Postmarktonderzoek om werkzaamheidsgegevens te verzamelen voor de behandeling van rimpels met een radiofrequent apparaat

Inclusiecriteria:

• Een gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder.
• Gaat ermee akkoord om behandeld te worden met het TempSure-apparaat.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
• Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
• De patiënt heeft een snee, wond of geïnfecteerde huid op het te behandelen gebied.
• De patiënt gebruikt lokale, orale of systemische anesthetica.
• De proefpersoon heeft zenuwongevoeligheid voor warmte in het behandelingsgebied.
• De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.

Uitsluitingscriteria voor alleen pictogrambehandelingen:

• De patiënt gebruikt systemische steroïden (bijv. prednison, dexamethason) vóór of tijdens de behandeling.
• De patiënt heeft een medische aandoening of krijgt een behandeling die de genezingsrespons aanzienlijk in gevaar brengt.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van door licht veroorzaakte aanvallen.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van fotosensitiviteitsstoornissen van de huid.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of vorming van keloïden.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie in het te behandelen gebied.