CBD pour le sommeil chez les personnes vivant avec le VIH
Essai pilote du cannabidiol (CBD) pour les problèmes de sommeil chez les personnes vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de sommeil sont très répandus chez les personnes vivant avec le VIH, et le traitement traditionnel avec des médicaments sédatifs/hypnotiques peut aggraver le dysfonctionnement neurocognitif. Une option de traitement sans effets secondaires cognitifs serait hautement souhaitable pour une utilisation avec cette population vulnérable. Le cannabidiol (CBD) est un composant phytocannabinoïde de la plante de marijuana qui est considéré comme dépourvu de propriétés euphorisantes ou d'autres propriétés psychoactives. Une petite littérature démontre une large gamme de doses de CBD auxquelles la somnolence est signalée comme se produisant, et ne se produisant pas non plus, ce qui indique la nécessité d'études contrôlées pour déterminer la dose efficace la plus faible, ainsi que la durabilité des effets sur une période d'utilisation répétée. . L'essai clinique proposé cherchera à 1) déterminer la gamme de doses de CBD qui est utile pour gérer les symptômes de l'insomnie et améliorer la qualité du sommeil, et 2) déterminer si l'utilisation de CBD a des séquelles cognitives le lendemain matin mesurées objectivement avec une batterie de tests neuropsychologiques.
Dans l'essai clinique proposé de cinq semaines, les chercheurs utiliseront une solution liquide contenant 100 mg/mL de CBD formée à partir de poudre de CBD semi-synthétique en suspension dans de l'huile de sésame. Les participants éligibles seront randomisés dans un groupe CBD ou un groupe placebo. Lors de la visite de référence, les participants seront équipés d'un actigraphe porté au poignet pour mesurer l'activité et l'exposition à la lumière, qu'ils ont porté pendant 5 semaines pour estimer leur cycle de repos/activité.
Après une période de référence de 7 jours, les participants seront invités à prendre 50 mg de CBD/placebo pour commencer la phase de titration. Ils augmenteront lentement leur dose quotidienne de 50 mg/jour jusqu'à ce qu'ils obtiennent un soulagement des symptômes de l'insomnie. Cela inclut l'option de rester sur la dose d'étude minimale de 50 mg par jour jusqu'à une limite maximale de médicament de 600 mg par jour. Les participants reviendront chaque semaine pour surveiller les signes vitaux, télécharger les données d'actigraphie et recevoir la prochaine attribution de médicaments à l'étude. Les laboratoires cliniques, le sommeil, la fatigue et l'humeur autodéclarés, ainsi que les performances des tests neuropsychologiques seront mesurés au départ et à la fin de la phase d'entretien des médicaments. Les participants seront également invités à utiliser un journal quotidien pour enregistrer le sommeil et d'autres éléments liés à la santé, ainsi que l'adhésion au régime de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes séropositifs et séropositifs se plaignant de troubles du sommeil
- Capacité à fournir un consentement éclairé ;
- Lire, parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol comme première langue ;
- Volonté d'arrêter l'utilisation de médicaments sédatifs/hypnotiques ;
- Volonté de s'abstenir de consommer des substances;
- Volonté d'empêcher une grossesse.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Conditions médicales autres que la maladie à VIH qui peuvent fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque lors de la participation à l'étude ;
- Trouble neurologique pouvant compromettre l'interprétation des résultats de l'étude, tel qu'un trouble convulsif, un accident vasculaire cérébral, des maladies démyélinisantes ou un traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 30 minutes ou entraînant des complications neurologiques ; et d'autres troubles neurologiques non liés au VIH ;
- Trouble psychiatrique grave qui pourrait rendre la participation de la personne à l'étude problématique ou dangereuse, y compris un trouble psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques, une dépression grave ou des tendances suicidaires ;
- Utilisation actuelle de sédatifs/hypnotiques pour une indication ou un abus non lié au sommeil au cours des 12 derniers mois ;
- Utilisation de marijuana, de CBD ou d'autres cannabinoïdes naturels ou synthétiques au cours des 30 derniers jours ;
- Tout trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances (dépendance) au cours des 12 derniers mois ;
- Tout trouble léger lié à l'utilisation de substances (abus) au cours des 30 derniers jours ;
- Grossesse ou allaitement, ou refus d'empêcher une grossesse pendant l'essai ;
- Fonction hépatique ou rénale compromise ;
- Preuve de risque cardiovasculaire,
- Hypertension non contrôlée ;
- maladie pulmonaire chronique ;
- Apnée obstructive du sommeil, narcolepsie ou autre diagnostic de sommeil autre que l'insomnie ;
- Travail de nuit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CDB
Les participants recevront du cannabidiol liquide par voie orale
|
Cannabidiol 100mg/mL dans une solution d'huile de graines de sésame, saveur fraise, pris par voie orale au coucher en dose auto-titrée entre 50mg et 600mg.
Une fois qu'une dose qui entraîne un soulagement des symptômes est atteinte, elle restera la dose d'entretien, sans dépasser 600 mg.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un liquide oral inerte
|
Le placebo sera une solution identique à base d'huile de graines de sésame aromatisée à la fraise sans CBD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la latence d'endormissement évaluée par actigraphie au poignet
Délai: Au départ avant le traitement et après la fin de la phase médicamenteuse à 4 semaines
|
Nous déterminerons si le médicament à l'étude affecte la rapidité avec laquelle les gens s'endorment à l'aide d'un capteur de mouvement/activité appelé actigraphe porté au poignet.
|
Au départ avant le traitement et après la fin de la phase médicamenteuse à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité du sommeil évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: Au départ avant le traitement et après la fin de la phase médicamenteuse à 4 semaines
|
Nous déterminerons si le médicament à l'étude affecte la qualité du sommeil autodéclarée à l'aide d'une mesure papier-crayon appelée Pittsburgh Sleep Quality Index.
Les scores peuvent varier de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus de problèmes de sommeil.
|
Au départ avant le traitement et après la fin de la phase médicamenteuse à 4 semaines
|
|
Modification de la fonction neurocognitive basée sur une combinaison de tests qui mesurent les capacités de réflexion
Délai: Au départ avant le traitement et après la fin de la phase médicamenteuse à 4 semaines
|
Modification d'un score récapitulatif basé sur une combinaison de tests neuropsychologiques ajustés sur le plan démographique avec une sensibilité connue aux effets du VIH et le score T composite fluide sur le module Cognition de la boîte à outils NIH pour l'évaluation de la fonction neurologique et comportementale.
Les scores T peuvent varier entre 1 et 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances
|
Au départ avant le traitement et après la fin de la phase médicamenteuse à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201536
- R21DA053160 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .