- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096429
Forebygging av overdose ved hjelp av informasjon og data fra miljøet (PROVIDENT)
31. mars 2026 oppdatert av: Brown University
Redusere narkotikarelatert dødelighet ved å bruke prediktiv analyse: en randomisert, statsdekkende, samfunnsintervensjonsforsøk
Målet med dette prosjektet er å utnytte overvåkingsdata for å forutsi fremtidige overdoseutbrudd, og å evaluere virkningen av en randomisert, statsdekkende intervensjonsstudie på samfunnsnivå for å målrette overdoseforebyggende programmer til nabolag med høyest risiko for fremtidige overdosedødsfall.
Denne studien utvikler og tester et prognoseverktøy for overdose av opioid, som vil tillate andre stater å identifisere og distribuere intervensjoner til lokalsamfunn med høyest risiko for opioidrelatert død.
Funnene fra denne studien har potensial til å forbedre allokeringen av ressurser betydelig for å dempe opioidoverdoseepidemien i USA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overdosedødsfall har skutt i været i USA siden 1999.
Epidemien har ført til omfattende føderale og statlige handlinger, men antallet mennesker som dør av en overdose fortsetter å øke.
I lys av den akselererende og raskt utviklende overdoseepidemien, er det nødvendig med nye strategier for å identifisere samfunn som er mest utsatt, og for å utnytte ressursene mer effektivt for å dempe overdosedødsfall.
For å adressere disse folkehelseprioriteringene vil vi utvikle et prognoseverktøy for å forutsi overdosedødsfall før de inntreffer, og deretter gjennomføre en randomisert, statsdekkende intervensjon på samfunnsnivå for å evaluere effekten av ressursmålretting basert på disse spådommene.
Studien vil finne sted i Rhode Island, en delstat med den 10. høyeste frekvensen av overdosedødelighet i 2016.
Studiet har to faser.
Først vil vi utvikle en prediktiv analysemodell som forutsier fremtidig overdosedødelighet på nabolagsnivå, ved å bruke offentlig tilgjengelig informasjon og data fra et multikomponent overdoseovervåkingssystem.
Dette verktøyet, kalt PROVIDENT (Preventing Overdose using Information and Data from the Environment) vil bli brukt til å forutsi sannsynligheten for fremtidige overdosedødsfall i alle nabolag over Rhode Island.
Ettersom alle data som skal analyseres som en del av denne studien samles inn gjennom pågående folkehelseovervåkingsaktiviteter og bruk av beskyttet helseinformasjon ikke innebærer mer enn en minimal risiko for personvernet til enkeltpersoner, godkjente den registrerte institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) en frafallelse av forskningsdeltakeres autorisasjon for bruk/avsløring av informasjon om dem til forskningsformål, i samsvar med 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv).
Deretter vil vi gjennomføre et randomisert policy-eksperiment for å evaluere om målretting av overdoseforebyggende intervensjoner til nabolag med høyest risiko reduserer overdosesykelighet og -dødelighet.
Statens helseavdeling vil motta PROVIDENT-modellspådommer for halvparten av de 39 byene/byene på Rhode Island.
Innenfor disse byene/byene vil helseavdelingen samarbeide med interessenter for å målrette overdoseforebyggende intervensjoner til nabolag med høyest forutsagt sannsynlighet for fremtidige overdosedødsfall.
Intervensjoner inkluderer innsats for å: (1) forhindre høyrisikoforskrivning (gjennom akademisk detaljering og annen pedagogisk innsats); (2) utvide tilgangen til opioidagonistterapi, inkludert buprenorfin og metadon; (3) øke distribusjonen av nalokson (gjennom samfunns- og apotekbasert innsats); og (4) utvide gatebasert peer recovery coaching og henvisninger.
Kontrollbyer/-byer vil fortsette å motta de samme intervensjonene, men vil ikke motta informasjon om nabolagene med høyest antatt risiko for overdose.
Fatale og ikke-dødelige opioidoverdoser i kontrollbyene/-byene vil bli sammenlignet med de som mottok PROVIDENT-modellen.
For å oppnå disse målene vil vi utnytte et unikt partnerskap mellom en akademisk institusjon og en delstats helseavdeling, som gir enestående tilgang til og deling av befolkningsbaserte overdoseovervåkingsdata.
Resultatene våre vil forbedre folkehelsebeslutninger og informere ressursallokering til lokalsamfunn som bør prioriteres for evidensbasert forebygging, behandling, utvinning og overdoseredningstjenester.
Hvis den viser seg å være effektiv, vil PROVIDENT-prognosemodellen spres til andre stater, som kan tilpasse verktøyet for å veilede ressursallokering og maksimere folkehelseeffekten.
I sum er dette prosjektet svært lydhør overfor en topp forskningsprioritet fra National Institute on Drug Abuse, og adresserer direkte en av landets mest utfordrende folkehelsekriser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Byer og tettsteder på Rhode Island
Ekskluderingskriterier:
– Det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Innenfor disse byene/byene vil helseavdelingen samarbeide med interessenter for å prioritere overdoseforebyggende intervensjoner til nabolag med høyest sannsynlighet for fremtidige overdosedødsfall, som forutsagt av PROVIDENT-modellen.
|
Hver av statens 39 kommuner vil bli randomisert til intervensjons- (PROVIDENT) eller komparatortilstand.
Et interaktivt, nettbasert verktøy vil bli utviklet for å visualisere PROVIDENT-modellprediksjonene.
Kommuner som er tildelt behandlingsarmen vil motta nabolagsrisikospådommer fra PROVIDENT-modellen, og statlige etater og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner vil lede ressurser til nabolag identifisert som høyrisiko.
Kommuner som er tildelt kontrollarmen vil fortsette å motta overvåkingsinformasjon og overdoseforebyggende ressurser, men de vil ikke motta nabolagsrisikospådommer fra denne studien.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Byer/byer som er tildelt kontrollarmen vil fortsette å samarbeide med helseavdelingen og distribuere disse intervensjonene på eksisterende ressursnivåer, men uten å motta informasjon om antatt sannsynlighet for overdoserisiko for spesifikke nabolag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av utilsiktede dødelige og ikke-dødelige legemiddeloverdoser
Tidsramme: 0,5 til 2,75 år etter intervensjon, med vurdering av primært utfallsmål ved 2,75 år
|
Hovedutfallet er den kumulative forekomsten av dødelige og ikke-dødelige legemiddeloverdoser per 10 000 innbyggere.
Dødelige overdoser vil bli definert som legemiddelrelaterte dødsfall som anses som utilsiktede av en statlig rettsmedisinsk undersøker.
Ikke-dødelige overdoser vil bli definert som ambulansetjenester (EMS) som kjøres for mistenkte ikke-dødelige opioidoverdoser identifisert og klassifisert av Rhode Island Emergency Medical Services Information System (RI-EMSIS).
Siden pasientutfallet registreres, vil pasienter som ikke overlevde eller som var døde ved ankomst bli ekskludert for å unngå dobbelttelling.
|
0,5 til 2,75 år etter intervensjon, med vurdering av primært utfallsmål ved 2,75 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere involvert i implementeringsaktiviteter
Tidsramme: Ved deltakelse i implementeringsevalueringens aktiviteter (spørreundersøkelser, fokusgrupper eller intervjuer)
|
Antall ansatte fra deltakende samfunnsbaserte skadereduserende organisasjoner som deltok i implementeringsevalueringsaktiviteter, inkludert tekniske bistandsspørreundersøkelser, fokusgrupper og nøkkelinformantintervjuer gjennomført under implementeringsdelen av studien.
Dette resultatet reflekterer deltakelse i implementeringsevalueringsaktiviteter gjennomført som en delstudie innen PROVIDENT-forsøket; resultater rapporteres som aggregerte antall av deltakere som engasjerte seg i hver aktivitet.
Deltakere kan ha bidratt til mer enn én implementeringsaktivitet.
|
Ved deltakelse i implementeringsevalueringens aktiviteter (spørreundersøkelser, fokusgrupper eller intervjuer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1910002566
- R01DA046620 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .