- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05096429
Zapobieganie przedawkowaniu przy użyciu informacji i danych ze środowiska (PROVIDENT)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Brown University
Zmniejszanie śmiertelności związanej z narkotykami za pomocą analizy predykcyjnej: randomizowana, ogólnostanowa próba interwencji społecznej
Celem tego projektu jest wykorzystanie danych z nadzoru do przewidywania przyszłych ognisk przedawkowania oraz ocena wpływu randomizowanej, ogólnostanowej próby interwencyjnej na poziomie społeczności w celu ukierunkowania programów zapobiegania przedawkowaniu na dzielnice o najwyższym ryzyku przyszłych zgonów spowodowanych przedawkowaniem.
W ramach tego badania opracowano i przetestowano narzędzie do prognozowania przedawkowania opioidów, które pozwoli innym państwom zidentyfikować i wdrożyć interwencje w społecznościach o najwyższym ryzyku śmierci związanej z opioidami.
Wyniki tego badania mogą znacząco poprawić alokację zasobów w celu ograniczenia epidemii przedawkowania opioidów w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem gwałtownie wzrosła w Stanach Zjednoczonych od 1999 roku.
Epidemia spowodowała szeroko zakrojone działania federalne i stanowe, jednak liczba osób, które umierają z powodu przedawkowania, wciąż rośnie.
W świetle przyspieszającej i szybko rozwijającej się epidemii przedawkowania potrzebne są nowe strategie w celu zidentyfikowania najbardziej zagrożonych społeczności i skuteczniejszego wykorzystania zasobów w celu ograniczenia liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem.
Aby zająć się tymi priorytetami zdrowia publicznego, opracujemy narzędzie prognostyczne do przewidywania zgonów spowodowanych przedawkowaniem przed ich wystąpieniem, a następnie przeprowadzimy losową, ogólnostanową interwencję na poziomie społeczności, aby ocenić wpływ ukierunkowania zasobów na podstawie tych prognoz.
Badanie odbędzie się w Rhode Island, stanie z 10. najwyższym wskaźnikiem śmiertelności z powodu przedawkowania w 2016 roku.
Badanie ma dwie fazy.
Po pierwsze, opracujemy predyktywny model analityczny, który prognozuje przyszłą śmiertelność z powodu przedawkowania na poziomie dzielnicy, wykorzystując publicznie dostępne informacje i dane z wieloskładnikowego systemu nadzoru przedawkowania.
To narzędzie o nazwie PROVIDENT (Preventing Overdose using Information and Data from the Environment) będzie wykorzystywane do przewidywania prawdopodobieństwa przyszłych zgonów spowodowanych przedawkowaniem w każdej dzielnicy Rhode Island.
Ponieważ wszystkie dane, które mają być analizowane w ramach tego badania, są gromadzone w ramach trwających działań nadzoru zdrowia publicznego, a korzystanie z chronionych informacji zdrowotnych wiąże się z nie większym niż minimalnym ryzykiem dla prywatności osób, instytucjonalna komisja odwoławcza (IRB) zatwierdziła zrzeczenie się autoryzacji uczestników badania na wykorzystanie/ujawnienie informacji o nich do celów badawczych, zgodnie z 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv).
Następnie przeprowadzimy losowy eksperyment polityczny, aby ocenić, czy ukierunkowanie interwencji zapobiegających przedawkowaniu na dzielnice o najwyższym ryzyku zmniejsza zachorowalność i śmiertelność z powodu przedawkowania.
Stanowy departament zdrowia otrzyma prognozy z modelu PROVIDENT dla połowy z 39 miast stanu Rhode Island.
W tych miastach departament zdrowia będzie współpracował z zainteresowanymi stronami w celu ukierunkowania interwencji zapobiegających przedawkowaniu na dzielnice o najwyższym przewidywanym prawdopodobieństwie przyszłych zgonów spowodowanych przedawkowaniem.
Interwencje obejmują wysiłki mające na celu: (1) zapobieganie przepisywania leków wysokiego ryzyka (poprzez szczegółowe informacje akademickie i inne działania edukacyjne); (2) rozszerzyć dostęp do terapii agonistami opioidowymi, w tym buprenorfiną i metadonem; (3) zwiększyć dystrybucję naloksonu (poprzez wysiłki społeczności i farmacji); oraz (4) rozszerzyć coaching uliczny i rekomendacje dotyczące odzyskiwania przez rówieśników.
Miasta/miasta kontrolne będą nadal otrzymywać te same interwencje, ale nie będą otrzymywać informacji o dzielnicach o najwyższym przewidywanym ryzyku przedawkowania.
Wskaźniki śmiertelnego i niezakończonego zgonem przedawkowania opioidów w kontrolnych miastach/miasteczkach zostaną porównane z tymi, które otrzymały prognozy modelu PROVIDENT.
Aby osiągnąć te cele, wykorzystamy wyjątkowe partnerstwo między instytucją akademicką a stanowym departamentem zdrowia, które umożliwia bezprecedensowy dostęp do danych dotyczących przedawkowania w populacji i udostępnianie ich.
Nasze wyniki poprawią podejmowanie decyzji w zakresie zdrowia publicznego i będą informować o alokacji zasobów dla społeczności, które powinny być traktowane priorytetowo w zakresie profilaktyki opartej na dowodach, leczenia, powrotu do zdrowia i ratownictwa w przypadku przedawkowania.
Jeśli model prognostyczny PROVIDENT okaże się skuteczny, zostanie rozpowszechniony w innych państwach, które mogą dostosować to narzędzie do kierowania alokacją zasobów i maksymalizacji wpływu na zdrowie publiczne.
Podsumowując, projekt ten w dużym stopniu odpowiada na najwyższy priorytet badawczy Narodowego Instytutu ds. Narkomanii i bezpośrednio odnosi się do jednego z najtrudniejszych kryzysów zdrowia publicznego w kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miasta i miasteczka w Rhode Island
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W tych miastach wydział zdrowia będzie współpracował z zainteresowanymi stronami w celu nadania priorytetu interwencjom zapobiegającym przedawkowaniu w dzielnicach o najwyższym prawdopodobieństwie przyszłych zgonów spowodowanych przedawkowaniem, zgodnie z przewidywaniami modelu PROVIDENT.
|
Każda z 39 gmin stanowych zostanie losowo przydzielona do warunków interwencji (PROVIDENT) lub porównawczych.
Opracowane zostanie interaktywne narzędzie internetowe do wizualizacji prognoz modelu PROVIDENT.
Gminy przypisane do ramienia leczenia otrzymają prognozy ryzyka sąsiedztwa z modelu PROVIDENT, a agencje stanowe i organizacje społeczne będą kierować zasoby do dzielnic zidentyfikowanych jako wysokie ryzyko.
Gminy przypisane do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać informacje z nadzoru i środki zapobiegania przedawkowaniu, ale nie będą otrzymywać prognoz ryzyka sąsiedztwa z tego badania.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Miasta/miasta przydzielone do części kontrolnej będą nadal współpracować z wydziałem zdrowia i rozpowszechniać te interwencje na istniejących poziomach zasobów, ale bez otrzymywania informacji na temat przewidywanego prawdopodobieństwa ryzyka przedawkowania w określonych dzielnicach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana Częstość Występowania Przypadkowych Zgonów i Niezakończonych Śmiercią Przedawkowań Leków
Ramy czasowe: 0,5 do 2,75 lat po interwencji, z oceną pierwszorzędowego punktu końcowego po 2,75 latach
|
Głównym punktem końcowym jest skumulowana częstość zgonów i przypadków nieśmiertelnych przedawkowań leków na 10 000 mieszkańców.
Zgony z powodu przedawkowania będą definiowane jako przypadki zgonów związanych z lekami uznane za przypadkowe przez stanowego lekarza sądowego. Przypadki nieśmiertelnych przedawkowań będą definiowane jako interwencje służb ratownictwa medycznego (EMS) podejrzewane o nieśmiertelne przedawkowania opioidów zidentyfikowane i sklasyfikowane przez System Informacji Służb Ratownictwa Medycznego Rhode Island (RI-EMSIS). Ponieważ rejestrowane są wyniki leczenia pacjentów, pacjenci, którzy nie przeżyli lub byli martwi przy przyjęciu, zostaną wykluczeni, aby uniknąć podwójnego liczenia. |
0,5 do 2,75 lat po interwencji, z oceną pierwszorzędowego punktu końcowego po 2,75 latach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zaangażowanych w działania wdrożeniowe
Ramy czasowe: W momencie uczestnictwa w działaniach oceny wdrożenia (ankiety, grupy fokusowe lub wywiady)
|
Liczba pracowników z uczestniczących społecznościowych organizacji redukcji szkód, którzy zaangażowali się w działania ewaluacji wdrożeniowej, w tym w ankiety dotyczące wsparcia technicznego, grupy fokusowe i wywiady z kluczowymi informatorami przeprowadzone w ramach podbadania wdrożeniowego.
Wynik ten odzwierciedla uczestnictwo w działaniach ewaluacji wdrożeniowej przeprowadzonych jako podbadanie w ramach badania PROVIDENT; wyniki są raportowane jako zagregowane liczby uczestników zaangażowanych w każde działanie.
Uczestnicy mogli wnieść wkład w więcej niż jedno działanie wdrożeniowe.
|
W momencie uczestnictwa w działaniach oceny wdrożenia (ankiety, grupy fokusowe lub wywiady)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1910002566
- R01DA046620 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedawkowanie narkotyków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea