CBD a HIV-fertőzöttek alvásához
A kannabidiol (CBD) kísérleti kísérlete a HIV-fertőzöttek alvásproblémájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvási problémák nagymértékben elterjedtek a HIV-fertőzötteknél, és a hagyományos nyugtató/altató gyógyszeres kezelés súlyosbíthatja a neurokognitív diszfunkciót. A kognitív mellékhatások nélküli kezelési lehetőség nagyon kívánatos lenne e veszélyeztetett populáció esetében. A kannabidiol (CBD) a marihuána növény fitokannabinoid összetevője, amely eufória vagy más pszichoaktív tulajdonságoktól mentes. Egy kis szakirodalom bemutatja a CBD-dózisok széles skáláját, amelyeknél álmosság előfordul, de nem is, ami azt jelzi, hogy kontrollált vizsgálatokra van szükség a legalacsonyabb hatásos dózis, valamint a hatások tartósságának megállapítására az ismételt használat során. . A javasolt klinikai vizsgálat célja, hogy 1) megállapítsa a CBD azon dózistartományát, amely hasznos az álmatlanság tüneteinek kezelésében és az alvásminőség javításában, és 2) annak megállapítása, hogy a CBD használatának van-e másnap reggeli kognitív következménye, amelyet objektíven mérünk egy neuropszichológiai tesztelem segítségével.
A javasolt öthetes klinikai vizsgálat során a kutatók olyan folyékony oldatot használnak, amely 100 mg/ml CBD-t tartalmaz, amelyet szezámolajban szuszpendált félszintetikus CBD-porból képeznek. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy CBD vagy placebo csoportba. Az alaplátogatás alkalmával a résztvevők csuklón viselhető aktigráfot kapnak az aktivitás és a fényexpozíció mérésére, amelyet 5 hétig viseltek, hogy megbecsüljék pihenési/tevékenységi ciklusukat.
A 7 napos kiindulási periódus után a résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 50 mg CBD/placebót a titrálási fázis megkezdéséhez. Lassan, napi 50 mg-mal emelik napi adagjukat, amíg meg nem szűnnek az álmatlanság tünetei. Ez magában foglalja azt a lehetőséget is, hogy továbbra is a napi 50 mg-os minimális vizsgálati dózist alkalmazzák a maximális napi 600 mg-os gyógyszeres határértékig. A résztvevők hetente visszatérnek, hogy figyelemmel kísérjék az életjeleket, letöltsék az aktigráfiai adatokat, és megkapják a következő vizsgálati gyógyszert. A klinikai laboratóriumokat, az önbeszámoló alvást, a fáradtságot és a hangulatot, valamint a neuropszichológiai tesztek teljesítményét mérik az alapvonalon és a gyógyszeres kezelési szakasz végén. A résztvevőket arra is utasítják, hogy napi naplót használjanak az alvás és egyéb egészséggel kapcsolatos tételek rögzítésére, valamint a vizsgálati rend betartására a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV+ és HIV- felnőttek, akik alvásproblémákkal küzdenek
- Képes tájékozott beleegyezés megadására;
- Olvassa, beszéljen és értse az angol vagy spanyol nyelvet első nyelvként;
- Hajlandóság abbahagyni a nyugtató/altató gyógyszerek használatát;
- Hajlandóság a szerhasználattól való tartózkodásra;
- A terhesség megelőzésére való hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
- A HIV-betegségtől eltérő egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket vagy kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvétel során;
- Neurológiai rendellenesség, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eredmények értelmezését, mint például görcsroham, szélütés, demielinizációs betegségek vagy 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés vagy neurológiai szövődmények; és egyéb nem-HIV neurológiai rendellenességek;
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely problémássá vagy nem biztonságossá teheti a személy vizsgálatban való részvételét, beleértve a pszichotikus jellemzőkkel járó pszichiátriai rendellenességet, súlyos depressziót vagy öngyilkosságot;
- Jelenlegi nyugtató/hipnotikus használat nem alvással kapcsolatos indikáció vagy visszaélés miatt az elmúlt 12 hónapban;
- marihuána, CBD vagy más természetes vagy szintetikus kannabinoidok használata az elmúlt 30 napban;
- Bármilyen közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar (függőség) az elmúlt 12 hónapban;
- Bármilyen enyhe szerhasználati zavar (abúzus) az elmúlt 30 napban;
- Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó megakadályozni a terhességet a vizsgálat során;
- Károsodott máj- vagy vesefunkció;
- A szív- és érrendszeri kockázat bizonyítéka,
- Nem kontrollált magas vérnyomás;
- Krónikus tüdőbetegség;
- Obstruktív alvási apnoe, narkolepszia vagy más nem inszomnia alvásdiagnózis;
- Éjszakai műszakos munka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD
A résztvevők szájon át folyékony kannabidiolt kapnak
|
Cannabidiol 100mg/ml szezámmagolajban, eper ízű oldatban, szájon át, lefekvés előtt, öntitrált adagban 50-600mg között.
A tünetek enyhülését eredményező adag elérése után fenntartó adag marad, nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők inert orális folyadékot kapnak
|
A placebo ugyanolyan eper ízű szezámmagolaj alapú oldat lesz CBD nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási késleltetés változása a csuklón viselt aktigráfiával értékelve
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés előtt és a gyógyszeres fázis befejezése után 4 héttel
|
A csuklóján hordott mozgás-/aktivitás-érzékelő, úgynevezett aktigráf segítségével meghatározzuk, hogy a vizsgált gyógyszer befolyásolja-e az emberek elalvásának gyorsaságát.
|
Kiinduláskor a kezelés előtt és a gyógyszeres fázis befejezése után 4 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés előtt és a gyógyszeres fázis befejezése után 4 héttel
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexnek nevezett papír-ceruza mérés segítségével meghatározzuk, hogy a vizsgált gyógyszer befolyásolja-e az önbeszámolt alvásminőséget.
A pontszámok 0 és 21 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig több alvásproblémát jelez.
|
Kiinduláskor a kezelés előtt és a gyógyszeres fázis befejezése után 4 héttel
|
|
A neurokognitív funkció változása a gondolkodási képességeket mérő tesztek kombinációján alapul
Időkeret: Kiinduláskor a kezelés előtt és a gyógyszeres fázis befejezése után 4 héttel
|
Változás az összefoglaló pontszámban a HIV hatásaira ismert érzékenységű demográfiailag korrigált neuropszichológiai tesztek és a Fluid Composite T-pontszám kombinációján alapuló NIH Eszköztár a neurológiai és viselkedési funkciók értékelésére vonatkozó Kogníció modulján.
A T-pontszámok 1 és 100 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt tükröznek
|
Kiinduláskor a kezelés előtt és a gyógyszeres fázis befejezése után 4 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201536
- R21DA053160 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .