- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05096429
Yliannostuksen ehkäiseminen ympäristön tietojen ja tietojen avulla (PROVIDENT)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Brown University
Huumeisiin liittyvän kuolleisuuden vähentäminen ennustavan analytiikan avulla: satunnaistettu, osavaltion laajuinen yhteisön interventiokoe
Tämän projektin tavoitteena on hyödyntää seurantatietoja tulevien yliannostusepidemioiden ennustamiseksi ja arvioida satunnaistetun, osavaltionlaajuisen, yhteisötason interventiotutkimuksen vaikutusta yliannostuksen ehkäisyohjelmien kohdentamiseksi alueille, joilla on suurin tulevaisuuden yliannostuskuolemien riski.
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan opioidien yliannostuksen ennustamistyökalua, jonka avulla muut osavaltiot voivat tunnistaa ja ottaa käyttöön toimenpiteitä yhteisöissä, joilla on suurin opioideihin liittyvän kuoleman riski.
Tämän tutkimuksen havainnot voivat parantaa merkittävästi resurssien kohdentamista opioidien yliannostusepidemian hillitsemiseksi Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliannostuskuolemat ovat nousseet pilviin Yhdysvalloissa vuodesta 1999 lähtien.
Epidemia on saanut aikaan laajoja liittovaltion ja osavaltioiden toimia, mutta yliannostukseen kuolevien ihmisten määrä jatkaa kasvuaan.
Kiihtyvän ja nopeasti kehittyvän yliannostusepidemian valossa tarvitaan uusia strategioita riskialttiimpien yhteisöjen tunnistamiseksi ja resurssien tehokkaammaksi hyödyntämiseksi yliannostuskuolemien hillitsemiseksi.
Näiden kansanterveystavoitteiden saavuttamiseksi kehitämme ennustetyökalun, joka ennustaa yliannostuskuolemat ennen niiden ilmenemistä, ja teemme sitten satunnaistetun, osavaltion laajuisen yhteisön tason toimenpiteen arvioidaksemme resurssien kohdentamisen vaikutusta näihin ennusteisiin perustuen.
Tutkimus tehdään Rhode Islandissa, osavaltiossa, jossa yliannostuskuolemien määrä on 10. korkein vuonna 2016.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta.
Ensinnäkin kehitämme ennakoivan analytiikkamallin, joka ennustaa tulevaa yliannostuskuolleisuutta lähitasolla käyttämällä julkisesti saatavilla olevia tietoja ja monikomponenttisen yliannostuksen valvontajärjestelmän tietoja.
Tätä PROVIDENT-nimistä työkalua (Yliannostuksen ehkäiseminen ympäristön tiedoilla ja tiedoilla) käytetään ennustamaan tulevien yliannostuskuolemien todennäköisyyttä kaikilla Rhode Islandin kaupunginosilla.
Koska kaikki osana tätä tutkimusta analysoitavat tiedot kerätään jatkuvan kansanterveyden seurannan kautta ja suojattujen terveystietojen käyttöön liittyy vain minimaalinen riski yksilöiden yksityisyydelle, instituutioiden arviointilautakunta (IRB) hyväksyi 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv) 45 Code of Federal Regulations (CFR) §:n 164.512(i)(2)(iv) mukaisesti.
Seuraavaksi teemme satunnaistetun politiikkakokeen arvioidaksemme, vähentääkö yliannostuksen ehkäisytoimenpiteiden kohdistaminen suurimman riskin alueisiin yliannostusten sairastavuutta ja kuolleisuutta.
Osavaltion terveysministeriö saa PROVIDENT-malliennusteita puolelle Rhode Islandin 39 kaupungista.
Näissä kaupungeissa terveysosasto työskentelee sidosryhmien kanssa kohdistaakseen yliannostuksen ehkäisytoimenpiteet lähiöihin, joilla on suurin ennustettu yliannostuskuolemien todennäköisyys.
Toimenpiteisiin sisältyy pyrkimyksiä: (1) estää riskialttiiden lääkkeiden määrääminen (akateemisten yksityiskohtien ja muiden koulutustoimien avulla); (2) laajentaa opioidiagonistihoidon, mukaan lukien buprenorfiini ja metadoni, saatavuutta; (3) lisätä naloksonin jakelua (yhteisö- ja apteekkipohjaisilla toimilla); ja (4) laajentaa katupohjaista vertaistukevalmennusta ja -lähetteitä.
Kontrollikaupungit/-kaupungit saavat jatkossakin näitä samoja interventioita, mutta ne eivät saa tietoa lähiöistä, joilla on suurin ennustettu yliannostusriski.
Kuolemaan johtaneita ja ei-kuolemaan johtaneita opioidien yliannostuksia verrokkikaupungeissa verrataan niihin, jotka saivat PROVIDENT-mallin ennusteet.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi hyödynnämme ainutlaatuista kumppanuutta akateemisen laitoksen ja osavaltion terveysministeriön välillä, mikä mahdollistaa ennennäkemättömän pääsyn ja jakamisen väestöpohjaisiin yliannostusseurantatietoihin.
Tuloksemme parantavat kansanterveysalan päätöksentekoa ja tiedottavat resurssien kohdentamisesta yhteisöille, jotka tulisi priorisoida näyttöön perustuvassa ehkäisyssä, hoidossa, toipumisessa ja yliannostuspelastuspalveluissa.
Jos PROVIDENT-ennustemalli todetaan tehokkaaksi, se levitetään muille valtioille, jotka voivat mukauttaa työkalua ohjaamaan resurssien kohdentamista ja maksimoimaan kansanterveysvaikutuksia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä projekti vastaa erittäin hyvin National Institute on Drug Abuse -instituutin tutkimusprioriteettiin ja käsittelee suoraan yhtä maan haastavimmista kansanterveyskriiseistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rhode Islandin kaupungit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Näissä kaupungeissa terveysosasto työskentelee sidosryhmien kanssa priorisoidakseen yliannostuksen ehkäisytoimenpiteet lähiöissä, joilla on suurin todennäköisyys yliannostuskuolemiin, kuten PROVIDENT-malli ennustaa.
|
Jokainen osavaltion 39 kunnasta satunnaistetaan interventioon (PROVIDENT) tai vertailutilaan.
PROVIDENT-mallin ennusteiden visualisoimiseksi kehitetään interaktiivinen verkkopohjainen työkalu.
Hoitoryhmälle osoitetut kunnat saavat PROVIDENT-mallista lähialueriskiennusteita, ja valtion virastot ja yhteisölliset organisaatiot ohjaavat resursseja riskialttiiksi tunnistetuille kaupunginosille.
Valvontaryhmälle osoitetut kunnat saavat jatkossakin seurantatietoa ja yliannostuksen ehkäisyresursseja, mutta ne eivät saa tästä tutkimuksesta lähialueen riskiennusteita.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontaryhmään nimetyt kaupungit jatkavat yhteistyötä terveysosaston kanssa ja jakavat nämä toimet olemassa oleville resurssitasoille, mutta eivät saa tietoa ennustetusta yliannostusriskin todennäköisyydestä tietyillä alueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen satunnaisten tappavien ja ei-tappavien lääkeaineiden yliannostusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 0,5–2,75 vuotta interventioon jälkeen, ensisijaisen lopputuloksen arviointi 2,75 vuoden jälkeen
|
Pääasiallinen tulosmittari on kuolemaan johtaneiden ja kuolemaan johtamattomien lääkeaineiden yliannostusten kumulatiivinen esiintyvyys 10 000 asukasta kohden.
Kuolemaan johtavat yliannostukset määritellään valtion kuolinsyyntutkijan vahvistamiksi vahingollisiksi lääkeaineisiin liittyviksi kuolemiksi. Kuolemaan johtamattomat yliannostukset määritellään hätäensiapupalveluiden (EMS) toimenpiteiksi epäiltyjen kuolemaan johtamattomien opioidiyliannostusten osalta, jotka on tunnistettu ja luokiteltu Rhode Islandin hätäensiapupalvelujen tietojärjestelmässä (RI-EMSIS). Koska potilaan lopputulokset tallennetaan, potilaat, jotka eivät selvinneet tai olivat kuolleita saapuessaan, jätetään pois laskennasta kaksoislaskennan välttämiseksi. |
0,5–2,75 vuotta interventioon jälkeen, ensisijaisen lopputuloksen arviointi 2,75 vuoden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä toteutustoiminnassa
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä toteutuksen arviointitoimintoihin (kyselyt, fokusryhmät tai haastattelut)
|
Osallistuneiden yhteisöpohjaisten haittojen vähentämisjärjestöjen henkilöstön määrä, joka osallistui toteutusarviointitoimintoihin, mukaan lukien teknisen tuen kyselyt, fokusryhmät ja avainhenkilöhaastattelut, jotka suoritettiin toteutusosatutkimuksen aikana.
Tämä tulos heijastaa osallistumista PROVIDENT-kokeen sisällä toteutettuun toteutusarviointiosatutkimukseen; tulokset raportoidaan osallistujien yhteenlaskettuina lukumäärinä kussakin toiminnassa.
Osallistujat ovat saattaneet osallistua useampaan kuin yhteen toteutustoimintaan.
|
Osallistumishetkellä toteutuksen arviointitoimintoihin (kyselyt, fokusryhmät tai haastattelut)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1910002566
- R01DA046620 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .