Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBD для сна у людей с ВИЧ

8 мая 2024 г. обновлено: Mariana Cherner, PhD

Пилотное испытание каннабидиола (КБД) для лечения проблем со сном у людей с ВИЧ

Это исследование позволит получить предварительную информацию о том, может ли и в какой дозе каннабидиол (КБД) помочь при бессоннице у людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Исследование будет представлять собой 5-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с использованием ежедневных пероральных доз КБД от 50 до 600 мг. Проблемы со сном будут измеряться с помощью носимого на запястье устройства и путем самоотчета. Показатели тестов на мыслительные способности будут сравниваться до и после лечения CBD/плацебо. Положительные результаты исследования обеспечат поддержку использования КБД в качестве потенциального средства для лечения бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблемы со сном широко распространены среди людей с ВИЧ, а традиционное лечение седативными/снотворными препаратами может усугубить нейрокогнитивную дисфункцию. Вариант лечения без когнитивных побочных эффектов был бы крайне желателен для этой уязвимой группы населения. Каннабидиол (КБД) — это фитоканнабиноидный компонент растения марихуаны, который считается лишенным эйфористических или других психоактивных свойств. Небольшая литература демонстрирует широкий диапазон доз КБД, при которых сонливость возникает, а также не возникает, что указывает на необходимость контролируемых исследований для установления самой низкой эффективной дозы, а также устойчивости эффектов в течение периода многократного использования. . Предлагаемое клиническое испытание будет направлено на: 1) определение диапазона доз КБД, который полезен для лечения симптомов бессонницы и улучшения качества сна, и 2) определение того, имеет ли использование КБД какие-либо когнитивные последствия на следующее утро, объективно измеренные с помощью нейропсихологической батареи тестов.

В предлагаемом пятинедельном клиническом испытании исследователи будут использовать жидкий раствор, содержащий 100 мг/мл КБД, образованный из полусинтетического порошка КБД, взвешенного в кунжутном масле. Подходящие участники будут рандомизированы в группу CBD или Placebo. Во время базового визита участникам снабдят наручным актиграфом для измерения активности и воздействия света, который они носили в течение 5 недель для оценки своего цикла отдыха/активности.

После 7-дневного базового периода участникам будет предложено принять 50 мг КБД/плацебо, чтобы начать фазу титрования. Они будут медленно увеличивать свою суточную дозу на 50 мг/день, пока не достигнут облегчения симптомов бессонницы. Это включает в себя возможность оставаться на минимальной исследуемой дозе 50 мг в день до максимального предела лекарственного средства в 600 мг в день. Участники будут возвращаться еженедельно, чтобы контролировать показатели жизнедеятельности, загружать актиграфические данные и получать следующую дозу исследуемого лекарства. Клинические анализы, самооценка сна, усталости и настроения, а также результаты нейропсихологических тестов будут измеряться на исходном уровне и в конце фазы поддерживающей терапии. Участники также будут проинструктированы вести ежедневный дневник для записи сна и других показателей, связанных со здоровьем, а также соблюдения режима исследования на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ+ и ВИЧ- взрослые с жалобами на проблемы со сном
  • Возможность дать информированное согласие;
  • Читать, говорить и понимать английский или испанский как родной язык;
  • Готовность прекратить использование седативных/снотворных препаратов;
  • готовность воздерживаться от употребления психоактивных веществ;
  • Готовность предотвратить беременность.

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие;
  • Заболевания, отличные от ВИЧ-инфекции, которые могут исказить результаты исследования или создать риск при участии в исследовании;
  • Неврологическое расстройство, которое может поставить под угрозу интерпретацию результатов исследования, например, судорожный синдром, инсульт, демиелинизирующие заболевания или черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 30 минут или приведшее к неврологическим осложнениям; и другие не связанные с ВИЧ неврологические расстройства;
  • Тяжелое психическое расстройство, которое может сделать участие человека в исследовании проблематичным или небезопасным, включая психическое расстройство с психотическими чертами, тяжелой депрессией или суицидальными наклонностями;
  • Текущее использование седативных/снотворных средств по показаниям или злоупотреблениям, не связанным со сном, в течение последних 12 месяцев;
  • употребление марихуаны, КБД или других натуральных или синтетических каннабиноидов за последние 30 дней;
  • Любое умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (зависимость) за последние 12 месяцев;
  • Любое легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление) за последние 30 дней;
  • Беременность или лактация или нежелание предотвратить беременность во время исследования;
  • Нарушение функции печени или почек;
  • Доказательства сердечно-сосудистого риска,
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Хроническая болезнь легких;
  • Обструктивное апноэ во сне, нарколепсия или другой диагноз сна, не связанный с бессонницей;
  • Работа в ночную смену.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБР
Участники получат пероральный жидкий каннабидиол
Лекарство: Каннабидиол пероральный раствор
Каннабидиол 100 мг/мл в кунжутном масле, раствор со вкусом клубники, принимается перорально перед сном в дозе от 50 до 600 мг, которую можно подобрать самостоятельно. Как только будет достигнута доза, которая приводит к облегчению симптомов, она останется в качестве поддерживающей дозы, не превышающей 600 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат инертную пероральную жидкость
Лекарство: Инертное кунжутное масло
Плацебо будет идентичным раствору на основе кунжутного масла со вкусом клубники без КБД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентности сна, оцениваемое с помощью наручной актиграфии
Временное ограничение: Исходно до лечения и после завершения фазы лечения через 4 недели
Мы определим, влияет ли исследуемый препарат на скорость засыпания людей, с помощью датчика движения/активности, называемого актиграфом, который носят на запястье.
Исходно до лечения и после завершения фазы лечения через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна, оцениваемое Питтсбургским индексом качества сна
Временное ограничение: Исходно до лечения и после завершения фазы лечения через 4 недели
Мы определим, влияет ли исследуемый препарат на качество сна, о котором сообщают сами пациенты, используя бумажно-карандашную меру, называемую Питтсбургским индексом качества сна. Баллы могут варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем со сном.
Исходно до лечения и после завершения фазы лечения через 4 недели
Изменение нейрокогнитивной функции на основе комбинации тестов, измеряющих мыслительные способности.
Временное ограничение: Исходно до лечения и после завершения фазы лечения через 4 недели
Изменение итогового балла на основе комбинации демографически скорректированных нейропсихологических тестов с известной чувствительностью к воздействию ВИЧ и Т-балла Fluid Composite в модуле «Познание» Набора инструментов NIH для оценки неврологической и поведенческой функции. Т-баллы могут варьироваться от 1 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходно до лечения и после завершения фазы лечения через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mariana Cherner, PhD

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201536
  • R21DA053160 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и биообразцы, собранные в ходе этого исследования, будут храниться в объединенном хранилище данных и биообразцов Центра нейроповеденческих исследований ВИЧ (HNRP) и Центра исследований лекарственного каннабиса (CMCR) для возможного использования в будущем. Обезличенные данные и биообразцы могут быть предоставлены исследователям, проводящим исследования, одобренные институциональным контрольным советом (IRB). Заинтересованные исследователи отправят запрос на данные и / или биообразцы. Руководство HNRP-CMCR будет нести ответственность за определение того, кто будет иметь доступ к данным и биологическим образцам, и обеспечит подписание запрашивающим исследователем Соглашения об использовании данных. Данные и биообразцы будут храниться в течение неопределенного времени, однако, если участник исследования решит, что он больше не хочет, чтобы его биообразцы использовались, будут предприняты все усилия, чтобы остановить любые дополнительные исследования.

Сроки обмена IPD

Данные и биообразцы станут доступны после публикации. Данные и биообразцы будут храниться бессрочно, однако, если участник исследования решит, что больше не хочет, чтобы его биообразцы использовались, будут предприняты все усилия, чтобы остановить любые дополнительные исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных и/или биообразцов было одобрено руководством HNRP-CMCR. Руководство HNRP-CMCR обеспечит подписание Соглашения об использовании данных запрашивающим исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол пероральный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться