- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05096429
Overdosering voorkomen met behulp van informatie en gegevens uit de omgeving (PROVIDENT)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Brown University
Drugsgerelateerde mortaliteit verminderen met behulp van voorspellende analyses: een gerandomiseerde, over de gehele staat vallende gemeenschapsinterventieproef
De doelstellingen van dit project zijn om surveillancegegevens te gebruiken om toekomstige uitbraken van overdoses te voorspellen, en om de impact te evalueren van een gerandomiseerde, landelijke interventiestudie op gemeenschapsniveau om programma's voor de preventie van overdoses te richten op buurten met het grootste risico op toekomstige sterfgevallen door overdoses.
Deze studie ontwikkelt en test een tool voor het voorspellen van overdoses opioïden, waarmee andere staten interventies kunnen identificeren en inzetten voor gemeenschappen met het grootste risico op opioïdengerelateerde sterfte.
De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om de toewijzing van middelen aanzienlijk te verbeteren om de opioïde-overdosisepidemie in de Verenigde Staten te beteugelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal sterfgevallen door overdosis is sinds 1999 enorm gestegen in de Verenigde Staten.
De epidemie heeft geleid tot wijdverbreide federale en staatsacties, maar het aantal mensen dat sterft aan een overdosis blijft toenemen.
In het licht van de versnellende en snel evoluerende epidemie van overdoses zijn er nieuwe strategieën nodig om de meest risicovolle gemeenschappen te identificeren en middelen effectiever te gebruiken om sterfgevallen door overdoses te beteugelen.
Om deze volksgezondheidsprioriteiten aan te pakken, zullen we een prognosetool ontwikkelen om sterfgevallen door een overdosis te voorspellen voordat ze plaatsvinden, en vervolgens een gerandomiseerde, landelijke interventie op gemeenschapsniveau uitvoeren om de impact van het inzetten van middelen te evalueren op basis van deze voorspellingen.
De studie zal plaatsvinden in Rhode Island, een staat met het 10e hoogste aantal sterfgevallen door een overdosis in 2016.
Het onderzoek kent twee fasen.
Eerst zullen we een voorspellend analysemodel ontwikkelen dat toekomstige sterfte door overdoses op buurtniveau voorspelt, met behulp van openbaar beschikbare informatie en gegevens van een multicomponent-surveillancesysteem voor overdoses.
Deze tool, PROVIDENT genaamd (Preventing Overdose using Information and Data from the Environment), zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van toekomstige sterfgevallen door een overdosis te voorspellen in elke buurt in Rhode Island.
Aangezien alle gegevens die als onderdeel van deze studie moeten worden geanalyseerd, worden verzameld door middel van voortdurende toezichtactiviteiten op de volksgezondheid en het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie niet meer dan een minimaal risico inhoudt voor de privacy van individuen, keurde de institutionele beoordelingsraad (IRB) van record een afstand van autorisatie van onderzoeksdeelnemers voor gebruik/openbaarmaking van informatie over hen voor onderzoeksdoeleinden, in overeenstemming met 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv).
Vervolgens zullen we een gerandomiseerd beleidsexperiment uitvoeren om te evalueren of het richten van interventies ter voorkoming van overdoses op buurten met het hoogste risico de morbiditeit en mortaliteit door overdoses vermindert.
Het gezondheidsdepartement van de staat zal PROVIDENT-modelvoorspellingen ontvangen voor de helft van de 39 steden/dorpen in Rhode Island.
Binnen deze steden/gemeenten zal de gezondheidsafdeling samenwerken met belanghebbenden om interventies ter voorkoming van overdoses te richten op buurten met de grootste voorspelde kans op toekomstige sterfgevallen door een overdosis.
Interventies omvatten inspanningen om: (1) risicovol voorschrijven te voorkomen (door academische detaillering en andere educatieve inspanningen); (2) uitbreiding van de toegang tot opioïde-agonisttherapie, waaronder buprenorfine en methadon; (3) de distributie van naloxon verhogen (door inspanningen op gemeenschaps- en apotheekbasis); en (4) uit te breiden peer herstel coaching en verwijzingen op straat.
Controlesteden/-gemeenten zullen dezelfde interventies blijven ontvangen, maar zullen geen informatie ontvangen over de buurten met het hoogste voorspelde risico op overdosering.
Fatale en niet-fatale overdoses opioïden in de controlesteden zullen worden vergeleken met de prognoses van het PROVIDENT-model.
Om deze doelen te bereiken, zullen we gebruik maken van een uniek partnerschap tussen een academische instelling en de gezondheidsafdeling van een staat, waardoor ongekende toegang tot en uitwisseling van populatiegebaseerde surveillancegegevens over overdoses mogelijk wordt.
Onze resultaten zullen de besluitvorming op het gebied van de volksgezondheid verbeteren en de toewijzing van middelen aan gemeenschappen informeren die prioriteit moeten krijgen voor op bewijs gebaseerde preventie, behandeling, herstel en reddingsdiensten voor overdoses.
Als het PROVIDENT-voorspellingsmodel effectief blijkt te zijn, zal het worden verspreid onder andere staten, die de tool zouden kunnen aanpassen om de toewijzing van middelen te begeleiden en de impact op de volksgezondheid te maximaliseren.
Kortom, dit project beantwoordt zeer goed aan een toponderzoeksprioriteit van het National Institute on Drug Abuse, en richt zich rechtstreeks op een van de meest uitdagende crises op het gebied van de volksgezondheid in het land.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Steden en dorpen in Rhode Island
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Binnen deze steden/gemeenten zal de gezondheidsafdeling samenwerken met belanghebbenden om prioriteit te geven aan interventies ter preventie van overdoses in buurten met de grootste kans op toekomstige sterfgevallen door overdoses, zoals voorspeld door het PROVIDENT-model.
|
Elk van de 39 gemeenten van de staat wordt gerandomiseerd naar de interventie- (PROVIDENT) of vergelijkingsconditie.
Er zal een interactieve, webgebaseerde tool worden ontwikkeld om de voorspellingen van het PROVIDENT-model te visualiseren.
Gemeenten die zijn toegewezen aan de behandelingstak zullen buurtrisicovoorspellingen ontvangen van het PROVIDENT-model, en overheidsinstanties en gemeenschapsorganisaties zullen middelen toewijzen aan buurten die als hoog risico zijn aangemerkt.
Gemeenten die zijn toegewezen aan de controlearm zullen surveillance-informatie en hulpmiddelen voor het voorkomen van overdoses blijven ontvangen, maar zij zullen geen buurtrisicovoorspellingen ontvangen op basis van dit onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Steden/gemeenten die aan de controletak zijn toegewezen, zullen blijven samenwerken met de gezondheidsafdeling en deze interventies op bestaande middelenniveaus distribueren, maar zonder informatie te ontvangen over de voorspelde waarschijnlijkheid van een overdosisrisico voor specifieke buurten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve Incidentie van Accidentele Fatale en Niet-Fatale Geneesmiddelenoverdoseringen
Tijdsspanne: 0,5 tot 2,75 jaar na interventie, met beoordeling van primaire uitkomst na 2,75 jaar
|
Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van fatale en niet-fatale overdoses per 10.000 inwoners.
Fatale overdoses worden gedefinieerd als aan drugs gerelateerde sterfgevallen die door een staatsmedisch onderzoeker als accidenteel worden beschouwd.
Niet-fatale overdoses worden gedefinieerd als interventies van spoedeisende medische hulpverleners (EMS) voor vermoedelijke niet-fatale opioïde overdoses die worden geïdentificeerd en geclassificeerd door het Rhode Island Emergency Medical Services Information System (RI-EMSIS).
Aangezien patiëntuitkomsten worden geregistreerd, zullen patiënten die niet overleefden of die bij aankomst reeds overleden waren worden uitgesloten om dubbeltelling te voorkomen.
|
0,5 tot 2,75 jaar na interventie, met beoordeling van primaire uitkomst na 2,75 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers betrokken bij implementatieactiviteiten
Tijdsspanne: Op het moment van deelname aan uitvoeringsevaluatieactiviteiten (enquêtes, focusgroepen of interviews)
|
Aantal medewerkers van deelnemende community-based harm reduction organisaties die betrokken waren bij implementatie-evaluatieactiviteiten, waaronder technische assistentie-enquêtes, focusgroepen en sleutelinformantinterviews die werden uitgevoerd tijdens de implementatiesubstudie.
Deze uitkomst weerspiegelt deelname aan implementatie-evaluatieactiviteiten die werden uitgevoerd als een substudie binnen het PROVIDENT-onderzoek; resultaten worden gerapporteerd als geaggregeerde aantallen deelnemers die betrokken waren bij elke activiteit.
Deelnemers kunnen hebben bijgedragen aan meer dan één implementatieactiviteit.
|
Op het moment van deelname aan uitvoeringsevaluatieactiviteiten (enquêtes, focusgroepen of interviews)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1910002566
- R01DA046620 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .