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ラジオ波装置によるしわ治療の有効性データを収集するための市場調査後

2023年11月7日 更新者:Cynosure, Inc.
この研究で使用される RF (高周波) デバイスの使用目的は、顔のしわの治療に対するハンドピースの有効性を評価することです。 この研究で他のデバイス (強力なパルス光) レーザーを使用する場合、使用目的は良性の色素沈着および/または血管病変の治療です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Westford、Massachusetts、アメリカ、01886
        • Cynosure
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Excellent Vision
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Saluja Cosmetic and Laser Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な男女。
  • TempSure 装置による治療を受けることに同意します。
  • 研究期間中、治療部位で他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れます。
  • 義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス上、すべての訪問に立ち会うことができます。
  • -研究のすべての要件を順守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思があります。

除外基準:

  • -妊娠中または出産の可能性があり、医学的に効果的な避妊を使用していない、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究中に妊娠を計画している。
  • 被験者は、治療する領域に切り傷、傷、または感染した皮膚を持っています。
  • 被験者は、局所、経口、または全身麻酔薬を使用しています。
  • 被験者は、治療部位の熱に対して神経が鈍感です。
  • -被験者は、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。

アイコン処理のみの除外基準:

  • 被験者は全身性ステロイドを使用しています(例: プレドニゾン、デキサメタゾン)の前または治療中。
  • 被験者は病状を持っているか、治癒反応を著しく損なう治療を受けています。
  • 被験者は光誘発性発作の病歴があります。
  • 被験者は皮膚光過敏症の病歴があります。
  • 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴がある。
  • -被験者は、治療する領域で放射線療法の既往があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RF装置による治療
研究のこのアームの被験者は、高周波装置で治療され、顔に最大4回の治療を受けます。
このデバイスは RF デバイスです。
実験的:IPLとRF装置による治療
研究のこのアームで治療される被験者は、高周波デバイスのみで2回の治療を受け、次に高周波とIPLレーザーの両方で2回の治療を受けます。
このデバイスは RF デバイスです。
このデバイスは、IPL (Intense Pulsed Light) ハンドピースで動作します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善に気づいた被験者の数
時間枠:12週間のフォローアップ
被験者は、フォローアップ訪問時に「悪化」から「非常に改善」までの範囲で自分自身を採点しました。 自分自身を「改善された」と評価した被験者の数が報告されました。
12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月3日

一次修了 (実際)

2022年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7027-PM01-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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