Estudio Post Mercado Para Recoger Datos De Eficacia Para El Tratamiento De Arrugas Con Un Dispositivo De Radiofrecuencia
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Cynosure, Inc.
El uso previsto del dispositivo de RF (radiofrecuencia) utilizado en este estudio es evaluar la eficacia de la pieza de mano para el tratamiento de las arrugas faciales.
Si se utiliza el otro dispositivo láser (Luz Pulsada Intensa) de este estudio, el uso previsto será para el tratamiento de lesiones vasculares y/o pigmentadas benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
- Cynosure
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Excellent Vision
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer saludable de 18 años de edad o más.
- Acepta ser tratado con el dispositivo TempSure.
- Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- El sujeto tiene un corte, herida o piel infectada en el área a tratar.
- El sujeto recibe agentes anestésicos locales, orales o sistémicos.
- El sujeto tiene insensibilidad nerviosa al calor en el área de tratamiento.
- El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.
Criterios de exclusión solo para tratamientos de íconos:
- El sujeto está usando esteroides sistémicos (p. prednisona, dexametasona) antes o durante el curso del tratamiento.
- El sujeto tiene una condición médica o está recibiendo un tratamiento que compromete significativamente la respuesta de curación.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones inducidas por la luz.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos de fotosensibilidad de la piel.
- El sujeto tiene antecedentes de cicatrices hipertróficas o formación de queloides.
- El sujeto tiene antecedentes de radioterapia en el área a tratar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con dispositivo RF
Los sujetos en este brazo del estudio serán tratados con el dispositivo de radiofrecuencia y recibirán hasta 4 tratamientos en la cara.
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Este dispositivo es un dispositivo RF.
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Experimental: Tratamiento con dispositivo IPL y RF
Los sujetos tratados en este brazo del estudio recibirán 2 tratamientos solo con el dispositivo de radiofrecuencia y luego 2 tratamientos con radiofrecuencia y láser IPL.
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Este dispositivo es un dispositivo RF.
Este dispositivo funciona con piezas de mano IPL (Luz Pulsada Intensa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que notaron una mejora
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
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Los sujetos se calificaron a sí mismos en una escala que iba desde "empeorado" hasta "mucho mejorado" en la visita de seguimiento.
Se informó el número de sujetos que se calificaron a sí mismos como "Mejorados".
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Seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7027-PM01-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .