Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBD för sömn hos personer med hiv

8 maj 2024 uppdaterad av: Mariana Cherner, PhD

Pilotförsök med Cannabidiol (CBD) för sömnproblem hos personer med hiv

Denna studie kommer att få preliminär information om huruvida, och i vilken dos, cannabidiol (CBD) kan hjälpa mot sömnlöshet hos personer som lever med humant immunbristvirus (HIV). Studien kommer att vara en 5-veckors randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas II-studie med dagliga orala CBD-doser mellan 50 mg och 600 mg. Sömnproblem kommer att mätas med hjälp av en handledsburen enhet och genom självrapportering. Prestanda på tester av tankefärdigheter kommer att jämföras före och efter CBD/placebobehandling. Positiva studieresultat kommer att ge stöd för användningen av CBD som en potentiell behandling för sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnproblem är mycket vanliga hos personer med hiv, och traditionell behandling med lugnande/hypnotiska läkemedel kan förvärra neurokognitiv dysfunktion. Ett behandlingsalternativ utan kognitiva biverkningar skulle vara mycket önskvärt för användning med denna sårbara befolkning. Cannabidiol (CBD) är en fytocannabinoid komponent i marijuanaväxten som anses sakna euforiserande eller andra psykoaktiva egenskaper. En liten litteratur visar ett brett spektrum av CBD-doser där sömnighet rapporteras förekomma, och inte heller förekommer, vilket indikerar behovet av kontrollerade studier för att fastställa den lägsta effektiva dosen, såväl som hållbarheten av effekterna under en period av upprepad användning . Den föreslagna kliniska prövningen kommer att försöka 1) fastställa dosintervallet av CBD som är användbart för att hantera symtom på sömnlöshet och förbättra sömnkvaliteten, och 2) avgöra om CBD-användning har några kognitiva följdsjukdomar nästa morgon mätt objektivt med ett neuropsykologiskt testbatteri.

I den föreslagna fem veckor långa kliniska prövningen kommer utredarna att använda en flytande lösning som är 100 mg/ml CBD bildad av halvsyntetiskt CBD-pulver suspenderat i sesamolja. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen en CBD- eller Placebo-grupp. Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att utrustas med en handledsburen aktigraf för att mäta aktivitet och ljusexponering, som de hade på sig i 5 veckor för att uppskatta sin vilo-/aktivitetscykel.

Efter en 7-dagars baslinjeperiod kommer deltagarna att instrueras att ta 50 mg CBD/placebo för att påbörja titreringsfasen. De kommer långsamt att öka sin dagliga dos med 50 mg/dag tills de uppnår lindring från symtom på sömnlöshet. Detta inkluderar möjligheten att stanna kvar på den lägsta studiedosen på 50 mg dagligen till en maximal medicineringsgräns på 600 mg dagligen. Deltagarna kommer tillbaka varje vecka för att övervaka vitala tecken, ladda ner aktigrafidata och få nästa tilldelning av studiemedicin. Kliniska laborationer, självrapporterad sömn, trötthet och humör, samt neuropsykologisk testprestanda kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av medicinunderhållsfasen. Deltagarna kommer också att instrueras att använda en daglig dagbok för att registrera sömn och andra hälsorelaterade saker, samt att följa studieregimen under studiens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV+ och HIV- vuxna med klagomål på sömnproblem
  • Förmåga att ge informerat samtycke;
  • Läs, tala och förstå engelska eller spanska som förstaspråk;
  • Villighet att sluta använda lugnande/hypnotiska läkemedel;
  • Villighet att avstå från droganvändning;
  • Vilja att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke;
  • Andra medicinska tillstånd än HIV-sjukdom som kan förvirra studieresultaten eller utgöra risk vid deltagande i studien;
  • Neurologisk störning som kan äventyra tolkningen av studieresultat, såsom krampanfall, stroke, demyeliniserande sjukdomar eller huvudskada med förlust av medvetande i mer än 30 minuter eller som resulterar i neurologiska komplikationer; och andra neurologiska störningar som inte är HIV;
  • Allvarlig psykiatrisk störning som kan göra personens deltagande i studien problematisk eller osäker, inklusive psykiatrisk störning med psykotiska egenskaper, svår depression eller suicidalitet;
  • Aktuellt lugnande/hypnotisk användning för en icke-sömnrelaterad indikation eller missbruk under de senaste 12 månaderna;
  • Användning av marijuana, CBD eller andra naturliga eller syntetiska cannabinoider under de senaste 30 dagarna;
  • Alla måttliga till svåra missbruksstörningar (beroende) under de senaste 12 månaderna;
  • Eventuell mild missbruksstörning (missbruk) under de senaste 30 dagarna;
  • Graviditet eller amning, eller ovilja att förhindra graviditet under försöket;
  • Försämrad lever- eller njurfunktion;
  • Bevis på kardiovaskulär risk,
  • Okontrollerad hypertoni;
  • Kronisk lungsjukdom;
  • Obstruktiv sömnapné, narkolepsi eller annan sömndiagnos utan sömnlöshet;
  • Nattskiftsarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBD
Deltagarna kommer att få oral flytande cannabidiol
Läkemedel: Cannabidiol oral lösning
Cannabidiol 100 mg/ml i en sesamfröolja, lösning med jordgubbssmak, intas oralt vid sänggåendet i självtitrerad dos mellan 50 mg och 600 mg. När en dos som resulterar i symtomlindring har uppnåtts, kommer den att kvarstå som underhållsdos, inte överstiga 600 mg.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en inert oral vätska
Läkemedel: Inert sesamfröolja
Placebo kommer att vara identisk jordgubbssmaksatt sesamfröoljebaserad lösning utan CBD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlatens bedömd med handledsburen aktigrafi
Tidsram: Vid baslinjen före behandling och efter avslutad medicineringsfas vid 4 veckor
Vi kommer att avgöra om studieläkemedlet påverkar hur snabbt människor somnar med hjälp av en rörelse-/aktivitetssensor som kallas en actigraph som bärs på handleden.
Vid baslinjen före behandling och efter avslutad medicineringsfas vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Vid baslinjen före behandling och efter avslutad medicineringsfas vid 4 veckor
Vi kommer att avgöra om studieläkemedlet påverkar den självrapporterade sömnkvaliteten med hjälp av ett papper-och-pennamått som kallas Pittsburgh Sleep Quality Index. Poängen kan variera från 0 till 21, med högre poäng indikerar fler sömnproblem.
Vid baslinjen före behandling och efter avslutad medicineringsfas vid 4 veckor
Förändring i neurokognitiv funktion baserat på en kombination av tester som mäter tankeförmåga
Tidsram: Vid baslinjen före behandling och efter avslutad medicineringsfas vid 4 veckor
Förändring av ett sammanfattande resultat baserat på en kombination av demografiskt justerade neuropsykologiska tester med känd känslighet för effekter av HIV och Fluid Composite T-poäng på kognitionsmodulen i NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function. T-poäng kan variera mellan 1-100, med högre poäng som återspeglar bättre prestanda
Vid baslinjen före behandling och efter avslutad medicineringsfas vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mariana Cherner, PhD

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201536
  • R21DA053160 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och bioprover som samlas in under denna studie kommer att lagras i det gemensamma HIV Neurobehavioral Research Center (HNRP) - Center for Medicinal Cannabis Research (CMCR) Data and Biospecimen Repositories för potentiell framtida användning. Avidentifierade data och bioprover kan göras tillgängliga för utredare som bedriver forskning som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB). Intresserade utredare kommer att lämna in en begäran om data och/eller bioprover. HNRP-CMCRs ledning kommer att ansvara för att bestämma vem som ska ha tillgång till data och bioprover och kommer att säkerställa att ett dataanvändningsavtal undertecknas av den begärande utredaren. Data och bioprov kommer att lagras på obestämd tid, men om en forskningsdeltagare beslutar att de inte längre vill att deras bioprover ska användas kommer alla ansträngningar att göras för att stoppa eventuella ytterligare studier.

Tidsram för IPD-delning

Data och bioprover kommer att bli tillgängliga efter publicering. Data och bioprov kommer att lagras på obestämd tid, men om en forskningsdeltagare beslutar sig för att de inte längre vill att deras bioprover ska användas kommer alla ansträngningar att göras för att stoppa eventuella ytterligare studier.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av data och/eller bioprover har godkänts av HNRP-CMCR:s ledning. HNRP-CMCRs ledning kommer att säkerställa att ett dataanvändningsavtal undertecknas av den begärande utredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera