- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05096429
Prevence předávkování pomocí informací a dat z prostředí (PROVIDENT)
31. března 2026 aktualizováno: Brown University
Snížení úmrtnosti související s drogami pomocí prediktivní analýzy: Randomizovaná, celostátní, komunitní intervenční studie
Cílem tohoto projektu je využít údaje z dozoru k předpovědi budoucích předávkování a vyhodnotit dopad randomizované celostátní intervenční studie na úrovni komunity, aby se programy prevence předávkování zaměřily na čtvrti s nejvyšším rizikem budoucích úmrtí z předávkování.
Tato studie vyvíjí a testuje nástroj pro předpovídání předávkování opiáty, který ostatním státům umožní identifikovat a nasadit zásahy do komunit s nejvyšším rizikem úmrtí souvisejících s opiáty.
Zjištění z této studie mají potenciál výrazně zlepšit alokaci zdrojů na omezení epidemie předávkování opiáty ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 1999 ve Spojených státech prudce vzrostl počet úmrtí z předávkování.
Epidemie vyvolala rozsáhlé federální a státní akce, přesto se počet lidí, kteří zemřou na předávkování, stále zvyšuje.
S ohledem na zrychlující se a rychle se vyvíjející epidemii předávkování jsou zapotřebí nové strategie k identifikaci nejvíce ohrožených komunit a k efektivnějšímu využívání zdrojů k omezení úmrtí z předávkování.
Abychom se vypořádali s těmito prioritami v oblasti veřejného zdraví, vyvineme prognostický nástroj pro předpovídání úmrtí z předávkování dříve, než k nim dojde, a poté provedeme randomizovanou celostátní intervenci na úrovni komunity, abychom na základě těchto předpovědí vyhodnotili dopad cílení na zdroje.
Studie bude probíhat na Rhode Islandu, ve státě s 10. nejvyšší mírou úmrtnosti na předávkování v roce 2016.
Studie má dvě fáze.
Nejprve vyvineme prediktivní analytický model, který předpovídá budoucí úmrtnost z předávkování na úrovni sousedství s využitím veřejně dostupných informací a dat z vícesložkového systému sledování předávkování.
Tento nástroj s názvem PROVIDENT (Preventing Overdose using Information and Data from the Environment) bude použit k předpovědi pravděpodobnosti budoucích úmrtí na předávkování v každé čtvrti na Rhode Islandu.
Vzhledem k tomu, že všechna data, která mají být analyzována jako součást této studie, jsou shromažďována prostřednictvím probíhajících činností dohledu nad veřejným zdravím a použití chráněných zdravotních informací zahrnuje pouze minimální riziko pro soukromí jednotlivců, institucionální kontrolní komise (IRB) schválila vzdání se oprávnění účastníků výzkumu k použití/zpřístupnění informací o nich pro výzkumné účely v souladu s 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv).
Dále provedeme randomizovaný politický experiment, abychom vyhodnotili, zda zacílení intervencí na prevenci předávkování na čtvrti s nejvyšším rizikem snižuje morbiditu a mortalitu z předávkování.
Státní ministerstvo zdravotnictví obdrží předpovědi modelu PROVIDENT pro polovinu z 39 měst na Rhode Islandu.
V rámci těchto měst bude zdravotnické oddělení spolupracovat se zúčastněnými stranami na zacílení preventivních opatření proti předávkování na čtvrti s nejvyšší předpokládanou pravděpodobností budoucích úmrtí z předávkování.
Intervence zahrnují snahy: (1) předcházet vysoce rizikovému předepisování (prostřednictvím akademických podrobností a dalších vzdělávacích snah); (2) rozšířit přístup k léčbě opioidními agonisty, včetně buprenorfinu a metadonu; (3) zvýšit distribuci naloxonu (prostřednictvím komunitního a lékárenského úsilí); a (4) rozšířit pouliční koučování a doporučování peer recovery.
Kontrolní města/města budou nadále dostávat stejné zásahy, ale nebudou dostávat informace o čtvrtích s nejvyšším předpokládaným rizikem předávkování.
Míra smrtelného a nefatálního předávkování opiáty v kontrolních městech/městech bude porovnána s těmi, které obdržely předpovědi modelu PROVIDENT.
K dosažení těchto cílů využijeme jedinečné partnerství mezi akademickou institucí a státním zdravotním oddělením, které umožňuje bezprecedentní přístup k údajům o sledování předávkování na základě populace a jejich sdílení.
Naše výsledky zlepší rozhodování v oblasti veřejného zdraví a informují o přidělování zdrojů komunitám, které by měly mít prioritu pro prevenci, léčbu, zotavení a záchranné služby při předávkování založené na důkazech.
Bude-li shledán účinným, bude prognostický model PROVIDENT rozšířen do dalších států, které by mohly tento nástroj přizpůsobit tak, aby vedl alokaci zdrojů a maximalizoval dopad na veřejné zdraví.
Stručně řečeno, tento projekt vysoce reaguje na nejvyšší výzkumnou prioritu Národního institutu pro zneužívání drog a přímo řeší jednu z nejnáročnějších krizí veřejného zdraví v zemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Města a obce na Rhode Islandu
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
V rámci těchto měst bude ministerstvo zdravotnictví spolupracovat se zúčastněnými stranami na upřednostnění intervencí v oblasti prevence předávkování do čtvrtí s nejvyšší pravděpodobností budoucích úmrtí z předávkování, jak předpovídá model PROVIDENT.
|
Každá z 39 obcí státu bude náhodně vybrána do podmínky intervence (PROVIDENT) nebo komparátoru.
Bude vyvinut interaktivní webový nástroj pro vizualizaci předpovědí modelu PROVIDENT.
Obce přidělené do léčebné větve obdrží předpovědi rizik sousedství z modelu PROVIDENT a státní agentury a komunitní organizace budou směrovat zdroje do čtvrtí označených jako vysoce rizikové.
Obce zařazené do kontrolní větve budou i nadále dostávat informace o sledování a zdroje prevence předávkování, ale z této studie nebudou dostávat předpovědi rizik v okolí.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Města/města přiřazená ke kontrolnímu rameni budou pokračovat ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví a distribuovat tyto zásahy na stávajících úrovních zdrojů, ale bez obdržení informací o předpokládané pravděpodobnosti rizika předávkování pro konkrétní čtvrti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence náhodných smrtelných a nesmrtelných předávkování drogami
Časové okno: 0,5 až 2,75 roku po zákroku, s vyhodnocením primárního cíle po 2,75 letech
|
Primárním výsledkem je kumulativní incidence smrtelných a nesmrtelných předávkování drogami na 10 000 obyvatel.
Smrtelná předávkování budou definována jako úmrtí související s drogami, která státní soudní lékař označí jako náhodná.
Nesmrtelná předávkování budou definována jako zásahy záchranné služby (EMS) pro podezření na nesmrtelná předávkování opioidy, identifikovaná a klasifikovaná systémem Rhode Island Emergency Medical Services Information System (RI-EMSIS).
Vzhledem k tomu, že jsou zaznamenávány výsledky pacientů, budou pacienti, kteří nepřežili nebo byli mrtví při příjezdu, vyloučeni, aby se zabránilo dvojímu počítání.
|
0,5 až 2,75 roku po zákroku, s vyhodnocením primárního cíle po 2,75 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zapojených do implementačních aktivit
Časové okno: V době účasti na aktivitách hodnocení implementace (dotazníky, fokusní skupiny nebo rozhovory)
|
Počet pracovníků z účastnických komunitních organizací zaměřených na snižování rizik, kteří se zapojili do aktivit evaluace implementace, včetně průzkumů technické pomoci, fokusních skupin a rozhovorů s klíčovými informátory provedených během dílčí studie implementace.
Tento výsledek odráží účast na aktivitách evaluace implementace provedených jako dílčí studie v rámci studie PROVIDENT; výsledky jsou uváděny jako agregované počty účastníků zapojených do každé aktivity.
Účastníci mohli přispět k více než jedné implementační aktivitě.
|
V době účasti na aktivitách hodnocení implementace (dotazníky, fokusní skupiny nebo rozhovory)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1910002566
- R01DA046620 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předávkování drogami
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína