a kezelési területen.
  • Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.

Kizárási kritériumok csak ikonkezelésekre:

  • Az alany szisztémás szteroidokat (pl. prednizon, dexametazon) a kezelés előtt vagy alatt.
  • Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, vagy olyan kezelésben részesül, amely jelentősen veszélyezteti a gyógyulási választ.
  • Az alanynak kórtörténetében vannak fény által kiváltott rohamok.
  • Az alanynak bőrfényérzékenységi rendellenességei vannak.
  • Az alanynak kórtörténetében hipertrófiás hegek vagy keloidképződés szerepel.
  • Az alany a kezelendő területen sugárterápiában részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés RF eszközzel
A vizsgálat ezen ágába tartozó alanyokat rádiófrekvenciás készülékkel kezelik, és legfeljebb 4 arckezelést kapnak.
Eszköz: TempSure
Ez az eszköz egy rádiófrekvenciás eszköz.
Kísérleti: Kezelés IPL és RF eszközzel
A vizsgálat ezen ágában kezelt alanyok 2 kezelést kapnak csupán a rádiófrekvenciás készülékkel, majd 2 kezelést rádiófrekvenciás és IPL lézerrel egyaránt.
Eszköz: TempSure
Ez az eszköz egy rádiófrekvenciás eszköz.
Eszköz: Ikon
Ez a készülék IPL (Intense Pulsed Light) kézidarabokkal működik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik javulást észleltek
Időkeret: 12 hetes követés
Az alanyok egy skálán értékelték magukat a „Rosszult”-tól a „Nagyon sokat javult”-ig terjedő skálán a nyomon követési látogatáson. Azon alanyok számát jelentették, akik „javított” minősítést kaptak.
12 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cynosure, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7027-PM01-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jóindulatú pigmentált elváltozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel