CBD pro spánek u lidí s HIV
Pilotní test kanabidiolu (CBD) pro problémy se spánkem u lidí s HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy se spánkem jsou vysoce rozšířené u lidí s HIV a tradiční léčba sedativními/hypnotickými léky může zhoršit neurokognitivní dysfunkci. Možnost léčby bez kognitivních vedlejších účinků by byla vysoce žádoucí pro použití u této zranitelné populace. Kanabidiol (CBD) je fytokanabinoidní složka rostliny marihuany, která je považována za postrádající euforizující nebo jiné psychoaktivní vlastnosti. Malá literatura demonstruje široký rozsah dávek CBD, při kterých je hlášena ospalost, a také se nevyskytuje, což naznačuje potřebu kontrolovaných studií ke zjištění nejnižší účinné dávky a také udržitelnost účinků po dobu opakovaného užívání. . Navrhovaná klinická studie se bude snažit 1) zjistit rozsah dávek CBD, který je užitečný při zvládání příznaků nespavosti a zlepšení kvality spánku, a 2) určit, zda užívání CBD má nějaké kognitivní následky příštího rána objektivně měřené pomocí baterie neuropsychologických testů.
V navrhované pětitýdenní klinické studii budou výzkumníci používat kapalný roztok, který obsahuje 100 mg/ml CBD vytvořeného z polosyntetického prášku CBD suspendovaného v sezamovém oleji. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny CBD nebo placeba. Při základní návštěvě bude účastníkům vybaven aktigraf na zápěstí pro měření aktivity a expozice světlu, který měli na sobě po dobu 5 týdnů, aby odhadli cyklus odpočinku/aktivity.
Po 7denním základním období budou účastníci instruováni, aby si vzali 50 mg CBD/placebo k zahájení titrační fáze. Pomalu budou zvyšovat svou denní dávku o 50 mg/den, dokud nedosáhnou úlevy od příznaků nespavosti. To zahrnuje možnost zůstat na minimální studijní dávce 50 mg denně až do maximálního limitu medikace 600 mg denně. Účastníci se budou vracet každý týden, aby monitorovali vitální funkce, stáhli si aktigrafická data a dostali další dávku studijní medikace. Klinické laboratoře, vlastní spánek, únava a nálada, stejně jako výkonnost neuropsychologických testů, budou měřeny na začátku a na konci fáze udržovací léčby. Účastníci budou také instruováni, aby používali denní deník k zaznamenávání spánku a dalších položek souvisejících se zdravím, stejně jako dodržování studijního režimu po dobu trvání studie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV+ a HIV- dospělí se stížnostmi na problémy se spánkem
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Číst, mluvit a rozumět angličtině nebo španělštině jako prvnímu jazyku;
- Ochota přestat užívat sedativní/hypnotické léky;
- Ochota zdržet se užívání návykových látek;
- Ochota zabránit otěhotnění.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Zdravotní stavy jiné než onemocnění HIV, které mohou zmást výsledky studie nebo představovat riziko při účasti ve studii;
- Neurologická porucha, která by mohla ohrozit interpretaci výsledků studie, jako je záchvatová porucha, mrtvice, demyelinizační onemocnění nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 30 minut nebo vedoucí k neurologickým komplikacím; a další non-HIV neurologické poruchy;
- Těžká psychiatrická porucha, která by mohla učinit účast osoby ve studii problematickou nebo nebezpečnou, včetně psychiatrické poruchy s psychotickými rysy, těžké deprese nebo sebevražednosti;
- Současné užívání sedativ/hypnotik pro indikaci nesouvisející se spánkem nebo zneužití během posledních 12 měsíců;
- Užívání marihuany, CBD nebo jiných přírodních nebo syntetických kanabinoidů za posledních 30 dní;
- Jakákoli středně závažná až závažná porucha užívání návykových látek (závislost) za posledních 12 měsíců;
- Jakákoli mírná porucha užívání návykových látek (zneužívání) v posledních 30 dnech;
- Těhotenství nebo kojení nebo neochota zabránit těhotenství během hodnocení;
- Oslabená funkce jater nebo ledvin;
- Důkaz kardiovaskulárního rizika,
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Chronické plicní onemocnění;
- obstrukční spánková apnoe, narkolepsie nebo jiná diagnóza spánku bez nespavosti;
- Práce na noční směny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBD
Účastníci dostanou perorální tekutý kanabidiol
|
Kanabidiol 100 mg/ml v sezamovém oleji, roztok s příchutí jahod, užívaný perorálně před spaním v samotitrované dávce mezi 50 mg a 600 mg.
Jakmile je dosaženo dávky, která vede ke zmírnění příznaků, zůstane jako udržovací dávka, která nepřekročí 600 mg.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou inertní perorální tekutinu
|
Placebo bude identický roztok na bázi sezamového oleje s příchutí jahod bez CBD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spánkové latence hodnocená aktigrafií na zápěstí
Časové okno: Na začátku léčby a po dokončení fáze medikace ve 4 týdnech
|
Zjistíme, zda zkoumaný lék ovlivňuje, jak rychle lidé usnou, pomocí senzoru pohybu/aktivity zvaného aktigraf, který se nosí na zápěstí.
|
Na začátku léčby a po dokončení fáze medikace ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Na začátku léčby a po dokončení fáze medikace ve 4 týdnech
|
Zda studovaný lék ovlivní kvalitu spánku, kterou sami uvedli, určíme pomocí měření pomocí papíru a tužky zvaného Pittsburghský index kvality spánku.
Skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená větší problémy se spánkem.
|
Na začátku léčby a po dokončení fáze medikace ve 4 týdnech
|
|
Změna neurokognitivní funkce na základě kombinace testů, které měří schopnosti myšlení
Časové okno: Na začátku léčby a po dokončení fáze medikace ve 4 týdnech
|
Změna souhrnného skóre na základě kombinace demograficky upravených neuropsychologických testů se známou citlivostí na účinky HIV a Fluid Composite T-skóre v modulu Cognition NIH Toolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
T-skóre se může pohybovat mezi 1-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon
|
Na začátku léčby a po dokončení fáze medikace ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201536
- R21DA053160 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kanabidiol perorální roztok
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
ENIKAM d.o.o.NáborHojení ran | Extruze zubůSlovinsko
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno