- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05096429
Förhindra överdosering med hjälp av information och data från omgivningen (PROVIDENT)
31 mars 2026 uppdaterad av: Brown University
Minska narkotikarelaterad dödlighet med hjälp av prediktiv analys: en randomiserad, statlig, gemenskapsinterventionsförsök
Syftet med detta projekt är att utnyttja övervakningsdata för att förutsäga framtida överdosutbrott och att utvärdera effekten av ett randomiserat, statligt omfattande interventionsförsök på samhällsnivå för att rikta överdosförebyggande program till stadsdelar med högsta risk för framtida överdosdödsfall.
Denna studie utvecklar och testar ett verktyg för att prognostisera överdosering av opioid, vilket gör det möjligt för andra stater att identifiera och distribuera insatser till samhällen med högsta risk för opioidrelaterad död.
Resultaten från denna studie har potential att avsevärt förbättra allokeringen av resurser för att stävja epidemin över opioidöverdoser i USA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dödsfall i överdoser har skjutit i höjden i USA sedan 1999.
Epidemin har föranlett omfattande federala och statliga åtgärder, men antalet människor som dör av en överdos fortsätter att öka.
I ljuset av den accelererande och snabbt utvecklande överdosepidemin behövs nya strategier för att identifiera de samhällen som är mest utsatta och för att använda resurser mer effektivt för att stävja dödsfall i överdoser.
För att ta itu med dessa folkhälsoprioriteringar kommer vi att utveckla ett prognosverktyg för att förutsäga överdosdödsfall innan de inträffar, och sedan genomföra en randomiserad, statlig insats på samhällsnivå för att utvärdera effekten av resursinriktning baserat på dessa förutsägelser.
Studien kommer att äga rum i Rhode Island, en delstat med den 10:e högsta frekvensen av överdosdöd under 2016.
Studien har två faser.
Först kommer vi att utveckla en prediktiv analysmodell som förutsäger framtida överdosdödlighet på grannskapsnivå, med hjälp av allmänt tillgänglig information och data från ett flerkomponents överdosövervakningssystem.
Det här verktyget, kallat PROVIDENT (Preventing Overdose using Information and Data from the Environment) kommer att användas för att förutsäga sannolikheten för framtida överdosdödsfall i varje stadsdel över Rhode Island.
Eftersom all data som ska analyseras som en del av denna studie samlas in genom pågående folkhälsoövervakningsaktiviteter och användningen av skyddad hälsoinformation inte innebär mer än en minimal risk för individers integritet, godkände den institutionella granskningsnämnden (IRB) en avstående från forskningsdeltagares tillstånd för användning/utlämnande av information om dem för forskningsändamål, i enlighet med 45 Code of Federal Regulations (CFR) § 164.512(i)(2)(iv).
Därefter kommer vi att genomföra ett randomiserat policyexperiment för att utvärdera om inriktning mot överdosförebyggande insatser till stadsdelar med högst risk minskar överdossjuklighet och dödlighet.
Statens hälsodepartement kommer att få PROVIDENT-modellförutsägelser för hälften av de 39 städerna/städerna på Rhode Island.
Inom dessa städer/städer kommer hälsoavdelningen att arbeta med intressenter för att rikta insatser för att förebygga överdoser till stadsdelar med högst förutspådd sannolikhet för framtida överdosdödsfall.
Insatser inkluderar insatser för att: (1) förhindra högriskförskrivning (genom akademisk detaljering och andra utbildningsinsatser); (2) utöka tillgången till opioidagonistterapi, inklusive buprenorfin och metadon; (3) öka distributionen av naloxon (genom samhälls- och apoteksbaserade insatser); och (4) utöka gatubaserad peer recovery coaching och remisser.
Kontrollstäder/-städer kommer att fortsätta att ta emot samma interventioner, men kommer inte att få information om stadsdelarna med den högsta förväntade risken för överdosering.
Dödlig och icke-dödlig överdosering av opioider i kontrollstäderna/städerna kommer att jämföras med de som fick PROVIDENT-modellens förutsägelser.
För att uppnå dessa mål kommer vi att utnyttja ett unikt partnerskap mellan en akademisk institution och en delstats hälsoavdelning, vilket möjliggör oöverträffad tillgång till och delning av befolkningsbaserad överdosövervakningsdata.
Våra resultat kommer att förbättra folkhälsobeslutsfattandet och informera om resursallokering till samhällen som bör prioriteras för evidensbaserad förebyggande, behandling, återhämtning och överdosräddningstjänster.
Om den visar sig vara effektiv kommer PROVIDENT-prognosmodellen att spridas till andra stater, som kan anpassa verktyget för att vägleda resursallokering och maximera folkhälsoeffekten.
Sammanfattningsvis är detta projekt mycket lyhört för en högsta forskningsprioritet från National Institute on Drug Abuse, och tar direkt upp en av landets mest utmanande folkhälsokriser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Städer och städer på Rhode Island
Exklusions kriterier:
– Det finns inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Inom dessa städer/städer kommer hälsoavdelningen att arbeta med intressenter för att prioritera överdosförebyggande åtgärder till stadsdelar med högst sannolikhet för framtida överdosdödsfall, enligt PROVIDENT-modellen.
|
Var och en av statens 39 kommuner kommer att randomiseras till ingripande (FÖRSYRLIG) eller jämförelsevillkor.
Ett interaktivt, webbaserat verktyg kommer att utvecklas för att visualisera PROVIDENT-modellens förutsägelser.
Kommuner som tilldelats behandlingsarmen kommer att få grannskapsriskförutsägelser från PROVIDENT-modellen, och statliga myndigheter och samhällsbaserade organisationer kommer att rikta resurser till stadsdelar som identifieras som högrisk.
Kommuner som tilldelats kontrollarmen kommer att fortsätta att ta emot övervakningsinformation och resurser för förebyggande av överdoser, men de kommer inte att få förutsägelser om grannrisk från denna studie.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Städer/städer som tilldelats kontrollarmen kommer att fortsätta att arbeta med hälsoavdelningen och distribuera dessa insatser på befintliga resursnivåer, men utan att ta emot information om förutspådd sannolikhet för överdosrisk för specifika stadsdelar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av oavsiktliga dödliga och icke-dödliga läkemedelsöverdoseringar
Tidsram: 0,5 till 2,75 år efter intervention, med utvärdering av primärt utfall vid 2,75 år
|
Det primära utfallet är den kumulativa incidensen av dödliga och icke-dödliga läkemedelsöverdoseringar per 10 000 invånare.
Dödliga överdoseringar definieras som läkemedelsrelaterade dödsfall som bedömts vara olyckshändelser av en statlig rättsläkare.
Icke-dödliga överdoseringar definieras som ambulansinsatser för misstänkta icke-dödliga opioidöverdoseringar som identifierats och klassificerats av Rhode Island Emergency Medical Services Information System (RI-EMSIS).
Eftersom patientutfall registreras kommer patienter som inte överlevde eller som var döda vid ankomsten att exkluderas för att undvika dubbelräkning.
|
0,5 till 2,75 år efter intervention, med utvärdering av primärt utfall vid 2,75 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som är engagerade i genomförandeaktiviteter
Tidsram: Vid deltagande i genomförandeutvärderingsaktiviteter (enkäter, fokusgrupper eller intervjuer)
|
Antal personal från deltagande samhällsbaserade skadereduktionsorganisationer som deltog i implementeringsevalueringens aktiviteter, inklusive tekniska biståndsundersökningar, fokusgrupper och nyckelinformantintervjuer som genomfördes under implementeringsunderstudien.
Detta resultat återspeglar deltagande i implementeringsevalueringens aktiviteter som genomfördes som en understudie inom PROVIDENT-försöket; resultaten rapporteras som aggregerade antal deltagare som engagerats i varje aktivitet.
Deltagarna kan ha bidragit till mer än en implementeringsaktivitet.
|
Vid deltagande i genomförandeutvärderingsaktiviteter (enkäter, fokusgrupper eller intervjuer)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1910002566
- R01DA046620 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .