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Prevenire il sovradosaggio utilizzando informazioni e dati dall'ambiente (PROVIDENT)

31 marzo 2026 aggiornato da: Brown University

Ridurre la mortalità correlata alla droga utilizzando l'analisi predittiva: una sperimentazione di intervento comunitario randomizzata, in tutto lo stato

Gli obiettivi di questo progetto sono sfruttare i dati di sorveglianza per prevedere futuri focolai di overdose e valutare l'impatto di uno studio di intervento randomizzato, in tutto lo stato ea livello di comunità per indirizzare i programmi di prevenzione dell'overdose ai quartieri a più alto rischio di future morti per overdose. Questo studio sviluppa e testa uno strumento di previsione dell'overdose da oppioidi, che consentirà ad altri stati di identificare e implementare interventi nelle comunità a più alto rischio di morte correlata agli oppioidi. I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare significativamente l'allocazione delle risorse per frenare l'epidemia di overdose da oppioidi negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le morti per overdose sono salite alle stelle negli Stati Uniti dal 1999. L'epidemia ha provocato azioni federali e statali diffuse, ma il numero di persone che muoiono per overdose continua ad aumentare. Alla luce dell'accelerazione e della rapida evoluzione dell'epidemia di overdose, sono necessarie nuove strategie per identificare le comunità più a rischio e utilizzare le risorse in modo più efficace per frenare i decessi per overdose. Per affrontare queste priorità di salute pubblica, svilupperemo uno strumento di previsione per prevedere i decessi per overdose prima che si verifichino, quindi condurremo un intervento randomizzato, in tutto lo stato, a livello di comunità per valutare l'impatto del targeting delle risorse sulla base di queste previsioni. Lo studio si svolgerà nel Rhode Island, uno stato con il decimo più alto tasso di mortalità per overdose nel 2016. Lo studio ha due fasi. In primo luogo, svilupperemo un modello di analisi predittiva che preveda la futura mortalità per overdose a livello di quartiere, utilizzando informazioni e dati disponibili pubblicamente da un sistema di sorveglianza per overdose multicomponente. Questo strumento, chiamato PROVIDENT (Preventing Overdose using Information and Data from the Environment) verrà utilizzato per prevedere la probabilità di futuri decessi per overdose in ogni quartiere del Rhode Island. Poiché tutti i dati da analizzare nell'ambito di questo studio vengono raccolti attraverso attività di sorveglianza della salute pubblica in corso e l'uso di informazioni sanitarie protette comporta solo un rischio minimo per la privacy delle persone, il comitato di revisione istituzionale (IRB) ha approvato un rinuncia all'autorizzazione dei partecipanti alla ricerca per l'uso/divulgazione di informazioni su di loro per scopi di ricerca, in conformità con 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv). Successivamente, condurremo un esperimento politico randomizzato per valutare se indirizzare gli interventi di prevenzione dell'overdose ai quartieri a più alto rischio riduce la morbilità e la mortalità da overdose. Il dipartimento della salute dello stato riceverà le previsioni del modello PROVIDENT per metà delle 39 città del Rhode Island. All'interno di queste città/paese, il dipartimento della salute lavorerà con le parti interessate per indirizzare gli interventi di prevenzione dell'overdose ai quartieri con la più alta probabilità prevista di futuri decessi per overdose. Gli interventi includono sforzi per: (1) prevenire prescrizioni ad alto rischio (attraverso dettagli accademici e altri sforzi educativi); (2) espandere l'accesso alla terapia con agonisti degli oppioidi, inclusi buprenorfina e metadone; (3) aumentare la distribuzione del naloxone (attraverso gli sforzi della comunità e delle farmacie); e (4) espandere il coaching e i referral per il recupero tra pari basati sulla strada. Le città di controllo continueranno a ricevere questi stessi interventi, ma non riceveranno informazioni sui quartieri con il rischio di overdose previsto più elevato. I tassi di overdose da oppioidi fatali e non fatali nelle città/paesi di controllo saranno confrontati con quelli che hanno ricevuto le previsioni del modello PROVIDENT. Per raggiungere questi obiettivi, sfrutteremo una partnership unica tra un'istituzione accademica e il dipartimento sanitario di uno stato, che consente un accesso senza precedenti e la condivisione dei dati di sorveglianza dell'overdose basati sulla popolazione. I nostri risultati miglioreranno il processo decisionale sulla salute pubblica e informeranno l'allocazione delle risorse alle comunità che dovrebbero avere la priorità per i servizi di prevenzione, trattamento, recupero e soccorso in caso di overdose basati sull'evidenza. Se ritenuto efficace, il modello di previsione PROVIDENT sarà diffuso ad altri stati, che potrebbero adattare lo strumento per guidare l'allocazione delle risorse e massimizzare l'impatto sulla salute pubblica. In sintesi, questo progetto è altamente sensibile a una delle principali priorità di ricerca del National Institute on Drug Abuse e affronta direttamente una delle crisi di salute pubblica più impegnative della nazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Città e paesi nel Rhode Island

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
All’interno di queste città/paesi, il dipartimento sanitario lavorerà con le parti interessate per dare priorità agli interventi di prevenzione dell’overdose nei quartieri con la più alta probabilità di future morti per overdose, come previsto dal modello PROVIDENT.
Ciascuno dei 39 comuni dello stato sarà randomizzato all'intervento (PROVIDENTE) o condizione di confronto. Sarà sviluppato uno strumento interattivo basato sul web per visualizzare le previsioni del modello PROVIDENT. I comuni assegnati al braccio di trattamento riceveranno le previsioni del rischio di quartiere dal modello PROVIDENT e le agenzie statali e le organizzazioni basate sulla comunità indirizzeranno le risorse ai quartieri identificati come ad alto rischio. I comuni assegnati al braccio di controllo continueranno a ricevere informazioni sulla sorveglianza e risorse per la prevenzione dell'overdose, ma non riceveranno previsioni di rischio di quartiere da questo studio.
Nessun intervento: Controllo
Le città assegnate al braccio di controllo continueranno a lavorare con il dipartimento sanitario e a distribuire questi interventi ai livelli di risorse esistenti, ma senza ricevere informazioni sulla probabilità prevista di rischio di overdose per quartieri specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza Cumulativa di Sovradosaggio Accidentale Farmacologico Fatale e Non Fatale
Lasso di tempo: 0,5 a 2,75 anni dopo l'intervento, con valutazione dell'esito primario a 2,75 anni
L'esito primario è l'incidenza cumulativa di overdose fatali e non fatali per 10.000 residenti. Le overdose fatali saranno definite come decessi correlati a farmaci considerati accidentali da un medico legale statale. Le overdose non fatali saranno definite come interventi dei servizi medici di emergenza (EMS) per sospette overdose non fatali da oppioidi identificate e classificate dal Rhode Island Emergency Medical Services Information System (RI-EMSIS). Poiché gli esiti dei pazienti vengono registrati, i pazienti che non sono sopravvissuti o che erano già deceduti all'arrivo saranno esclusi per evitare doppi conteggi.
0,5 a 2,75 anni dopo l'intervento, con valutazione dell'esito primario a 2,75 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti coinvolti nelle attività di implementazione
Lasso di tempo: Al momento della partecipazione alle attività di valutazione dell'implementazione (sondaggi, focus group o interviste)
Numero di personale delle organizzazioni comunitarie partecipanti di riduzione del danno che hanno preso parte alle attività di valutazione dell'implementazione, compresi sondaggi di assistenza tecnica, focus group e interviste con informatori chiave condotti durante il sottostudio di implementazione. Questo risultato riflette la partecipazione alle attività di valutazione dell'implementazione condotte come sottostudio all'interno del trial PROVIDENT; i risultati sono riportati come conteggi aggregati dei partecipanti coinvolti in ciascuna attività. I partecipanti possono aver contribuito a più di un'attività di implementazione.
Al momento della partecipazione alle attività di valutazione dell'implementazione (sondaggi, focus group o interviste)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Overdose di droga

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