Postmarketingová studie pro sběr údajů o účinnosti pro léčbu vrásek pomocí radiofrekvenčního zařízení
7. listopadu 2023 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem použití RF (radiofrekvenčního) zařízení použitého v této studii je posouzení účinnosti násadce při léčbě vrásek na obličeji.
Pokud je v této studii použito jiné zařízení (laser s intenzivním pulzním světlem), zamýšlené použití bude pro léčbu benigních pigmentových a/nebo vaskulárních lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Spojené státy, 01886
- Cynosure
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Excellent Vision
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Souhlasí s ošetřením pomocí zařízení TempSure.
- Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
- Subjekt má řeznou, ránu nebo infikovanou kůži v oblasti, která má být léčena.
- Subjekt užívá lokální, orální nebo systémová anestetika.
- Subjekt má nervovou necitlivost na teplo v ošetřované oblasti.
- Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.
Kritéria vyloučení pouze pro ošetření ikon:
- Subjekt užívá systémové steroidy (např. prednison, dexamethason) před nebo v průběhu léčby.
- Subjekt má zdravotní stav nebo podstupuje léčbu, která významně zhoršuje hojení.
- Subjekt má v anamnéze záchvaty vyvolané světlem.
- Subjekt má v anamnéze poruchy kožní fotosenzitivity.
- Subjekt má v anamnéze hypertrofické jizvy nebo tvorbu keloidů.
- Subjekt má historii radiační terapie v oblasti, která má být léčena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí RF zařízení
Subjekty v této větvi studie budou léčeny radiofrekvenčním zařízením a dostanou až 4 ošetření obličeje.
|
Toto zařízení je RF zařízení.
|
|
Experimentální: Léčba pomocí IPL a RF zařízení
Subjekty léčené v této větvi studie dostanou 2 ošetření pouze radiofrekvenčním zařízením a poté 2 ošetření jak radiofrekvenčním, tak IPL laserem.
|
Toto zařízení je RF zařízení.
Toto zařízení pracuje s násadci IPL (Intense Pulsed Light).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které zaznamenaly zlepšení
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Subjekty se při následné návštěvě ohodnotily na stupnici od „Zhoršené“ po „Velmi výrazně lepší“.
Byl hlášen počet subjektů, které se ohodnotily jako „Zlepšené“.
|
12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 7027-PM01-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní pigmentové léze
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy