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CBD für den Schlaf bei Menschen mit HIV

8. Mai 2024 aktualisiert von: Mariana Cherner, PhD

Pilotversuch mit Cannabidiol (CBD) für Schlafprobleme bei Menschen mit HIV

Diese Studie wird vorläufige Informationen darüber gewinnen, ob und in welcher Dosis Cannabidiol (CBD) bei Menschen, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) leben, bei Schlaflosigkeit helfen kann. Die Studie wird eine 5-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit täglichen oralen CBD-Dosen zwischen 50 mg und 600 mg sein. Schlafprobleme werden mit einem am Handgelenk getragenen Gerät und durch Selbstauskunft gemessen. Die Leistung bei Tests der Denkfähigkeiten wird vor und nach der CBD/Placebo-Behandlung verglichen. Positive Studienergebnisse werden die Verwendung von CBD als potenzielle Behandlung von Schlaflosigkeit unterstützen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafprobleme sind bei Menschen mit HIV weit verbreitet, und die traditionelle Behandlung mit Beruhigungsmitteln/Hypnotika kann die neurokognitive Dysfunktion verschlimmern. Eine Behandlungsoption ohne kognitive Nebenwirkungen wäre für die Anwendung bei dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe sehr wünschenswert. Cannabidiol (CBD) ist eine Phytocannabinoid-Komponente der Marihuana-Pflanze, die als frei von euphorisierenden oder anderen psychoaktiven Eigenschaften gilt. Eine kleine Literatur zeigt eine breite Palette von CBD-Dosen, bei denen Schläfrigkeit auftritt und auch nicht auftritt, was auf die Notwendigkeit kontrollierter Studien hinweist, um die niedrigste wirksame Dosis sowie die Nachhaltigkeit der Wirkungen über einen Zeitraum wiederholter Anwendung zu ermitteln . Die vorgeschlagene klinische Studie zielt darauf ab, 1) den Dosisbereich von CBD zu ermitteln, der bei der Behandlung von Symptomen von Schlaflosigkeit und der Verbesserung der Schlafqualität nützlich ist, und 2) festzustellen, ob die Verwendung von CBD irgendwelche kognitiven Folgen am nächsten Morgen hat, die objektiv mit einer neuropsychologischen Testbatterie gemessen wurden.

In der vorgeschlagenen fünfwöchigen klinischen Studie werden die Forscher eine flüssige Lösung mit 100 mg/ml CBD verwenden, die aus in Sesamöl suspendiertem halbsynthetischem CBD-Pulver gebildet wird. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder einer CBD- oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt. Beim Baseline-Besuch werden die Teilnehmer mit einem am Handgelenk getragenen Aktigraphen ausgestattet, um Aktivität und Lichteinwirkung zu messen, den sie 5 Wochen lang trugen, um ihren Ruhe-/Aktivitätszyklus abzuschätzen.

Nach einer 7-tägigen Basisperiode werden die Teilnehmer angewiesen, 50 mg CBD/Placebo einzunehmen, um die Titrationsphase zu beginnen. Sie werden ihre tägliche Dosis langsam um 50 mg/Tag erhöhen, bis sie eine Linderung der Symptome der Schlaflosigkeit erreichen. Dies beinhaltet die Option, bei der minimalen Studiendosis von 50 mg täglich bis zu einer maximalen Medikationsgrenze von 600 mg täglich zu bleiben. Die Teilnehmer werden wöchentlich zurückkehren, um die Vitalfunktionen zu überwachen, Aktigraphiedaten herunterzuladen und die nächste Zuteilung der Studienmedikation zu erhalten. Klinische Labore, selbstberichteter Schlaf, Müdigkeit und Stimmung sowie die neuropsychologische Testleistung werden zu Studienbeginn und am Ende der Medikationserhaltungsphase gemessen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ein tägliches Tagebuch zu führen, um Schlaf und andere gesundheitsbezogene Elemente sowie die Einhaltung des Studienplans für die Dauer der Studie aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ und HIV- Erwachsene mit Beschwerden über Schlafprobleme
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Englisch oder Spanisch als Muttersprache lesen, sprechen und verstehen;
  • Bereitschaft, die Verwendung von Beruhigungsmitteln/Hypnotika einzustellen;
  • Bereitschaft zum Substanzverzicht;
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Andere Erkrankungen als die HIV-Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko bei der Teilnahme an der Studie darstellen können;
  • Neurologische Störung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, wie z. B. Anfallsleiden, Schlaganfall, demyelinisierende Erkrankungen oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder die zu neurologischen Komplikationen führen; und andere nicht-HIV-neurologische Erkrankungen;
  • Schwere psychiatrische Störung, die die Teilnahme der Person an der Studie problematisch oder unsicher machen könnte, einschließlich psychiatrischer Störung mit psychotischen Merkmalen, schwerer Depression oder Suizidalität;
  • Aktuelle Verwendung von Sedativa/Hypnotika für eine nicht schlafbezogene Indikation oder Missbrauch innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Konsum von Marihuana, CBD oder anderen natürlichen oder synthetischen Cannabinoiden in den letzten 30 Tagen;
  • Jede mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (Abhängigkeit) in den letzten 12 Monaten;
  • Jede leichte Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch) in den letzten 30 Tagen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern;
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion;
  • Hinweise auf kardiovaskuläres Risiko,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Chronische Lungenerkrankung;
  • obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie oder andere Schlafdiagnosen, die keine Schlaflosigkeit sind;
  • Nachtschichtarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD
Die Teilnehmer erhalten flüssiges Cannabidiol zum Einnehmen
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Cannabidiol 100 mg/ml in einer Sesamöllösung mit Erdbeergeschmack, oral eingenommen vor dem Schlafengehen in einer selbsttitrierten Dosis zwischen 50 mg und 600 mg. Sobald eine Dosis erreicht ist, die zu einer Linderung der Symptome führt, bleibt sie bei der Erhaltungsdosis und darf 600 mg nicht überschreiten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine inerte orale Flüssigkeit
Arzneimittel: Inertes Sesamöl
Placebo ist eine identische Lösung auf Sesamölbasis mit Erdbeergeschmack ohne CBD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaflatenz, bewertet durch am Handgelenk getragene Aktigraphie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Behandlung und nach Abschluss der Medikationsphase nach 4 Wochen
Wir werden bestimmen, ob das Studienmedikament beeinflusst, wie schnell Menschen einschlafen, indem wir einen Bewegungs-/Aktivitätssensor namens Actigraph verwenden, der am Handgelenk getragen wird.
Zu Studienbeginn vor der Behandlung und nach Abschluss der Medikationsphase nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Behandlung und nach Abschluss der Medikationsphase nach 4 Wochen
Wir werden bestimmen, ob das Studienmedikament die selbstberichtete Schlafqualität beeinflusst, indem wir eine Papier-und-Bleistift-Messung namens Pittsburgh Sleep Quality Index verwenden. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei ein höherer Wert auf mehr Schlafprobleme hinweist.
Zu Studienbeginn vor der Behandlung und nach Abschluss der Medikationsphase nach 4 Wochen
Veränderung der neurokognitiven Funktion basierend auf einer Kombination von Tests, die die Denkfähigkeit messen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Behandlung und nach Abschluss der Medikationsphase nach 4 Wochen
Änderung eines zusammenfassenden Scores basierend auf einer Kombination aus demographisch angepassten neuropsychologischen Tests mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Auswirkungen von HIV und dem Fluid Composite T-Score im Kognitionsmodul der NIH Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function. T-Werte können zwischen 1 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln
Zu Studienbeginn vor der Behandlung und nach Abschluss der Medikationsphase nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mariana Cherner, PhD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201536
  • R21DA053160 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Bioproben, die im Laufe dieser Studie gesammelt wurden, werden im gemeinsamen HIV Neurobehavioral Research Center (HNRP) - Center for Medicinal Cannabis Research (CMCR) Data and Biospecimen Repositories für eine mögliche zukünftige Verwendung gespeichert. Anonymisierte Daten und Bioproben können Forschern zur Verfügung gestellt werden, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Forschung durchführen. Interessierte Forscher werden eine Anfrage nach Daten und/oder Bioproben stellen. Die HNRP-CMCR-Führung ist dafür verantwortlich, zu bestimmen, wer Zugang zu den Daten und Bioproben hat, und stellt sicher, dass eine Datennutzungsvereinbarung vom anfordernden Prüfarzt unterzeichnet wird. Die Daten und Bioproben werden auf unbestimmte Zeit gespeichert, wenn jedoch ein Forschungsteilnehmer entscheidet, dass seine Bioproben nicht mehr verwendet werden sollen, werden alle Anstrengungen unternommen, um alle weiteren Studien zu stoppen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und Bioproben werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Daten und Bioproben werden auf unbestimmte Zeit gespeichert, wenn jedoch ein Forschungsteilnehmer entscheidet, dass seine Bioproben nicht mehr verwendet werden sollen, werden alle Anstrengungen unternommen, um weitere Studien zu stoppen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten und/oder Bioproben von der HNRP-CMCR-Führung genehmigt wurde. Die HNRP-CMCR-Führung stellt sicher, dass eine Datennutzungsvereinbarung vom anfordernden Ermittler unterzeichnet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

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