CBD para dormir em pessoas com HIV
Teste piloto de canabidiol (CBD) para problemas de sono em pessoas com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas de sono são altamente prevalentes em pessoas com HIV, e o tratamento tradicional com medicamentos sedativos/hipnóticos pode agravar a disfunção neurocognitiva. Uma opção de tratamento sem efeitos colaterais cognitivos seria altamente desejável para uso com essa população vulnerável. O canabidiol (CBD) é um componente fitocanabinóide da planta da maconha que é considerado desprovido de propriedades euforizantes ou outras propriedades psicoativas. Uma pequena literatura demonstra uma ampla gama de doses de CBD nas quais a sonolência ocorre e também não ocorre, o que indica a necessidade de estudos controlados para determinar a menor dose eficaz, bem como a sustentabilidade dos efeitos durante um período de uso repetido . O ensaio clínico proposto buscará 1) determinar a faixa de dosagem de CBD que é útil no controle dos sintomas de insônia e melhorar a qualidade do sono e 2) determinar se o uso de CBD tem alguma sequela cognitiva na manhã seguinte medida objetivamente com uma bateria de testes neuropsicológicos.
No ensaio clínico proposto de cinco semanas, os investigadores usarão uma solução líquida de 100 mg/mL de CBD formada a partir de pó semi-sintético de CBD suspenso em óleo de gergelim. Os participantes elegíveis serão randomizados em um grupo CBD ou Placebo. Na visita inicial, os participantes receberão um actígrafo de pulso para medir a atividade e a exposição à luz, que usaram por 5 semanas para estimar seu ciclo de descanso/atividade.
Após um período de linha de base de 7 dias, os participantes serão instruídos a tomar 50 mg de CBD/placebo para iniciar a fase de titulação. Eles aumentarão lentamente sua dose diária em 50 mg/dia até obterem alívio dos sintomas de insônia. Isso inclui a opção de permanecer na dose mínima do estudo de 50 mg por dia até um limite máximo de medicação de 600 mg por dia. Os participantes retornarão semanalmente para monitorar os sinais vitais, fazer o download dos dados de actigrafia e receber a próxima dose da medicação do estudo. Laboratórios clínicos, sono auto-relatado, fadiga e humor, bem como o desempenho do teste neuropsicológico serão medidos no início e no final da fase de manutenção da medicação. Os participantes também serão instruídos a usar um diário para registrar o sono e outros itens relacionados à saúde, bem como a adesão ao regime de estudo durante o estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos HIV+ e HIV- com queixas de problemas de sono
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Ler, falar e entender inglês ou espanhol como primeira língua;
- Vontade de interromper o uso de medicamentos sedativos/hipnóticos;
- Vontade de se abster do uso de substâncias;
- Vontade de prevenir a gravidez.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Condições médicas diferentes da doença por HIV que podem confundir os resultados do estudo ou representar risco ao participar do estudo;
- Distúrbio neurológico que pode comprometer a interpretação dos achados do estudo, como distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, doenças desmielinizantes ou traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos ou resultando em complicações neurológicas; e outros distúrbios neurológicos não relacionados ao HIV;
- Transtorno psiquiátrico grave que pode tornar a participação da pessoa no estudo problemática ou insegura, incluindo transtorno psiquiátrico com características psicóticas, depressão grave ou tendências suicidas;
- Uso atual de sedativos/hipnóticos para uma indicação não relacionada ao sono ou abuso nos últimos 12 meses;
- Uso de maconha, CBD ou outros canabinóides naturais ou sintéticos nos últimos 30 dias;
- Qualquer transtorno moderado a grave por uso de substâncias (dependência) nos últimos 12 meses;
- Qualquer transtorno leve por uso de substâncias (abuso) nos últimos 30 dias;
- Gravidez ou lactação, ou falta de vontade de evitar a gravidez durante o ensaio;
- Função hepática ou renal comprometida;
- Evidência de risco cardiovascular,
- Hipertensão descontrolada;
- doença pulmonar crônica;
- Apneia obstrutiva do sono, narcolepsia ou outro diagnóstico de sono sem insônia;
- Trabalho noturno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CDB
Os participantes receberão canabidiol líquido oral
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Canabidiol 100mg/mL em solução de óleo de semente de gergelim, sabor morango, via oral, ao deitar, em dose autotitulada entre 50mg e 600mg.
Uma vez atingida uma dose que resulte em alívio dos sintomas, ela permanecerá como dose de manutenção, não ultrapassando 600mg.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um líquido oral inerte
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O placebo será uma solução idêntica à base de óleo de semente de gergelim com sabor de morango sem CBD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na latência do sono avaliada por actigrafia de pulso
Prazo: Na linha de base antes do tratamento e após a conclusão da fase de medicação em 4 semanas
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Vamos determinar se a droga do estudo afeta a rapidez com que as pessoas adormecem usando um sensor de movimento/atividade chamado actígrafo que é usado no pulso.
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Na linha de base antes do tratamento e após a conclusão da fase de medicação em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Na linha de base antes do tratamento e após a conclusão da fase de medicação em 4 semanas
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Vamos determinar se o medicamento do estudo afeta a qualidade do sono autorreferida usando uma medida de papel e lápis chamada Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
As pontuações podem variar de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais problemas de sono.
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Na linha de base antes do tratamento e após a conclusão da fase de medicação em 4 semanas
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Mudança na função neurocognitiva com base em uma combinação de testes que medem habilidades de pensamento
Prazo: Na linha de base antes do tratamento e após a conclusão da fase de medicação em 4 semanas
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Alteração em uma pontuação resumida com base em uma combinação de testes neuropsicológicos ajustados demograficamente com sensibilidade conhecida aos efeitos do HIV e o Fluid Composite T-score no módulo de Cognição do NIH Toolbox para a Avaliação da Função Neurológica e Comportamental.
As pontuações T podem variar entre 1-100, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho
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Na linha de base antes do tratamento e após a conclusão da fase de medicação em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201536
- R21DA053160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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