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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05096429
Prévention des surdoses à l'aide d'informations et de données provenant de l'environnement (PROVIDENT)
31 mars 2026 mis à jour par: Brown University
Réduire la mortalité liée à la drogue à l'aide de l'analyse prédictive : un essai d'intervention communautaire randomisé à l'échelle de l'État
Les objectifs de ce projet sont de tirer parti des données de surveillance pour prédire les futures éclosions de surdose et d'évaluer l'impact d'un essai d'intervention randomisé à l'échelle de l'État au niveau communautaire pour cibler les programmes de prévention des surdoses dans les quartiers les plus à risque de futurs décès par surdose.
Cette étude développe et teste un outil de prévision des surdoses d'opioïdes, qui permettra à d'autres États d'identifier et de déployer des interventions dans les communautés les plus à risque de décès liés aux opioïdes.
Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer considérablement l'allocation des ressources pour freiner l'épidémie de surdose d'opioïdes aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les décès par surdose ont explosé aux États-Unis depuis 1999.
L'épidémie a suscité de nombreuses actions fédérales et étatiques, mais le nombre de personnes qui meurent d'une surdose continue d'augmenter.
À la lumière de l'accélération et de l'évolution rapide de l'épidémie de surdoses, de nouvelles stratégies sont nécessaires pour identifier les communautés les plus à risque et utiliser les ressources plus efficacement pour réduire les décès par surdose.
Pour répondre à ces priorités de santé publique, nous allons développer un outil de prévision pour prédire les décès par surdose avant qu'ils ne surviennent, puis mener une intervention randomisée, à l'échelle de l'État et au niveau communautaire pour évaluer l'impact du ciblage des ressources sur la base de ces prévisions.
L'étude aura lieu dans le Rhode Island, un État avec le 10e taux le plus élevé de décès par surdose en 2016.
L'étude comporte deux phases.
Premièrement, nous développerons un modèle d'analyse prédictive qui prévoit la mortalité future par surdose au niveau du quartier, en utilisant des informations et des données accessibles au public provenant d'un système de surveillance des surdoses à plusieurs composants.
Cet outil, appelé PROVIDENT (Preventing Overdose using Information and Data from the Environment) sera utilisé pour prédire la probabilité de futurs décès par surdose dans chaque quartier du Rhode Island.
Étant donné que toutes les données à analyser dans le cadre de cette étude sont recueillies dans le cadre d'activités continues de surveillance de la santé publique et que l'utilisation d'informations de santé protégées ne comporte qu'un risque minimal pour la vie privée des individus, le comité d'examen institutionnel (IRB) a approuvé un renonciation à l'autorisation des participants à la recherche pour l'utilisation/la divulgation d'informations les concernant à des fins de recherche, conformément au 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv).
Ensuite, nous mènerons une expérience politique randomisée pour évaluer si le ciblage des interventions de prévention des surdoses dans les quartiers les plus à risque réduit la morbidité et la mortalité par surdose.
Le département de la santé de l'État recevra les prévisions du modèle PROVIDENT pour la moitié des 39 villes/villages du Rhode Island.
Dans ces villes/municipalités, le département de la santé travaillera avec les parties prenantes pour cibler les interventions de prévention des surdoses dans les quartiers présentant la probabilité la plus élevée de décès par surdose.
Les interventions comprennent des efforts pour : (1) prévenir la prescription à haut risque (par le biais d'informations académiques et d'autres efforts éducatifs) ; (2) élargir l'accès à la thérapie agoniste des opioïdes, y compris la buprénorphine et la méthadone ; (3) augmenter la distribution de naloxone (grâce à des efforts communautaires et pharmaceutiques); et (4) développer l'encadrement et l'aiguillage vers le rétablissement par les pairs dans la rue.
Les villes témoins continueront de recevoir ces mêmes interventions, mais ne recevront pas d'informations sur les quartiers présentant le risque de surdose prévu le plus élevé.
Les taux de surdoses mortelles et non mortelles d'opioïdes dans les villes témoins seront comparés à ceux qui ont reçu les prédictions du modèle PROVIDENT.
Pour atteindre ces objectifs, nous tirerons parti d'un partenariat unique entre une institution universitaire et le département de la santé d'un État, qui permet un accès et un partage sans précédent des données de surveillance des surdoses basées sur la population.
Nos résultats amélioreront la prise de décision en matière de santé publique et éclaireront l'allocation des ressources aux communautés qui devraient être prioritaires pour les services de prévention, de traitement, de rétablissement et de secours en cas de surdose fondés sur des données probantes.
S'il s'avère efficace, le modèle de prévision PROVIDENT sera diffusé à d'autres États, qui pourraient adapter l'outil pour guider l'allocation des ressources et maximiser l'impact sur la santé publique.
En somme, ce projet est très sensible à une priorité de recherche de l'Institut national sur l'abus des drogues et s'attaque directement à l'une des crises de santé publique les plus difficiles du pays.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Villes et villages du Rhode Island
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Au sein de ces villes/villages, le service de santé travaillera avec les parties prenantes pour donner la priorité aux interventions de prévention des surdoses dans les quartiers présentant la probabilité la plus élevée de futurs décès par surdose, comme le prédit le modèle PROVIDENT.
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Chacune des 39 municipalités de l'État sera randomisée pour l'intervention (PROVIDENT) ou la condition de comparaison.
Un outil interactif basé sur le Web sera développé pour visualiser les prédictions du modèle PROVIDENT.
Les municipalités affectées au bras de traitement recevront des prévisions de risque de quartier du modèle PROVIDENT, et les agences d'État et les organisations communautaires dirigeront les ressources vers les quartiers identifiés comme à haut risque.
Les municipalités affectées au bras témoin continueront de recevoir des informations de surveillance et des ressources de prévention des surdoses, mais elles ne recevront pas les prévisions de risque du quartier de cette étude.
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Aucune intervention: Contrôle
Les villes/villages affectés au bras de contrôle continueront à travailler avec le service de santé et à distribuer ces interventions aux niveaux de ressources existants, mais sans recevoir d'informations sur la probabilité prévue de risque de surdose pour des quartiers spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des surdoses accidentelles de drogues mortelles et non mortelles
Délai: 0,5 à 2,75 ans après l'intervention, avec évaluation du critère d'évaluation principal à 2,75 ans
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence cumulée des surdoses médicamenteuses mortelles et non mortelles pour 10 000 habitants.
Les surdoses mortelles seront définies comme les décès liés à des médicaments jugés accidentels par un médecin légiste de l'État.
Les surdoses non mortelles seront définies comme les interventions des services médicaux d'urgence (SMU) pour des surdoses suspectées d'opioïdes non mortelles identifiées et classées par le Rhode Island Emergency Medical Services Information System (RI-EMSIS).
Étant donné que les résultats des patients sont enregistrés, les patients qui n'ont pas survécu ou qui étaient décédés à l'arrivée seront exclus pour éviter les doubles comptages.
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0,5 à 2,75 ans après l'intervention, avec évaluation du critère d'évaluation principal à 2,75 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants engagés dans les activités de mise en œuvre
Délai: Au moment de la participation aux activités d'évaluation de la mise en œuvre (enquêtes, groupes de discussion ou entretiens)
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Nombre de membres du personnel des organisations communautaires de réduction des risques participantes ayant pris part aux activités d'évaluation de la mise en œuvre, y compris les enquêtes d'assistance technique, les groupes de discussion et les entretiens avec des informateurs clés menés pendant la sous-étude de mise en œuvre.
Ce résultat reflète la participation aux activités d'évaluation de la mise en œuvre menées en tant que sous-étude dans l'essai PROVIDENT ; les résultats sont présentés sous forme de totaux agrégés des participants engagés dans chaque activité.
Les participants peuvent avoir contribué à plus d'une activité de mise en œuvre.
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Au moment de la participation aux activités d'évaluation de la mise en œuvre (enquêtes, groupes de discussion ou entretiens)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1910002566
- R01DA046620 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .