- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05096429
A túladagolás megelőzése a környezetből származó információk és adatok felhasználásával (PROVIDENT)
2026. március 31. frissítette: Brown University
A kábítószerekkel összefüggő halálozás csökkentése prediktív elemzés segítségével: Véletlenszerű, országos, közösségi beavatkozási próba
A projekt célja a felügyeleti adatok felhasználása a jövőbeni túladagolási kitörések előrejelzésére, valamint egy randomizált, országos, közösségi szintű beavatkozási kísérlet hatásának értékelése, amely a túladagolás megelőzésére irányuló programokat célozza meg a jövőbeni túladagolásos halálesetek legnagyobb kockázatával rendelkező városrészekre.
Ez a tanulmány egy opioid-túladagolás-előrejelző eszközt fejleszt és tesztel, amely lehetővé teszi más államok számára, hogy azonosítsák és bevezessék a beavatkozásokat az opioidokkal összefüggő halálozás legmagasabb kockázatának kitett közösségekbe.
A tanulmány eredményei jelentősen javíthatják a források elosztását az opioid-túladagolás járvány megfékezésére az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1999 óta rohamosan megugrott a túladagolás okozta halálesetek száma az Egyesült Államokban.
A járvány széles körben elterjedt szövetségi és állami akciókat váltott ki, ennek ellenére a túladagolás következtében meghaltak száma továbbra is növekszik.
A felgyorsuló és gyorsan fejlődő túladagolási járvány fényében új stratégiákra van szükség a leginkább veszélyeztetett közösségek azonosítására, valamint az erőforrások hatékonyabb felhasználására a túladagolásos halálesetek visszaszorítására.
E közegészségügyi prioritások kezelése érdekében előrejelző eszközt fejlesztünk ki a túladagolás okozta halálesetek előrejelzésére, mielőtt azok bekövetkeznének, majd randomizált, állami szintű, közösségi szintű beavatkozást végzünk, hogy értékeljük az erőforrás-célzás hatását ezen előrejelzések alapján.
A vizsgálatra Rhode Islanden kerül sor, egy olyan államban, ahol 2016-ban a 10. legmagasabb a túladagolás miatti halálozások aránya.
A tanulmánynak két szakasza van.
Először is kidolgozunk egy prediktív analitikai modellt, amely előrejelzi a jövőbeli túladagolási mortalitást a szomszédság szintjén, felhasználva a nyilvánosan elérhető információkat és egy többkomponensű túladagolás-felügyeleti rendszerből származó adatokat.
Ezt a PROVIDENT (Túladagolás megelőzése a környezetből származó információk és adatok felhasználásával) nevű eszközt a jövőbeni túladagolásos halálesetek valószínűségének előrejelzésére fogják használni Rhode Island minden negyedében.
Mivel a jelen tanulmány részeként elemezni kívánt összes adatot folyamatos közegészségügyi felügyeleti tevékenységek során gyűjtik össze, és a védett egészségügyi információk használata csak minimális kockázatot jelent az egyének magánéletére nézve, az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyta a a kutatás résztvevőinek a róluk szóló információk kutatási célú felhasználására/közlésére vonatkozó engedélyének lemondása a 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv) értelmében.
Ezután egy randomizált szakpolitikai kísérletet fogunk végezni annak értékelésére, hogy a túladagolás megelőzésére irányuló beavatkozások a legmagasabb kockázatnak kitett városrészekre történő célzása csökkenti-e a túladagolás okozta morbiditást és mortalitást.
Az állam egészségügyi minisztériuma PROVIDENT modellelőrejelzéseket fog kapni Rhode Island 39 városának felére vonatkozóan.
Ezekben a városokban/településeken belül az egészségügyi osztály együttműködik az érdekelt felekkel, hogy a túladagolás megelőzését célzó beavatkozásokat azokra a környékekre irányítsa, ahol a jövőbeni túladagolás miatti halálesetek várhatóan a legmagasabb.
A beavatkozások magukban foglalják a következőkre irányuló erőfeszítéseket: (1) a magas kockázatú gyógyszerfelírás megelőzése (akadémiai részletezés és egyéb oktatási erőfeszítések révén); (2) az opioid agonista terápiához való hozzáférés kiterjesztése, beleértve a buprenorfint és a metadont; (3) növelje a naloxon eloszlását (közösségi és gyógyszertári erőfeszítések révén); és (4) kiterjeszti az utcai kortárs helyreállítási coachingot és ajánlásokat.
A kontroll városok/települések továbbra is megkapják ugyanezeket a beavatkozásokat, de nem kapnak tájékoztatást azokról a környékekről, amelyekben a túladagolás előre jelzett legnagyobb kockázata áll fenn.
A halálos és nem halálos kimenetelű opioid-túladagolás arányait a kontroll városokban/településekben összehasonlítják azokkal, amelyek megkapták a PROVIDENT modell előrejelzéseit.
E célok elérése érdekében egyedülálló partnerséget építünk ki egy egyetemi intézmény és egy állami egészségügyi osztály között, amely példátlan hozzáférést és megosztást tesz lehetővé a lakosság alapú túladagolás megfigyelési adataihoz.
Eredményeink javítani fogják a közegészségügyi döntéshozatalt, és tájékoztatni fogják az erőforrások olyan közösségek számára történő elosztását, amelyeket prioritásként kell kezelni a bizonyítékokon alapuló megelőzés, kezelés, helyreállítás és a túladagolás mentőszolgálata terén.
Ha hatékonynak találják, a PROVIDENT előrejelzési modellt terjesztik más államokba is, amelyek adaptálhatják az eszközt az erőforrások elosztásának irányítására és a közegészségügyi hatás maximalizálására.
Összefoglalva, ez a projekt nagymértékben reagál az Országos Kábítószer-visszaélések Intézetének kiemelt kutatási prioritásaira, és közvetlenül foglalkozik az ország egyik legnagyobb kihívást jelentő közegészségügyi válságával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rhode Island városai
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ezekben a városokban/településeken belül az egészségügyi osztály együttműködik az érdekelt felekkel annak érdekében, hogy a túladagolás megelőzését célzó beavatkozásokat olyan környékekre helyezze előtérbe, ahol a legnagyobb a valószínűsége a túladagolásos halálozásnak, ahogy azt a PROVIDENT modell jósolja.
|
Az állam 39 településének mindegyike véletlenszerűen kerül kiválasztásra a beavatkozási (PROVIDENT) vagy összehasonlító feltétel szerint.
Egy interaktív, webalapú eszközt fejlesztenek ki a PROVIDENT modell előrejelzéseinek megjelenítésére.
A kezelési ághoz rendelt önkormányzatok a PROVIDENT modellből a szomszédsági kockázati előrejelzéseket kapják, az állami ügynökségek és a közösségi alapú szervezetek pedig a magas kockázatúként azonosított környékekre irányítják az erőforrásokat.
Az ellenőrző ághoz rendelt önkormányzatok továbbra is megkapják a felügyeleti információkat és a túladagolás megelőzésére vonatkozó forrásokat, de nem kapnak a környékre vonatkozó kockázati előrejelzéseket ebből a tanulmányból.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrző ághoz rendelt városok továbbra is együttműködnek az egészségügyi részleggel, és a meglévő erőforrások szintjén osztják el ezeket a beavatkozásokat, de anélkül, hogy információt kapnának a túladagolás kockázatának előre jelzett valószínűségéről az egyes városrészekre vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlen halálos és nem halálos drog-túladagolások kumulatív incidenciája
Időkeret: 0,5 és 2,75 év között a beavatkozást követően, a fő eredményváltozó értékelésével 2,75 évnél
|
A primer kimenetel a halálos és nem halálos kábítószer-túladagolások kumulatív előfordulása 10 000 lakosra vetítve.
A halálos túladagolásokat a halálos kimenetelű, állami orvosszakértő által véletlennek minősített, gyógyszerrel kapcsolatos halálesetekként definiálják.
A nem halálos túladagolásokat a sürgősségi orvosi szolgálatok (EMS) által a Rhode Island-i Sürgősségi Orvosi Szolgálatok Információs Rendszere (RI-EMSIS) által azonosított és osztályozott, gyanított nem halálos opioid-túladagolásokra történő kihívásokként definiálják.
Mivel a betegek kimeneteleit rögzítik, a túlélőtlen vagy érkezéskor halott betegeket kizárják a dupla számítás elkerülése érdekében.
|
0,5 és 2,75 év között a beavatkozást követően, a fő eredményváltozó értékelésével 2,75 évnél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósítási tevékenységekben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: A megvalósítás értékelési tevékenységeiben (kérdőívek, fókuszcsoportok vagy interjúk) való részvétel időpontjában
|
A részt vevő közösségi alapú kárcsökkentő szervezetek dolgozóinak száma, akik részt vettek a megvalósítási értékelési tevékenységekben, beleértve a technikai segítségnyújtási felméréseket, fókuszcsoportokat és a megvalósítási alvizsgálat során végzett kulcsinformáns interjúkat.
Ez az eredmény a PROVIDENT kísérlet keretein belül végzett megvalósítási értékelési tevékenységekben való részvételt tükrözi; az eredményeket az egyes tevékenységekben részt vevő résztvevők összesített számaként jelentik.
A résztvevők több megvalósítási tevékenységben is részt vehettek.
|
A megvalósítás értékelési tevékenységeiben (kérdőívek, fókuszcsoportok vagy interjúk) való részvétel időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel való visszaélés
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Viselkedés
- Opiát túladagolás
- Drog túladagolás
- Ártalomcsökkentés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1910002566
- R01DA046620 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .