- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05096429
Forebyggelse af overdosis ved hjælp af information og data fra miljøet (PROVIDENT)
13. marts 2024 opdateret af: Brown University
Reduktion af narkotikarelateret dødelighed ved hjælp af prædiktiv analyse: et randomiseret, statsdækkende, fællesskabsinterventionsforsøg
Formålet med dette projekt er at udnytte overvågningsdata til at forudsige fremtidige overdosisudbrud og at evaluere virkningen af et randomiseret, statsdækkende interventionsstudie på samfundsniveau for at målrette overdosisforebyggelsesprogrammer til kvarterer med størst risiko for fremtidige overdosisdødsfald.
Denne undersøgelse udvikler og tester et værktøj til prognose for opioidoverdosis, som vil give andre stater mulighed for at identificere og implementere interventioner til samfund med størst risiko for opioid-relateret død.
Resultaterne fra denne undersøgelse har potentialet til væsentligt at forbedre allokeringen af ressourcer til at bremse opioidoverdosisepidemien i USA.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdosisdødsfald er steget voldsomt i USA siden 1999.
Epidemien har foranlediget udbredte føderale og statslige handlinger, men antallet af mennesker, der dør af en overdosis, fortsætter med at stige.
I lyset af den accelererende og hurtigt udviklende overdosisepidemi er der behov for nye strategier for at identificere de samfund, der er mest udsatte, og for at udnytte ressourcerne mere effektivt til at bremse overdosisdødsfald.
For at løse disse folkesundhedsprioriteter vil vi udvikle et prognoseværktøj til at forudsige overdosisdødsfald, før de opstår, og derefter udføre en randomiseret, statsdækkende intervention på fællesskabsniveau for at evaluere effekten af ressourcemålretning baseret på disse forudsigelser.
Undersøgelsen vil finde sted i Rhode Island, en stat med den 10. højeste rate af dødsfald ved overdosis i 2016.
Undersøgelsen har to faser.
Først vil vi udvikle en forudsigelig analysemodel, der forudsiger fremtidig overdosisdødelighed på nabolagsniveau, ved hjælp af offentligt tilgængelig information og data fra et multikomponent overdosisovervågningssystem.
Dette værktøj, kaldet PROVIDENT (Preventing Overdose using Information and Data from the Environment) vil blive brugt til at forudsige sandsynligheden for fremtidige overdosisdødsfald i hvert kvarter på tværs af Rhode Island.
Da alle data, der skal analyseres som en del af denne undersøgelse, indsamles gennem igangværende folkesundhedsovervågningsaktiviteter, og brugen af beskyttede sundhedsoplysninger ikke indebærer mere end en minimal risiko for enkeltpersoners privatliv, godkendte den institutionelle revisionskomité (IRB) en afkald på forskningsdeltageres tilladelse til brug/udlevering af oplysninger om dem til forskningsformål i overensstemmelse med 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv).
Dernæst vil vi udføre et randomiseret politisk eksperiment for at evaluere, om målretning af overdosisforebyggende interventioner til kvarterer med størst risiko reducerer overdosissygelighed og -dødelighed.
Statens sundhedsministerium vil modtage PROVIDENT-modelforudsigelser for halvdelen af de 39 byer/byer i Rhode Island.
Inden for disse byer/byer vil sundhedsafdelingen arbejde sammen med interessenter for at målrette overdosisforebyggende interventioner til kvarterer med den højest forudsagte sandsynlighed for fremtidige overdosisdødsfald.
Interventioner omfatter bestræbelser på at: (1) forhindre højrisiko-ordination (gennem akademisk detaljering og anden pædagogisk indsats); (2) udvide adgangen til opioidagonistterapi, herunder buprenorphin og metadon; (3) øge naloxondistributionen (gennem samfunds- og apoteksbaserede indsatser); og (4) udvide gadebaseret peer recovery coaching og henvisninger.
Kontrolbyer/byer vil fortsat modtage de samme interventioner, men vil ikke modtage information om kvartererne med den højest forventede risiko for overdosis.
Fatale og ikke-dødelige opioidoverdosisrater i kontrolbyerne/-byerne vil blive sammenlignet med dem, der modtog PROVIDENT-modellens forudsigelser.
For at nå disse mål vil vi udnytte et unikt partnerskab mellem en akademisk institution og en stats sundhedsafdeling, som giver mulighed for hidtil uset adgang til og deling af befolkningsbaserede overdosisovervågningsdata.
Vores resultater vil forbedre folkesundhedsbeslutningstagningen og informere ressourceallokering til lokalsamfund, der bør prioriteres til evidensbaseret forebyggelse, behandling, bedring og overdosisredningstjenester.
Hvis det viser sig at være effektiv, vil PROVIDENT-prognosemodellen blive formidlet til andre stater, som kunne tilpasse værktøjet til at vejlede ressourceallokering og maksimere indvirkningen på folkesundheden.
Sammenfattende er dette projekt meget lydhør over for en topforskningsprioritet fra National Institute on Drug Abuse og adresserer direkte en af landets mest udfordrende folkesundhedskriser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Byer og byer i Rhode Island
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Inden for disse byer/byer vil sundhedsafdelingen arbejde sammen med interessenter for at prioritere overdosisforebyggende interventioner til kvarterer med den højeste sandsynlighed for fremtidige overdosisdødsfald, som forudsagt af PROVIDENT-modellen.
|
Hver af statens 39 kommuner vil blive randomiseret til interventions- (PROVIDENT) eller komparatortilstand.
Et interaktivt, webbaseret værktøj vil blive udviklet til at visualisere PROVIDENT-modellens forudsigelser.
Kommuner, der er tildelt behandlingsarmen, vil modtage forudsigelser om nabolagsrisiko fra PROVIDENT-modellen, og statslige myndigheder og lokalsamfundsbaserede organisationer vil dirigere ressourcer til nabolag, der er identificeret som højrisiko.
Kommuner, der er tildelt kontrolarmen, vil fortsat modtage overvågningsoplysninger og ressourcer til forebyggelse af overdosis, men de vil ikke modtage forudsigelser om nabolagsrisiko fra denne undersøgelse.
|
Ingen indgriben: Styring
Byer, der er tildelt kontrolarmen, vil fortsætte med at arbejde med sundhedsafdelingen og distribuere disse interventioner på eksisterende ressourceniveauer, men uden at modtage information om forventet sandsynlighed for overdosisrisiko for specifikke kvarterer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i utilsigtet fatale og ikke-dødelige overdoser af lægemidler
Tidsramme: Baseline op til 2,5 år efter intervention, med vurdering af primært resultat efter 2,5 år
|
Det primære resultat er antallet af dødelige og ikke-dødelige lægemiddeloverdoser på kommunalt niveau.
Fatale overdoser vil blive defineret som narkotikarelaterede dødsfald, der anses for at være utilsigtede af en statslig læge.
Placeringen af disse overdosishændelser vil blive aggregeret til by-/byniveau.
Ikke-dødelige overdoser vil blive defineret som et besøg på akutafdelingen for en formodet overdosis rapporteret gennem statens 48-timers overdosisrapporteringssystem.
Da patientudfald er registreret, vil patienter, der ikke overlevede, eller som var døde ved ankomsten, blive udelukket for at undgå dobbelttælling.
|
Baseline op til 2,5 år efter intervention, med vurdering af primært resultat efter 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1910002566
- R01DA046620 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overdosis
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland