CBD para dormir en personas con VIH
Prueba piloto de cannabidiol (CBD) para problemas de sueño en personas con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas del sueño son muy frecuentes en las personas con VIH, y el tratamiento tradicional con medicamentos sedantes/hipnóticos puede agravar la disfunción neurocognitiva. Una opción de tratamiento sin efectos secundarios cognitivos sería muy deseable para su uso con esta población vulnerable. El cannabidiol (CBD) es un componente fitocannabinoide de la planta de marihuana que se considera desprovisto de euforizante u otras propiedades psicoactivas. Una pequeña literatura demuestra una amplia gama de dosis de CBD en las que se informa que se produce somnolencia, y también que no se produce, lo que indica la necesidad de estudios controlados para determinar la dosis eficaz más baja, así como la sostenibilidad de los efectos durante un período de uso repetido. . El ensayo clínico propuesto buscará 1) Determinar el rango de dosis de CBD que es útil para controlar los síntomas del insomnio y mejorar la calidad del sueño, y 2) determinar si el uso de CBD tiene alguna secuela cognitiva a la mañana siguiente medida objetivamente con una batería de pruebas neuropsicológicas.
En el ensayo clínico propuesto de cinco semanas, los investigadores utilizarán una solución líquida de 100 mg/mL de CBD formada a partir de polvo de CBD semisintético suspendido en aceite de sésamo. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de CBD o de Placebo. En la visita inicial, a los participantes se les colocará un actígrafo de muñeca para medir la actividad y la exposición a la luz, que usaron durante 5 semanas para estimar su ciclo de descanso/actividad.
Después de un período de referencia de 7 días, se indicará a los participantes que tomen 50 mg de CBD/placebo para comenzar la fase de titulación. Aumentarán lentamente su dosis diaria en 50 mg/día hasta lograr el alivio de los síntomas del insomnio. Esto incluye la opción de permanecer con la dosis mínima del estudio de 50 mg al día hasta un límite máximo de medicación de 600 mg al día. Los participantes regresarán semanalmente para controlar los signos vitales, descargar datos de actigrafía y recibir la siguiente asignación de medicamentos del estudio. Los laboratorios clínicos, el sueño, la fatiga y el estado de ánimo autoinformados, así como el rendimiento de las pruebas neuropsicológicas, se medirán al inicio y al final de la fase de mantenimiento de la medicación. También se indicará a los participantes que usen un diario para registrar el sueño y otros elementos relacionados con la salud, así como el cumplimiento del régimen del estudio durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos VIH+ y VIH- con quejas de problemas para dormir
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Leer, hablar y comprender inglés o español como primera lengua;
- Voluntad de dejar de usar sedantes/medicamentos hipnóticos;
- Voluntad de abstenerse del uso de sustancias;
- Voluntad de prevenir el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Afecciones médicas distintas a la enfermedad del VIH que puedan confundir los resultados del estudio o representar un riesgo al participar en el estudio;
- Trastorno neurológico que podría comprometer la interpretación de los resultados del estudio, como trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, enfermedades desmielinizantes o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o que provoque complicaciones neurológicas; y otros trastornos neurológicos no relacionados con el VIH;
- Trastorno psiquiátrico grave que podría hacer que la participación de la persona en el estudio sea problemática o insegura, incluido el trastorno psiquiátrico con características psicóticas, depresión grave o tendencias suicidas;
- Uso actual de sedantes/hipnóticos para una indicación o abuso no relacionado con el sueño en los últimos 12 meses;
- Uso de marihuana, CBD u otros cannabinoides naturales o sintéticos en los últimos 30 días;
- Cualquier trastorno por consumo de sustancias (dependencia) de moderado a grave en los últimos 12 meses;
- Cualquier trastorno leve por uso de sustancias (abuso) en los últimos 30 días;
- Embarazo o lactancia, o falta de voluntad para evitar el embarazo durante el ensayo;
- Función hepática o renal comprometida;
- Evidencia de riesgo cardiovascular,
- Hipertensión no controlada;
- enfermedad pulmonar crónica;
- Apnea obstructiva del sueño, narcolepsia u otro diagnóstico del sueño que no sea insomnio;
- Trabajo en turno de noche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDB
Los participantes recibirán cannabidiol líquido oral
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Cannabidiol 100 mg/ml en una solución de aceite de semilla de sésamo con sabor a fresa, administrado por vía oral antes de acostarse en una dosis autotitulada de entre 50 mg y 600 mg.
Una vez que se alcance una dosis que resulte en el alivio de los síntomas, se mantendrá como la dosis de mantenimiento, sin exceder los 600 mg.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un líquido oral inerte
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El placebo será una solución idéntica a base de aceite de semilla de sésamo con sabor a fresa sin CBD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la latencia del sueño evaluado por actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Al inicio antes del tratamiento y después de completar la fase de medicación a las 4 semanas
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Determinaremos si el fármaco del estudio afecta la rapidez con la que las personas se quedan dormidas usando un sensor de movimiento/actividad llamado actígrafo que se usa en la muñeca.
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Al inicio antes del tratamiento y después de completar la fase de medicación a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio antes del tratamiento y después de completar la fase de medicación a las 4 semanas
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Determinaremos si el fármaco del estudio afecta la calidad del sueño autoinformada utilizando una medida de papel y lápiz llamada Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21, y una puntuación más alta indica más problemas para dormir.
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Al inicio antes del tratamiento y después de completar la fase de medicación a las 4 semanas
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Cambio en la función neurocognitiva basado en una combinación de pruebas que miden las habilidades de pensamiento
Periodo de tiempo: Al inicio antes del tratamiento y después de completar la fase de medicación a las 4 semanas
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Cambio en un puntaje resumido basado en una combinación de pruebas neuropsicológicas ajustadas demográficamente con sensibilidad conocida a los efectos del VIH y el puntaje T compuesto fluido en el módulo de cognición de NIH Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function.
Los puntajes T pueden oscilar entre 1 y 100, y los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño
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Al inicio antes del tratamiento y después de completar la fase de medicación a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201536
- R21DA053160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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