Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A túladagolás megelőzése a környezetből származó információk és adatok felhasználásával (PROVIDENT)

2026. március 31. frissítette: Brown University

A kábítószerekkel összefüggő halálozás csökkentése prediktív elemzés segítségével: Véletlenszerű, országos, közösségi beavatkozási próba

A projekt célja a felügyeleti adatok felhasználása a jövőbeni túladagolási kitörések előrejelzésére, valamint egy randomizált, országos, közösségi szintű beavatkozási kísérlet hatásának értékelése, amely a túladagolás megelőzésére irányuló programokat célozza meg a jövőbeni túladagolásos halálesetek legnagyobb kockázatával rendelkező városrészekre. Ez a tanulmány egy opioid-túladagolás-előrejelző eszközt fejleszt és tesztel, amely lehetővé teszi más államok számára, hogy azonosítsák és bevezessék a beavatkozásokat az opioidokkal összefüggő halálozás legmagasabb kockázatának kitett közösségekbe. A tanulmány eredményei jelentősen javíthatják a források elosztását az opioid-túladagolás járvány megfékezésére az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1999 óta rohamosan megugrott a túladagolás okozta halálesetek száma az Egyesült Államokban. A járvány széles körben elterjedt szövetségi és állami akciókat váltott ki, ennek ellenére a túladagolás következtében meghaltak száma továbbra is növekszik. A felgyorsuló és gyorsan fejlődő túladagolási járvány fényében új stratégiákra van szükség a leginkább veszélyeztetett közösségek azonosítására, valamint az erőforrások hatékonyabb felhasználására a túladagolásos halálesetek visszaszorítására. E közegészségügyi prioritások kezelése érdekében előrejelző eszközt fejlesztünk ki a túladagolás okozta halálesetek előrejelzésére, mielőtt azok bekövetkeznének, majd randomizált, állami szintű, közösségi szintű beavatkozást végzünk, hogy értékeljük az erőforrás-célzás hatását ezen előrejelzések alapján. A vizsgálatra Rhode Islanden kerül sor, egy olyan államban, ahol 2016-ban a 10. legmagasabb a túladagolás miatti halálozások aránya. A tanulmánynak két szakasza van. Először is kidolgozunk egy prediktív analitikai modellt, amely előrejelzi a jövőbeli túladagolási mortalitást a szomszédság szintjén, felhasználva a nyilvánosan elérhető információkat és egy többkomponensű túladagolás-felügyeleti rendszerből származó adatokat. Ezt a PROVIDENT (Túladagolás megelőzése a környezetből származó információk és adatok felhasználásával) nevű eszközt a jövőbeni túladagolásos halálesetek valószínűségének előrejelzésére fogják használni Rhode Island minden negyedében. Mivel a jelen tanulmány részeként elemezni kívánt összes adatot folyamatos közegészségügyi felügyeleti tevékenységek során gyűjtik össze, és a védett egészségügyi információk használata csak minimális kockázatot jelent az egyének magánéletére nézve, az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyta a a kutatás résztvevőinek a róluk szóló információk kutatási célú felhasználására/közlésére vonatkozó engedélyének lemondása a 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv) értelmében. Ezután egy randomizált szakpolitikai kísérletet fogunk végezni annak értékelésére, hogy a túladagolás megelőzésére irányuló beavatkozások a legmagasabb kockázatnak kitett városrészekre történő célzása csökkenti-e a túladagolás okozta morbiditást és mortalitást. Az állam egészségügyi minisztériuma PROVIDENT modellelőrejelzéseket fog kapni Rhode Island 39 városának felére vonatkozóan. Ezekben a városokban/településeken belül az egészségügyi osztály együttműködik az érdekelt felekkel, hogy a túladagolás megelőzését célzó beavatkozásokat azokra a környékekre irányítsa, ahol a jövőbeni túladagolás miatti halálesetek várhatóan a legmagasabb. A beavatkozások magukban foglalják a következőkre irányuló erőfeszítéseket: (1) a magas kockázatú gyógyszerfelírás megelőzése (akadémiai részletezés és egyéb oktatási erőfeszítések révén); (2) az opioid agonista terápiához való hozzáférés kiterjesztése, beleértve a buprenorfint és a metadont; (3) növelje a naloxon eloszlását (közösségi és gyógyszertári erőfeszítések révén); és (4) kiterjeszti az utcai kortárs helyreállítási coachingot és ajánlásokat. A kontroll városok/települések továbbra is megkapják ugyanezeket a beavatkozásokat, de nem kapnak tájékoztatást azokról a környékekről, amelyekben a túladagolás előre jelzett legnagyobb kockázata áll fenn. A halálos és nem halálos kimenetelű opioid-túladagolás arányait a kontroll városokban/településekben összehasonlítják azokkal, amelyek megkapták a PROVIDENT modell előrejelzéseit. E célok elérése érdekében egyedülálló partnerséget építünk ki egy egyetemi intézmény és egy állami egészségügyi osztály között, amely példátlan hozzáférést és megosztást tesz lehetővé a lakosság alapú túladagolás megfigyelési adataihoz. Eredményeink javítani fogják a közegészségügyi döntéshozatalt, és tájékoztatni fogják az erőforrások olyan közösségek számára történő elosztását, amelyeket prioritásként kell kezelni a bizonyítékokon alapuló megelőzés, kezelés, helyreállítás és a túladagolás mentőszolgálata terén. Ha hatékonynak találják, a PROVIDENT előrejelzési modellt terjesztik más államokba is, amelyek adaptálhatják az eszközt az erőforrások elosztásának irányítására és a közegészségügyi hatás maximalizálására. Összefoglalva, ez a projekt nagymértékben reagál az Országos Kábítószer-visszaélések Intézetének kiemelt kutatási prioritásaira, és közvetlenül foglalkozik az ország egyik legnagyobb kihívást jelentő közegészségügyi válságával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Rhode Island városai

Kizárási kritériumok:

- Nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ezekben a városokban/településeken belül az egészségügyi osztály együttműködik az érdekelt felekkel annak érdekében, hogy a túladagolás megelőzését célzó beavatkozásokat olyan környékekre helyezze előtérbe, ahol a legnagyobb a valószínűsége a túladagolásos halálozásnak, ahogy azt a PROVIDENT modell jósolja.
Az állam 39 településének mindegyike véletlenszerűen kerül kiválasztásra a beavatkozási (PROVIDENT) vagy összehasonlító feltétel szerint. Egy interaktív, webalapú eszközt fejlesztenek ki a PROVIDENT modell előrejelzéseinek megjelenítésére. A kezelési ághoz rendelt önkormányzatok a PROVIDENT modellből a szomszédsági kockázati előrejelzéseket kapják, az állami ügynökségek és a közösségi alapú szervezetek pedig a magas kockázatúként azonosított környékekre irányítják az erőforrásokat. Az ellenőrző ághoz rendelt önkormányzatok továbbra is megkapják a felügyeleti információkat és a túladagolás megelőzésére vonatkozó forrásokat, de nem kapnak a környékre vonatkozó kockázati előrejelzéseket ebből a tanulmányból.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrző ághoz rendelt városok továbbra is együttműködnek az egészségügyi részleggel, és a meglévő erőforrások szintjén osztják el ezeket a beavatkozásokat, de anélkül, hogy információt kapnának a túladagolás kockázatának előre jelzett valószínűségéről az egyes városrészekre vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlen halálos és nem halálos drog-túladagolások kumulatív incidenciája
Időkeret: 0,5 és 2,75 év között a beavatkozást követően, a fő eredményváltozó értékelésével 2,75 évnél
A primer kimenetel a halálos és nem halálos kábítószer-túladagolások kumulatív előfordulása 10 000 lakosra vetítve. A halálos túladagolásokat a halálos kimenetelű, állami orvosszakértő által véletlennek minősített, gyógyszerrel kapcsolatos halálesetekként definiálják. A nem halálos túladagolásokat a sürgősségi orvosi szolgálatok (EMS) által a Rhode Island-i Sürgősségi Orvosi Szolgálatok Információs Rendszere (RI-EMSIS) által azonosított és osztályozott, gyanított nem halálos opioid-túladagolásokra történő kihívásokként definiálják. Mivel a betegek kimeneteleit rögzítik, a túlélőtlen vagy érkezéskor halott betegeket kizárják a dupla számítás elkerülése érdekében.
0,5 és 2,75 év között a beavatkozást követően, a fő eredményváltozó értékelésével 2,75 évnél

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósítási tevékenységekben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: A megvalósítás értékelési tevékenységeiben (kérdőívek, fókuszcsoportok vagy interjúk) való részvétel időpontjában
A részt vevő közösségi alapú kárcsökkentő szervezetek dolgozóinak száma, akik részt vettek a megvalósítási értékelési tevékenységekben, beleértve a technikai segítségnyújtási felméréseket, fókuszcsoportokat és a megvalósítási alvizsgálat során végzett kulcsinformáns interjúkat. Ez az eredmény a PROVIDENT kísérlet keretein belül végzett megvalósítási értékelési tevékenységekben való részvételt tükrözi; az eredményeket az egyes tevékenységekben részt vevő résztvevők összesített számaként jelentik. A résztvevők több megvalósítási tevékenységben is részt vehettek.
A megvalósítás értékelési tevékenységeiben (kérdőívek, fókuszcsoportok vagy interjúk) való részvétel időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel