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Vermeidung einer Überdosierung durch Informationen und Daten aus der Umwelt (PROVIDENT)

31. März 2026 aktualisiert von: Brown University

Reduzierung der drogenbedingten Sterblichkeit mithilfe von Predictive Analytics: Eine randomisierte, landesweite Interventionsstudie in der Gemeinschaft

Die Ziele dieses Projekts sind die Nutzung von Überwachungsdaten zur Vorhersage zukünftiger Ausbrüche von Überdosierungen und die Bewertung der Auswirkungen einer randomisierten, landesweiten Interventionsstudie auf Gemeindeebene, um Programme zur Prävention von Überdosierungen auf Stadtteile mit dem höchsten Risiko für zukünftige Todesfälle durch Überdosierung auszurichten. Diese Studie entwickelt und testet ein Tool zur Vorhersage einer Opioid-Überdosis, das es anderen Staaten ermöglichen wird, Interventionen für Gemeinschaften mit dem höchsten Risiko eines opioidbedingten Todes zu identifizieren und einzusetzen. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Zuweisung von Ressourcen zur Eindämmung der Opioid-Überdosis-Epidemie in den Vereinigten Staaten erheblich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Todesfälle durch Überdosierung sind in den Vereinigten Staaten seit 1999 sprunghaft angestiegen. Die Epidemie hat zu weitreichenden Maßnahmen auf Bundes- und Landesebene geführt, doch die Zahl der Menschen, die an einer Überdosis sterben, steigt weiter an. Angesichts der sich beschleunigenden und sich schnell entwickelnden Epidemie durch Überdosierung sind neue Strategien erforderlich, um die am stärksten gefährdeten Gemeinschaften zu identifizieren und Ressourcen effektiver zu nutzen, um Todesfälle durch Überdosierung einzudämmen. Um diese Prioritäten für die öffentliche Gesundheit anzugehen, werden wir ein Prognosetool entwickeln, um Todesfälle durch Überdosierung vorherzusagen, bevor sie auftreten, und dann eine randomisierte, landesweite Intervention auf Gemeindeebene durchführen, um die Auswirkungen der Ressourcenausrichtung auf der Grundlage dieser Vorhersagen zu bewerten. Die Studie wird in Rhode Island durchgeführt, einem Bundesstaat mit der zehnthöchsten Todesrate bei Überdosierung im Jahr 2016. Das Studium hat zwei Phasen. Zunächst werden wir ein prädiktives Analysemodell entwickeln, das die zukünftige Sterblichkeit durch Überdosierung auf Nachbarschaftsebene prognostiziert, wobei öffentlich verfügbare Informationen und Daten aus einem Mehrkomponenten-Überdosis-Überwachungssystem verwendet werden. Dieses Tool mit dem Namen PROVIDENT (Preventing Overdose using Information and Data from the Environment) wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Todesfälle durch Überdosierung in jeder Nachbarschaft in Rhode Island vorherzusagen. Da alle im Rahmen dieser Studie zu analysierenden Daten im Rahmen laufender Überwachungsaktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit erhoben werden und die Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen nicht mehr als ein minimales Risiko für die Privatsphäre von Einzelpersonen darstellt, hat das Institutional Review Board (IRB) of Record genehmigt a Verzicht auf die Genehmigung der Forschungsteilnehmer zur Verwendung/Offenlegung von Informationen über sie zu Forschungszwecken gemäß 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv). Als nächstes werden wir ein randomisiertes Politikexperiment durchführen, um zu bewerten, ob die Ausrichtung von Interventionen zur Prävention von Überdosierungen auf Viertel mit dem höchsten Risiko die Morbidität und Mortalität von Überdosierungen verringert. Das Gesundheitsministerium des Staates wird PROVIDENT-Modellvorhersagen für die Hälfte der 39 Städte in Rhode Island erhalten. Innerhalb dieser Städte/Gemeinden wird das Gesundheitsamt mit Interessenvertretern zusammenarbeiten, um Interventionen zur Vorbeugung von Überdosierungen auf Stadtteile mit der höchsten prognostizierten Wahrscheinlichkeit zukünftiger Todesfälle durch Überdosierung auszurichten. Interventionen umfassen Bemühungen um: (1) Verschreibungen mit hohem Risiko zu verhindern (durch wissenschaftliche Detaillierung und andere Bildungsbemühungen); (2) Erweiterung des Zugangs zu Opioid-Agonisten-Therapien, einschließlich Buprenorphin und Methadon; (3) Erhöhung der Naloxonverteilung (durch gemeinschaftliche und apothekenbasierte Bemühungen); und (4) Ausweitung von straßenbasiertem Peer-Recovery-Coaching und Empfehlungen. Kontrollstädte/Gemeinden erhalten weiterhin dieselben Interventionen, erhalten jedoch keine Informationen über die Nachbarschaften mit dem höchsten prognostizierten Risiko einer Überdosierung. Die Raten tödlicher und nicht tödlicher Überdosierungen von Opioiden in den Kontrollstädten/-städten werden mit denen verglichen, die die Vorhersagen des PROVIDENT-Modells erhalten haben. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine einzigartige Partnerschaft zwischen einer akademischen Einrichtung und dem Gesundheitsamt eines Staates nutzen, die einen beispiellosen Zugriff auf und den Austausch von bevölkerungsbezogenen Überwachungsdaten zu Überdosierungen ermöglicht. Unsere Ergebnisse werden die Entscheidungsfindung im Bereich der öffentlichen Gesundheit verbessern und die Ressourcenzuweisung an Gemeinden informieren, die für evidenzbasierte Prävention, Behandlung, Genesung und Rettungsdienste für Überdosierungen priorisiert werden sollten. Wenn es sich als effektiv herausstellt, wird das PROVIDENT-Prognosemodell an andere Staaten weitergegeben, die das Tool anpassen könnten, um die Ressourcenzuweisung zu steuern und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu maximieren. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieses Projekt in hohem Maße auf eine der obersten Forschungsprioritäten des National Institute on Drug Abuse eingeht und direkt auf eine der schwierigsten Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in den USA eingeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Städte und Gemeinden in Rhode Island

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Innerhalb dieser Städte/Gemeinden wird das Gesundheitsamt mit Interessenvertretern zusammenarbeiten, um Interventionen zur Überdosierungsprävention in den Stadtteilen zu priorisieren, in denen die Wahrscheinlichkeit künftiger Todesfälle durch Überdosierung am höchsten ist, wie vom PROVIDENT-Modell vorhergesagt.
Jede der 39 Gemeinden des Bundesstaates wird randomisiert der Interventions- (PROVIDENT) oder Vergleichsbedingung zugeteilt. Zur Visualisierung der Vorhersagen des PROVIDENT-Modells wird ein interaktives, webbasiertes Tool entwickelt. Kommunen, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten Vorhersagen zum Risiko für Nachbarschaften aus dem PROVIDENT-Modell, und staatliche Stellen und gemeindebasierte Organisationen leiten Ressourcen an Nachbarschaften weiter, die als Hochrisiko identifiziert wurden. Kommunen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten weiterhin Überwachungsinformationen und Ressourcen zur Prävention von Überdosierungen, erhalten jedoch keine Prognosen zum Risiko für die Nachbarschaft aus dieser Studie.
Kein Eingriff: Kontrolle
Städte/Gemeinden, die dem Kontrollzweig zugeordnet sind, werden weiterhin mit dem Gesundheitsamt zusammenarbeiten und diese Interventionen auf der Ebene der vorhandenen Ressourcen verteilen, jedoch ohne Informationen über die prognostizierte Wahrscheinlichkeit eines Überdosierungsrisikos für bestimmte Stadtteile zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz akzidenteller tödlicher und nicht-tödlicher Drogenüberdosierungen
Zeitfenster: 0,5 bis 2,75 Jahre nach der Intervention, mit Bewertung des primären Ergebnisses nach 2,75 Jahren
Das primäre Ergebnis ist die kumulative Inzidenz tödlicher und nicht-tödlicher Drogenüberdosierungen pro 10.000 Einwohner. Tödliche Überdosierungen werden als drogenbedingte Todesfälle definiert, die von einem staatlichen Gerichtsmediziner als unbeabsichtigt eingestuft werden. Nicht-tödliche Überdosierungen werden als Einsätze des Rettungsdienstes (EMS) für vermutete nicht-tödliche Opioidüberdosierungen definiert, die vom Rhode Island Emergency Medical Services Information System (RI-EMSIS) identifiziert und klassifiziert werden. Da Patientenoutcomes aufgezeichnet werden, werden Patienten, die nicht überlebt haben oder bei der Ankunft bereits verstorben waren, ausgeschlossen, um Doppelzählungen zu vermeiden.
0,5 bis 2,75 Jahre nach der Intervention, mit Bewertung des primären Ergebnisses nach 2,75 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Umsetzungsaktivitäten beteiligt sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Umsetzungsevaluierung (Umfragen, Fokusgruppen oder Interviews)
Anzahl der Mitarbeiter von teilnehmenden gemeindebasierten Schadensminimierungsorganisationen, die an Aktivitäten zur Implementierungsevaluation teilgenommen haben, einschließlich technischer Unterstützungsbefragungen, Fokusgruppen und Interviews mit Schlüsselinformanten, die während der Implementierungsunterstudie durchgeführt wurden. Dieses Ergebnis spiegelt die Teilnahme an Implementierungsevaluationsaktivitäten wider, die als Unterstudie innerhalb der PROVIDENT-Studie durchgeführt wurden; die Ergebnisse werden als aggregierte Anzahl der an jeder Aktivität beteiligten Teilnehmer berichtet. Teilnehmer können zu mehr als einer Implementierungsaktivität beigetragen haben.
Zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Umsetzungsevaluierung (Umfragen, Fokusgruppen oder Interviews)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogenüberdosis

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