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使用来自环境的信息和数据防止服用过量 (PROVIDENT)

2024年3月13日 更新者:Brown University

使用预测分析降低与药物相关的死亡率:一项全州范围内的随机社区干预试验

该项目的目标是利用监测数据来预测未来的药物过量爆发,并评估一项随机、全州、社区层面的干预试验的影响,以针对未来药物过量死亡风险最高的社区开展药物过量预防计划。 这项研究开发并测试了一种阿片类药物过量预测工具,该工具将使其他州能够确定并向阿片类药物相关死亡风险最高的社区部署干预措施。 这项研究的结果有可能显着改善资源分配,以遏制美国的阿片类药物过量流行。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

自 1999 年以来,美国服药过量致死人数激增。 这种流行病促使联邦和州采取广泛的行动,但死于服药过量的人数仍在继续增加。 鉴于药物过量流行病的加速和迅速发展,需要新的策略来确定风险最大的社区,并更有效地利用资源来遏制药物过量死亡。 为了解决这些公共卫生优先事项,我们将开发一种预测工具来预测药物过量死亡,然后进行随机、全州、社区层面的干预,以根据这些预测评估资源目标的影响。 该研究将在罗德岛州进行,该州在 2016 年的用药过量致死率排名第 10。 该研究分为两个阶段。 首先,我们将开发一个预测分析模型,使用来自多组件药物过量监测系统的公开信息和数据来预测社区层面未来的药物过量死亡率。 这个工具称为 PROVIDENT(使用来自环境的信息和数据防止服药过量),将用于预测罗德岛每个社区未来服药过量死亡的可能性。 由于作为本研究的一部分要分析的所有数据都是通过持续的公共卫生监测活动收集的,并且受保护的健康信息的使用对个人隐私的风险不会超过最低限度,因此记录在案的机构审查委员会 (IRB) 批准了一项根据 45 联邦法规 (CFR) § 164.512(i)(2)(iv),放弃研究参与者出于研究目的使用/披露有关他们的信息的授权。 接下来,我们将进行一项随机政策实验,以评估针对风险最高的社区的药物过量预防干预措施是否会降低药物过量的发病率和死亡率。 该州卫生部门将收到罗德岛州 39 个城市/城镇中一半的 PROVIDENT 模型预测。 在这些城市/城镇中,卫生部门将与利益相关者合作,针对未来药物过量死亡预测概率最高的社区进行药物过量预防干预。 干预措施包括努力:(1)防止高风险处方(通过学术细节和其他教育努力); (2) 扩大获得阿片类激动剂治疗的机会,包括丁丙诺啡和美沙酮; (3) 增加纳洛酮的分配(通过社区和药房的努力); (4) 扩大以街头为基础的同伴康复指导和推荐。 对照城市/城镇将继续接受这些相同的干预措施,但不会收到有关预计服药过量风险最高的社区的信息。 对照城市/城镇的致命和非致命阿片类药物过量服用率将与接受 PROVIDENT 模型预测的那些进行比较。 为实现这些目标,我们将利用学术机构与州卫生部门之间的独特合作伙伴关系,以前所未有的方式访问和共享基于人群的药物过量监测数据。 我们的结果将改善公共卫生决策,并为社区分配资源提供信息,这些社区应优先提供循证预防、治疗、康复和药物过量救援服务。 如果发现有效,PROVIDENT 预测模型将传播到其他州,这些州可以调整该工具来指导资源分配并最大限度地提高公共卫生影响。 总之,该项目高度响应国家药物滥用研究所的首要研究重点,并直接解决美国最具挑战性的公共卫生危机之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • Brown University School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

- 罗德岛的城镇

排除标准:

- 没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在这些城市/城镇中,卫生部门将与利益相关者合作,优先考虑对未来过量死亡可能性最高的社区进行过量预防干预措施,正如 PROVIDENT 模型所预测的那样。
该州 39 个城市中的每一个都将随机分配到干预 (PROVIDENT) 或比较条件。 将开发一个交互式的、基于网络的工具来可视化 PROVIDENT 模型的预测。 分配给处理部门的市政当局将从 PROVIDENT 模型中获得邻里风险预测,州机构和社区组织将把资源引导到被确定为高风险的邻里。 分配给控制组的市政当局将继续收到监测信息和药物过量预防资源,但他们不会收到本研究的邻里风险预测。
无干预:控制
分配给控制部门的城市/城镇将继续与卫生部门合作,并在现有资源水平上分发这些干预措施,但不会收到有关特定社区用药过量风险的预测概率的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意外致命和非致命药物过量的变化
大体时间:干预后长达 2.5 年的基线,并在 2.5 年时评估主要结果
主要结果是致命和非致命药物过量的市级比率。 致命过量将被定义为州体检医师认为与药物有关的意外死亡。 这些过量事件的位置将汇总到城市/城镇级别。 非致命过量将被定义为通过该州的 48 小时过量报告系统报告的疑似过量服用急诊科 (ED)。 由于记录了患者的结果,因此将排除未存活或到达时死亡的患者以避免重复计算。
干预后长达 2.5 年的基线,并在 2.5 年时评估主要结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brandon DL Marshall, PhD、Brown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月15日

研究完成 (估计的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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