Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение передозировки с использованием информации и данных из окружающей среды (PROVIDENT)

13 марта 2024 г. обновлено: Brown University

Снижение смертности, связанной с употреблением наркотиков, с помощью предсказательной аналитики: рандомизированное исследование по вмешательству в масштабах штата

Цели этого проекта заключаются в том, чтобы использовать данные эпиднадзора для прогнозирования будущих вспышек передозировок и оценить влияние рандомизированного исследования вмешательства на уровне штата на уровне сообщества, чтобы нацелить программы предотвращения передозировки на районы с самым высоким риском смерти от передозировки в будущем. В этом исследовании разрабатывается и тестируется инструмент прогнозирования передозировок опиоидами, который позволит другим штатам выявлять и применять меры в сообществах с самым высоким риском смерти, связанной с опиоидами. Результаты этого исследования могут значительно улучшить распределение ресурсов для сдерживания эпидемии передозировки опиоидами в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность от передозировок резко возросла в Соединенных Штатах с 1999 года. Эпидемия вызвала широкомасштабные действия на федеральном уровне и уровне штата, однако число людей, умирающих от передозировки, продолжает расти. В свете ускоряющейся и быстро развивающейся эпидемии передозировок необходимы новые стратегии для выявления сообществ, подвергающихся наибольшему риску, и для более эффективного использования ресурсов для сдерживания смертности от передозировок. Чтобы решить эти приоритетные задачи общественного здравоохранения, мы разработаем инструмент прогнозирования для прогнозирования смертей от передозировок до того, как они произойдут, а затем проведем рандомизированное вмешательство на уровне штата и сообщества для оценки воздействия целевого использования ресурсов на основе этих прогнозов. Исследование будет проходить в Род-Айленде, штате с 10-м самым высоким уровнем смертности от передозировки в 2016 году. Исследование состоит из двух этапов. Во-первых, мы разработаем прогностическую аналитическую модель, которая прогнозирует будущую смертность от передозировок на уровне района, используя общедоступную информацию и данные из многокомпонентной системы эпиднадзора за передозировками. Этот инструмент под названием PROVIDENT (Предотвращение передозировки с использованием информации и данных из окружающей среды) будет использоваться для прогнозирования вероятности будущих смертей от передозировки в каждом районе Род-Айленда. Поскольку все данные, которые будут проанализированы в рамках этого исследования, собираются в ходе текущих мероприятий по наблюдению за общественным здравоохранением, а использование защищенной медицинской информации сопряжено с минимальным риском для частной жизни людей, институциональный контрольный совет (IRB) утвердил протокол. отказ от разрешения участников исследования на использование/разглашение информации о них в исследовательских целях в соответствии со статьей 45 Свода федеральных правил (CFR) § 164.512(i)(2)(iv). Затем мы проведем рандомизированный политический эксперимент, чтобы оценить, снижает ли ориентация мероприятий по профилактике передозировок на районы с самым высоким риском заболеваемость и смертность от передозировки. Департамент здравоохранения штата получит прогнозы модели PROVIDENT для половины из 39 городов Род-Айленда. В этих городах департамент здравоохранения будет работать с заинтересованными сторонами, чтобы нацелить мероприятия по профилактике передозировки на районы с самой высокой прогнозируемой вероятностью смерти от передозировки в будущем. Вмешательства включают усилия, направленные на: (1) предотвращение назначения препаратов с высоким риском (посредством академической детализации и других образовательных мероприятий); (2) расширить доступ к терапии опиоидными агонистами, включая бупренорфин и метадон; (3) расширить распространение налоксона (за счет усилий сообщества и аптек); и (4) расширить коучинг и рекомендации по восстановлению равных на улице. Контрольные города/города будут продолжать получать такие же вмешательства, но не будут получать информацию о районах с самым высоким прогнозируемым риском передозировки. Показатели смертельных и несмертельных передозировок опиоидами в контрольных городах будут сравниваться с теми, которые получили прогнозы модели PROVIDENT. Для достижения этих целей мы будем использовать уникальное партнерство между академическим учреждением и департаментом здравоохранения штата, которое обеспечивает беспрецедентный доступ к данным эпиднадзора за передозировками среди населения и обмен ими. Наши результаты улучшат процесс принятия решений в области общественного здравоохранения и информируют о распределении ресурсов среди сообществ, которым следует отдавать приоритет для научно обоснованной профилактики, лечения, восстановления и спасательных служб при передозировках. Если будет доказано, что модель прогнозирования PROVIDENT эффективна, она будет распространена среди других штатов, которые смогут адаптировать этот инструмент для управления распределением ресурсов и максимизации воздействия на общественное здравоохранение. Подводя итог, можно сказать, что этот проект в значительной степени отвечает приоритетной исследовательской задаче Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками и непосредственно направлен на решение одного из самых сложных кризисов в области общественного здравоохранения в стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Города и поселки в Род-Айленде

Критерий исключения:

- Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
В этих городах департамент здравоохранения будет работать с заинтересованными сторонами, чтобы определить приоритетность мероприятий по профилактике передозировки в районах с наибольшей вероятностью будущих смертей от передозировки, как прогнозируется моделью PROVIDENT.
Каждый из 39 муниципалитетов штата будет рандомизирован в соответствии с условиями вмешательства (PROVIDENT) или условиями сравнения. Будет разработан интерактивный веб-инструмент для визуализации прогнозов модели PROVIDENT. Муниципалитеты, назначенные лечебному отделению, получат прогнозы риска для района по модели PROVIDENT, а государственные учреждения и общественные организации будут направлять ресурсы в районы, определенные как районы с высоким риском. Муниципалитеты, назначенные контрольной группе, будут продолжать получать информацию о наблюдении и ресурсы по предотвращению передозировки, но они не будут получать прогнозы риска для района на основе этого исследования.
Без вмешательства: Контроль
Города, входящие в группу контроля, будут продолжать работать с департаментом здравоохранения и распределять эти вмешательства на существующих уровнях ресурсов, но без получения информации о прогнозируемой вероятности риска передозировки для конкретных районов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты случайных смертельных и несмертельных передозировок наркотиками
Временное ограничение: Исходный уровень до 2,5 лет после вмешательства с оценкой основного результата через 2,5 года
Первичным результатом является частота передозировок наркотиков со смертельным и несмертельным исходом на муниципальном уровне. Передозировка со смертельным исходом будет определяться как смерть, связанная с наркотиками, которую государственный медицинский эксперт сочтет случайной. Местоположение этих случаев передозировки будет агрегировано на уровне города/населенного пункта. Передозировка без летального исхода будет определяться как посещение отделения неотложной помощи (ED) при подозрении на передозировку, о которой сообщается через 48-часовую систему отчетности штата о передозировке. Поскольку результаты лечения пациентов регистрируются, пациенты, которые не выжили или умерли по прибытии, будут исключены во избежание двойного учета.
Исходный уровень до 2,5 лет после вмешательства с оценкой основного результата через 2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brandon DL Marshall, PhD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться