CBD hiv-potilaiden uneen
Kannabidiolin (CBD) pilottikoe HIV-potilaiden unihäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniongelmat ovat erittäin yleisiä HIV-potilailla, ja perinteinen hoito rauhoittavilla/hypnoottisilla lääkkeillä voi pahentaa neurokognitiivisia toimintahäiriöitä. Hoitovaihtoehto ilman kognitiivisia sivuvaikutuksia olisi erittäin toivottavaa käytettäväksi tämän haavoittuvan väestön kanssa. Kannabidioli (CBD) on marihuanakasvin fytokannabinoidikomponentti, jonka katsotaan olevan vailla euforiaa tai muita psykoaktiivisia ominaisuuksia. Pieni kirjallisuus osoittaa laajan valikoiman CBD-annoksia, joilla uneliaisuutta on raportoitu esiintyvän, mutta myös ei esiinny, mikä osoittaa, että tarvitaan kontrolloituja tutkimuksia pienimmän tehokkaan annoksen sekä vaikutusten kestävyyden varmistamiseksi toistuvan käytön aikana. . Ehdotetulla kliinisellä tutkimuksella pyritään 1) varmistamaan CBD:n annosalue, joka on hyödyllinen unettomuuden oireiden hallinnassa ja unen laadun parantamisessa, ja 2) määrittää, onko CBD:n käytöllä seuraavan aamun kognitiivisia seurauksia, jotka mitataan objektiivisesti neuropsykologisella testiakulla.
Ehdotetussa viiden viikon kliinisessä tutkimuksessa tutkijat käyttävät nestemäistä liuosta, joka on 100 mg/ml CBD:tä, joka on muodostettu seesamiöljyyn suspendoidusta puolisynteettisestä CBD-jauheesta. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko CBD- tai plaseboryhmään. Aloituskäynnillä osallistujat varustetaan ranteessa olevalla aktigrafilla, joka mittaa aktiivisuutta ja valoaltistusta. He käyttivät sitä 5 viikon ajan lepo-/aktiivisuussyklinsä arvioimiseksi.
7 päivän perusjakson jälkeen osallistujia neuvotaan ottamaan 50 mg CBD:tä/plaseboa titrausvaiheen aloittamiseksi. He lisäävät hitaasti päivittäistä annostaan 50 mg:lla päivässä, kunnes unettomuuden oireet lievittyvät. Tämä sisältää mahdollisuuden jatkaa tutkimuksen vähimmäisannoksella 50 mg vuorokaudessa enimmäislääkitysrajaan 600 mg päivässä. Osallistujat palaavat viikoittain tarkkailemaan elintoimintoja, lataamaan aktigrafiatietoja ja vastaanottamaan seuraavan tutkimuslääkityksen. Kliiniset laboratoriot, itse ilmoittama uni, väsymys ja mieliala sekä neuropsykologiset testit mitataan lähtötilanteessa ja lääkityksen ylläpitovaiheen lopussa. Osallistujia myös opastetaan käyttämään päivittäistä päiväkirjaa unen ja muiden terveyteen liittyvien seikkojen kirjaamiseen sekä tutkimusohjelman noudattamiseen tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+ ja HIV- aikuiset, jotka valittavat unihäiriöistä
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Lue, puhu ja ymmärrä englantia tai espanjaa ensimmäisenä kielenä;
- Halukkuus lopettaa rauhoittavien/unilääkkeiden käyttö;
- Halukkuus pidättäytyä päihteiden käytöstä;
- Halu ehkäistä raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Muut sairaudet kuin HIV-tauti, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistuessa;
- Neurologinen häiriö, joka voi vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan, kuten kohtaushäiriö, aivohalvaus, demyelinisoivat sairaudet tai pään vamma, johon liittyy yli 30 minuutin tajunnanmenetys tai neurologisia komplikaatioita; ja muut ei-HIV-neurologiset sairaudet;
- Vaikea psykiatrinen häiriö, joka saattaa tehdä henkilön osallistumisesta tutkimukseen ongelmallista tai vaarallista, mukaan lukien psykiatrinen häiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, vaikea masennus tai itsemurha;
- Nykyinen rauhoittava/unittava käyttö uneen liittymättömään indikaatioon tai väärinkäyttöön viimeisten 12 kuukauden aikana;
- marihuanan, CBD:n tai muiden luonnollisten tai synteettisten kannabinoidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana;
- Mikä tahansa kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö (riippuvuus) viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa lievä päihteiden käyttöhäiriö (väärinkäyttö) viimeisen 30 päivän aikana;
- Raskaus tai imetys tai haluttomuus estää raskautta kokeen aikana;
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Todisteita sydän- ja verisuoniriskistä,
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Krooninen keuhkosairaus;
- Obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia tai muu ei-unettomuus unidiagnoosi;
- Yövuorotyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD
Osallistujat saavat suun kautta nestemäistä kannabidiolia
|
Kannabidioli 100 mg/ml seesaminsiemenöljyssä, mansikanmakuinen liuos, otettuna suun kautta nukkumaan mennessä itsetitrattuina annoksena 50–600 mg.
Kun annos, joka johtaa oireiden lievitykseen, on saavutettu, se pysyy ylläpitoannoksena, joka ei saa ylittää 600 mg.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat inerttiä oraalista nestettä
|
Placebo on identtinen mansikanmakuinen seesaminsiemenöljypohjainen liuos ilman CBD:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unilatenssissa arvioituna ranteessa käytettävällä aktigrafialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoitoa ja lääkitysvaiheen päätyttyä 4 viikon kohdalla
|
Selvitämme, vaikuttaako tutkimuslääke siihen, kuinka nopeasti ihmiset nukahtavat käyttämällä ranteessa pidettävää liike-/aktiivisuusanturia, jota kutsutaan aktigrafiksi.
|
Lähtötilanteessa ennen hoitoa ja lääkitysvaiheen päätyttyä 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin arvioima unen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoitoa ja lääkitysvaiheen päätyttyä 4 viikon kohdalla
|
Selvitämme, vaikuttaako tutkimuslääke itse ilmoittamaan unen laatuun käyttämällä paperilla ja kynällä mitattua Pittsburghin unen laatuindeksiä.
Pisteet voivat vaihdella 0–21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
|
Lähtötilanteessa ennen hoitoa ja lääkitysvaiheen päätyttyä 4 viikon kohdalla
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutos ajattelukykyä mittaavien testien yhdistelmän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoitoa ja lääkitysvaiheen päätyttyä 4 viikon kohdalla
|
Muutos yhteenvetopisteissä, jotka perustuvat demografisesti mukautettujen neuropsykologisten testien yhdistelmään, jossa tiedetään olevan herkkyys HIV:n vaikutuksille, ja Fluid Composite T-pisteen yhdistelmään NIH Toolboxin neurologisten ja käyttäytymistoimintojen arvioimiseksi.
T-pisteet voivat vaihdella välillä 1-100, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä
|
Lähtötilanteessa ennen hoitoa ja lääkitysvaiheen päätyttyä 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201536
- R21DA053160 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .