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Prevención de sobredosis utilizando información y datos del medio ambiente (PROVIDENT)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Brown University

Reducción de la mortalidad relacionada con las drogas mediante análisis predictivos: un ensayo de intervención comunitaria aleatorizado en todo el estado

Los objetivos de este proyecto son aprovechar los datos de vigilancia para predecir futuros brotes de sobredosis y evaluar el impacto de un ensayo de intervención aleatorizado, estatal y comunitario para dirigir los programas de prevención de sobredosis a los vecindarios con mayor riesgo de muertes por sobredosis en el futuro. Este estudio desarrolla y prueba una herramienta de pronóstico de sobredosis de opioides, que permitirá a otros estados identificar e implementar intervenciones en las comunidades con mayor riesgo de muerte relacionada con los opioides. Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de mejorar significativamente la asignación de recursos para frenar la epidemia de sobredosis de opioides en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las muertes por sobredosis se han disparado en los Estados Unidos desde 1999. La epidemia ha provocado acciones federales y estatales generalizadas, pero la cantidad de personas que mueren por sobredosis sigue aumentando. A la luz de la epidemia de sobredosis que se acelera y evoluciona rápidamente, se necesitan nuevas estrategias para identificar las comunidades con mayor riesgo y utilizar los recursos de manera más eficaz para frenar las muertes por sobredosis. Para abordar estas prioridades de salud pública, desarrollaremos una herramienta de pronóstico para predecir las muertes por sobredosis antes de que ocurran, y luego realizaremos una intervención aleatoria a nivel comunitario en todo el estado para evaluar el impacto de la selección de recursos en función de estas predicciones. El estudio se llevará a cabo en Rhode Island, un estado con la décima tasa más alta de muertes por sobredosis en 2016. El estudio tiene dos fases. Primero, desarrollaremos un modelo analítico predictivo que pronostique la mortalidad futura por sobredosis a nivel de vecindario, utilizando información y datos disponibles públicamente de un sistema de vigilancia de sobredosis de múltiples componentes. Esta herramienta, llamada PROVIDENT (Prevención de sobredosis utilizando información y datos del medio ambiente) se utilizará para predecir la probabilidad de futuras muertes por sobredosis en todos los vecindarios de Rhode Island. Dado que todos los datos que se analizarán como parte de este estudio se recopilan a través de actividades de vigilancia de la salud pública en curso y el uso de información de salud protegida no implica más que un riesgo mínimo para la privacidad de las personas, la junta de revisión institucional (IRB) de registro aprobó un renuncia a la autorización de los participantes de la investigación para el uso/divulgación de información sobre ellos con fines de investigación, de acuerdo con el Código 45 de Regulaciones Federales (CFR) § 164.512(i)(2)(iv). A continuación, realizaremos un experimento de política aleatorio para evaluar si las intervenciones de prevención de sobredosis dirigidas a los vecindarios con mayor riesgo reducen la morbilidad y la mortalidad por sobredosis. El departamento de salud del estado recibirá las predicciones del modelo PROVIDENT para la mitad de las 39 ciudades/pueblos de Rhode Island. Dentro de estas ciudades/pueblos, el departamento de salud trabajará con las partes interesadas para dirigir las intervenciones de prevención de sobredosis a los vecindarios con la mayor probabilidad prevista de muertes por sobredosis en el futuro. Las intervenciones incluyen esfuerzos para: (1) prevenir la prescripción de alto riesgo (a través de detalles académicos y otros esfuerzos educativos); (2) ampliar el acceso a la terapia con agonistas opioides, incluidas la buprenorfina y la metadona; (3) aumentar la distribución de naloxona (a través de esfuerzos comunitarios y de farmacia); y (4) expandir el entrenamiento y las referencias de recuperación entre pares en la calle. Las ciudades/pueblos de control continuarán recibiendo estas mismas intervenciones, pero no recibirán información sobre los vecindarios con el mayor riesgo previsto de sobredosis. Las tasas de sobredosis de opioides mortales y no mortales en las ciudades/pueblos de control se compararán con las que recibieron las predicciones del modelo PROVIDENT. Para lograr estos objetivos, aprovecharemos una asociación única entre una institución académica y el departamento de salud de un estado, que permite un acceso sin precedentes y el intercambio de datos de vigilancia de sobredosis basados ​​en la población. Nuestros resultados mejorarán la toma de decisiones de salud pública e informarán la asignación de recursos a las comunidades que deben priorizarse para los servicios de prevención, tratamiento, recuperación y rescate de sobredosis basados ​​​​en evidencia. Si se determina que es efectivo, el modelo de pronóstico PROVIDENT se difundirá a otros estados, que podrían adaptar la herramienta para guiar la asignación de recursos y maximizar el impacto en la salud pública. En resumen, este proyecto responde en gran medida a una de las principales prioridades de investigación del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas y aborda directamente una de las crisis de salud pública más desafiantes de la nación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Ciudades y pueblos de Rhode Island

Criterio de exclusión:

- No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Dentro de estas ciudades/pueblos, el departamento de salud trabajará con las partes interesadas para priorizar las intervenciones de prevención de sobredosis en los vecindarios con mayor probabilidad de futuras muertes por sobredosis, según lo predicho por el modelo PROVIDENT.
Cada uno de los 39 municipios del estado se asignará aleatoriamente a la intervención (PROVIDENT) o condición de comparación. Se desarrollará una herramienta interactiva basada en la web para visualizar las predicciones del modelo PROVIDENT. Los municipios asignados al brazo de tratamiento recibirán predicciones de riesgo del vecindario del modelo PROVIDENT, y las agencias estatales y las organizaciones comunitarias dirigirán los recursos a los vecindarios identificados como de alto riesgo. Los municipios asignados al brazo de control seguirán recibiendo información de vigilancia y recursos de prevención de sobredosis, pero no recibirán predicciones de riesgo de vecindarios de este estudio.
Sin intervención: Control
Las ciudades/pueblos asignados al brazo de control continuarán trabajando con el departamento de salud y distribuirán estas intervenciones según los niveles de recursos existentes, pero sin recibir información sobre la probabilidad prevista de riesgo de sobredosis para vecindarios específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las sobredosis accidentales de drogas fatales y no fatales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2,5 años después de la intervención, con evaluación del resultado primario a los 2,5 años
El resultado primario es la tasa a nivel municipal de sobredosis de drogas mortales y no mortales. Las sobredosis fatales se definirán como muertes relacionadas con drogas consideradas accidentales por un médico forense estatal. La ubicación de estos eventos de sobredosis se agregará al nivel de ciudad/pueblo. Las sobredosis no mortales se definirán como una visita al Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) por una sospecha de sobredosis informada a través del Sistema de notificación de sobredosis de 48 horas del estado. Dado que se registran los resultados de los pacientes, los pacientes que no sobrevivieron o que fallecieron al llegar se excluirán para evitar la doble contabilización.
Línea de base hasta 2,5 años después de la intervención, con evaluación del resultado primario a los 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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