Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBD for søvn hos mennesker med HIV

4. august 2023 oppdatert av: Mariana Cherner, PhD

Pilotforsøk av Cannabidiol (CBD) for søvnproblemer hos mennesker med HIV

Denne studien vil innhente foreløpig informasjon om hvorvidt, og i hvilken dose, cannabidiol (CBD) kan hjelpe mot søvnløshet hos mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV). Studien vil være en 5-ukers randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase II-studie med daglige orale CBD-doser mellom 50 mg og 600 mg. Søvnproblemer vil bli målt ved hjelp av en håndleddsbåret enhet og ved egenrapportering. Ytelse på tester av tenkeferdigheter vil bli sammenlignet før og etter CBD/placebobehandling. Positive studieresultater vil gi støtte for bruk av CBD som en potensiell behandling for søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnproblemer er svært utbredt hos personer med HIV, og tradisjonell behandling med beroligende/hypnotiske medisiner kan forverre nevrokognitiv dysfunksjon. Et behandlingsalternativ uten kognitive bivirkninger vil være svært ønskelig for bruk med denne sårbare befolkningen. Cannabidiol (CBD) er en fytocannabinoid komponent i marihuanaplanten som anses å være blottet for euforiserende eller andre psykoaktive egenskaper. En liten litteratur viser et bredt spekter av CBD-doser der søvnighet er rapportert å forekomme, og heller ikke forekommer, noe som indikerer behovet for kontrollerte studier for å fastslå den laveste effektive dosen, samt holdbarheten til effektene over en periode med gjentatt bruk . Den foreslåtte kliniske utprøvingen vil søke å 1) fastslå doseområdet av CBD som er nyttig for å håndtere symptomer på søvnløshet og forbedre søvnkvaliteten, og 2) fastslå om CBD-bruk har noen kognitive følgetilstander neste morgen målt objektivt med et nevropsykologisk testbatteri.

I den foreslåtte fem-ukers kliniske studien vil etterforskerne bruke en flytende løsning som er 100 mg/ml CBD dannet av semisyntetisk CBD-pulver suspendert i sesamolje. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten en CBD- eller Placebo-gruppe. Ved baseline-besøket vil deltakerne bli utstyrt med en håndleddsbåret aktigraf for å måle aktivitet og lyseksponering, som de hadde på seg i 5 uker for å beregne hvile-/aktivitetssyklusen.

Etter en 7-dagers basislinjeperiode vil deltakerne bli bedt om å ta 50 mg CBD/placebo for å starte titreringsfasen. De vil sakte øke sin daglige dose med 50 mg/dag til de oppnår lindring fra symptomer på søvnløshet. Dette inkluderer muligheten til å forbli på minimum studiedose på 50 mg daglig til en maksimal medisingrense på 600 mg daglig. Deltakerne vil returnere ukentlig for å overvåke vitale tegn, laste ned aktigrafidata og motta neste tildeling av studiemedisiner. Kliniske laboratorier, selvrapportert søvn, tretthet og humør, samt nevropsykologisk testytelse vil bli målt ved baseline og på slutten av medisinvedlikeholdsfasen. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en daglig dagbok for å registrere søvn og andre helserelaterte elementer, samt å følge studieregimet under studiens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Cherner, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+ og HIV- voksne med klager over søvnproblemer
  • Evne til å gi informert samtykke;
  • Les, snakk og forstå engelsk eller spansk som førstespråk;
  • Vilje til å stoppe bruk av beroligende/hypnotiske medisiner;
  • vilje til å avstå fra bruk av rusmidler;
  • Vilje til å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Andre medisinske tilstander enn HIV-sykdom som kan forvirre studieresultater eller utgjøre risiko ved deltakelse i studien;
  • Nevrologisk lidelse som kan kompromittere tolkningen av studiefunn, slik som anfallsforstyrrelse, hjerneslag, demyeliniserende sykdommer eller hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter eller som resulterer i nevrologiske komplikasjoner; og andre ikke-HIV nevrologiske lidelser;
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse som kan gjøre personens deltakelse i studien problematisk eller utrygg, inkludert psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk, alvorlig depresjon eller suicidalitet;
  • Nåværende beroligende/hypnotisk bruk for en ikke-søvnrelatert indikasjon eller misbruk i løpet av de siste 12 månedene;
  • Bruk av marihuana, CBD eller andre naturlige eller syntetiske cannabinoider i løpet av de siste 30 dagene;
  • Enhver moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse (avhengighet) de siste 12 månedene;
  • Enhver mild rusforstyrrelse (misbruk) de siste 30 dagene;
  • Graviditet eller amming, eller manglende vilje til å forhindre graviditet under forsøket;
  • Kompromittert lever- eller nyrefunksjon;
  • Bevis på kardiovaskulær risiko,
  • Ukontrollert hypertensjon;
  • Kronisk lungesykdom;
  • Obstruktiv søvnapné, narkolepsi eller annen søvndiagnose uten søvn;
  • Overnatt-skiftarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBD
Deltakerne vil motta oral flytende cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol mikstur
Cannabidiol 100 mg/ml i en sesamolje, oppløsning med jordbærsmak, tatt oralt ved sengetid i selvtitrert dose mellom 50 mg og 600 mg. Når en dose som resulterer i lindring av symptomene er nådd, vil den forbli som vedlikeholdsdose, ikke overstige 600 mg.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en inert oral væske
Legemiddel: Inert sesamfrøolje
Placebo vil være identisk sesamfrøoljebasert løsning med jordbærsmak uten CBD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnlatens vurdert ved håndleddsbåret aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline før behandling og etter fullført medisineringsfase ved 4 uker
Vi vil finne ut om studiemedikamentet påvirker hvor raskt folk sovner ved hjelp av en bevegelses-/aktivitetssensor kalt en actigraph som bæres på håndleddet.
Ved baseline før behandling og etter fullført medisineringsfase ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ved baseline før behandling og etter fullført medisineringsfase ved 4 uker
Vi vil avgjøre om studiemedikamentet påvirker selvrapportert søvnkvalitet ved å bruke et papir-og-blyantmål kalt Pittsburgh Sleep Quality Index. Poeng kan variere fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer flere søvnproblemer.
Ved baseline før behandling og etter fullført medisineringsfase ved 4 uker
Endring i nevrokognitiv funksjon basert på en kombinasjon av tester som måler tenkeferdigheter
Tidsramme: Ved baseline før behandling og etter fullført medisineringsfase ved 4 uker
Endring i et sammendrag basert på en kombinasjon av demografisk justerte nevropsykologiske tester med kjent følsomhet for effekter av HIV og Fluid Composite T-score på kognisjonsmodulen til NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function. T-score kan variere mellom 1-100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse
Ved baseline før behandling og etter fullført medisineringsfase ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mariana Cherner, PhD

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201536
  • R21DA053160 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og bioprøver som samles inn i løpet av denne studien vil bli lagret i det felles HIV Neurobehavioral Research Center (HNRP) - Senter for medisinsk cannabisforskning (CMCR) data og bioprøvelager for potensiell fremtidig bruk. Avidentifiserte data og bioprøver kan gjøres tilgjengelige for etterforskere som utfører forskning som er godkjent av institusjonelle vurderingsråd (IRB). Interesserte etterforskere vil sende inn en forespørsel om data og/eller bioprøver. Ledelsen i HNRP-CMCR vil være ansvarlig for å avgjøre hvem som skal ha tilgang til dataene og bioprøvene og vil sikre at en databruksavtale er signert av den forespørrende etterforskeren. Dataene og bioprøvene vil bli lagret på ubestemt tid, men hvis en forskningsdeltaker bestemmer seg for at de ikke lenger vil at bioprøvene deres skal brukes, vil alle anstrengelser gjøres for å stoppe eventuelle ytterligere studier.

IPD-delingstidsramme

Dataene og bioprøvene vil bli tilgjengelige etter publisering. Data og bioprøver vil bli lagret på ubestemt tid, men hvis en forskningsdeltaker bestemmer seg for at de ikke lenger vil at bioprøvene deres skal brukes, vil alle anstrengelser bli gjort for å stoppe eventuelle ytterligere studier.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene og/eller bioprøvene er godkjent av HNRP-CMCR-ledelsen. HNRP-CMCR-ledelsen vil sikre at en databruksavtale er signert av den forespørrende etterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Cannabidiol mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere