Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD til søvn hos mennesker med hiv

8. maj 2024 opdateret af: Mariana Cherner, PhD

Pilotforsøg med Cannabidiol (CBD) for søvnproblemer hos mennesker med hiv

Denne undersøgelse vil indhente foreløbige oplysninger om, hvorvidt og i hvilken dosis cannabidiol (CBD) kan hjælpe med søvnløshed hos mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV). Studiet vil være et 5-ugers randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase II-forsøg med daglige orale CBD-doser mellem 50 mg og 600 mg. Søvnproblemer vil blive målt ved hjælp af en håndledsbåret enhed og ved selvrapportering. Præstationer på test af tænkeevner vil blive sammenlignet før og efter CBD/placebobehandling. Positive undersøgelsesresultater vil give støtte til brugen af ​​CBD som en potentiel behandling for søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnproblemer er meget udbredt hos mennesker med hiv, og traditionel behandling med beroligende/hypnotisk medicin kan forstærke neurokognitiv dysfunktion. En behandlingsmulighed uden kognitive bivirkninger ville være yderst ønskværdig til brug med denne sårbare befolkning. Cannabidiol (CBD) er en phytocannabinoid komponent i marihuanaplanten, der anses for at være blottet for euforiserende eller andre psykoaktive egenskaber. En lille litteratur demonstrerer en bred vifte af CBD-doser, hvor søvnighed rapporteres at forekomme, og heller ikke forekommer, hvilket indikerer behovet for kontrollerede undersøgelser for at fastslå den laveste effektive dosis, såvel som holdbarheden af ​​virkningerne over en periode med gentagen brug . Det foreslåede kliniske forsøg vil søge at 1) fastslå dosisområdet af CBD, der er nyttigt til at håndtere symptomer på søvnløshed og forbedre søvnkvaliteten, og 2) afgøre, om CBD-brug har nogen kognitive følgesygdomme næste morgen målt objektivt med et neuropsykologisk testbatteri.

I det foreslåede fem-ugers kliniske forsøg vil efterforskerne bruge en flydende opløsning, der er 100 mg/ml CBD dannet af semisyntetisk CBD-pulver suspenderet i sesamolie. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten en CBD- eller Placebo-gruppe. Ved baseline-besøget vil deltagerne blive udstyret med en håndledsbåret actigraf til at måle aktivitet og lyseksponering, som de havde på i 5 uger for at estimere deres hvile-/aktivitetscyklus.

Efter en 7-dages basislinjeperiode vil deltagerne blive instrueret i at tage 50 mg CBD/placebo for at begynde titreringsfasen. De vil langsomt øge deres daglige dosis med 50 mg/dag, indtil de opnår lindring af symptomer på søvnløshed. Dette inkluderer muligheden for at forblive på den mindste undersøgelsesdosis på 50 mg dagligt til en maksimal medicingrænse på 600 mg dagligt. Deltagerne vender tilbage ugentligt for at overvåge vitale tegn, downloade aktigrafidata og modtage den næste tildeling af undersøgelsesmedicin. Kliniske laboratorier, selvrapporteret søvn, træthed og humør samt neuropsykologisk testpræstation vil blive målt ved baseline og i slutningen af ​​medicinvedligeholdelsesfasen. Deltagerne vil også blive instrueret i at bruge en daglig dagbog til at registrere søvn og andre sundhedsrelaterede emner, samt overholdelse af undersøgelsesregimet i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+ og HIV- voksne med klager over søvnproblemer
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Læs, tal og forstå engelsk eller spansk som førstesprog;
  • Vilje til at stoppe brugen af ​​beroligende/hypnotisk medicin;
  • Vilje til at afholde sig fra stofbrug;
  • Vilje til at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Andre medicinske tilstande end HIV-sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultater eller udgøre en risiko ved deltagelse i undersøgelsen;
  • Neurologisk lidelse, der kunne kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, såsom anfaldslidelse, slagtilfælde, demyeliniserende sygdomme eller hovedskade med bevidsthedstab i mere end 30 minutter eller resulterer i neurologiske komplikationer; og andre ikke-HIV neurologiske lidelser;
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kan gøre personens deltagelse i undersøgelsen problematisk eller usikker, herunder psykiatrisk lidelse med psykotiske træk, svær depression eller suicidalitet;
  • Nuværende beroligende/hypnotisk brug til en ikke-søvnrelateret indikation eller misbrug inden for de sidste 12 måneder;
  • Brug af marihuana, CBD eller andre naturlige eller syntetiske cannabinoider inden for de sidste 30 dage;
  • Enhver moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse (afhængighed) inden for de sidste 12 måneder;
  • Enhver mild stofbrugsforstyrrelse (misbrug) inden for de sidste 30 dage;
  • Graviditet eller amning, eller manglende vilje til at forhindre graviditet under forsøget;
  • Kompromitteret lever- eller nyrefunktion;
  • Bevis på kardiovaskulær risiko,
  • Ukontrolleret hypertension;
  • Kronisk lungesygdom;
  • Obstruktiv søvnapnø, narkolepsi eller anden søvndiagnose uden søvnløshed;
  • Natteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD
Deltagerne vil modtage oral flydende cannabidiol
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
Cannabidiol 100mg/ml i en sesamfrøolie, opløsning med jordbærsmag, indtaget oralt ved sengetid i selvtitreret dosis mellem 50mg og 600mg. Når først en dosis, der resulterer i lindring af symptomer, er nået, forbliver den som vedligeholdelsesdosis og må ikke overstige 600 mg.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en inert oral væske
Medicin: Inert sesamfrøolie
Placebo vil være identisk sesamfrøoliebaseret opløsning med jordbærsmag uden CBD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnforsinkelse vurderet ved håndledsbåret aktigrafi
Tidsramme: Ved baseline før behandling og efter afslutning af medicineringsfasen ved 4 uger
Vi vil afgøre, om undersøgelseslægemidlet påvirker, hvor hurtigt folk falder i søvn ved hjælp af en bevægelses-/aktivitetssensor kaldet en actigraph, der bæres på håndleddet.
Ved baseline før behandling og efter afslutning af medicineringsfasen ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ved baseline før behandling og efter afslutning af medicineringsfasen ved 4 uger
Vi vil afgøre, om undersøgelseslægemidlet påvirker den selvrapporterede søvnkvalitet ved hjælp af et papir-og-blyant-mål kaldet Pittsburgh Sleep Quality Index. Scoren kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnproblemer.
Ved baseline før behandling og efter afslutning af medicineringsfasen ved 4 uger
Ændring i neurokognitiv funktion baseret på en kombination af tests, der måler tænkeevner
Tidsramme: Ved baseline før behandling og efter afslutning af medicineringsfasen ved 4 uger
Ændring i en sammenfattende score baseret på en kombination af demografisk justerede neuropsykologiske tests med kendt følsomhed over for virkninger af HIV og Fluid Composite T-score på kognitionsmodulet i NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function. T-score kan variere mellem 1-100, hvor højere score afspejler bedre ydeevne
Ved baseline før behandling og efter afslutning af medicineringsfasen ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mariana Cherner, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201536
  • R21DA053160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og bioprøver indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil blive opbevaret i det fælles HIV Neurobehavioral Research Center (HNRP) - Center for Medicinal Cannabis Research (CMCR) Data and Biospecimen Repositories til potentiel fremtidig brug. Afidentificerede data og bioprøver kan stilles til rådighed for efterforskere, der udfører forskning, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB). Interesserede efterforskere vil indsende en anmodning om data og/eller bioprøver. HNRP-CMCR-ledelsen vil være ansvarlig for at bestemme, hvem der skal have adgang til dataene og bioprøverne og vil sikre, at en databrugsaftale er underskrevet af den anmodende investigator. Dataene og bioprøverne vil blive opbevaret på ubestemt tid, men hvis en forskningsdeltager beslutter, at de ikke længere ønsker, at deres bioprøver skal bruges, vil der blive gjort alt for at stoppe eventuelle yderligere undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Dataene og bioprøverne bliver tilgængelige efter offentliggørelsen. Data og bioprøver vil blive lagret på ubestemt tid, men hvis en forskningsdeltager beslutter, at de ikke længere ønsker, at deres bioprøver skal bruges, vil der blive gjort alt for at stoppe eventuelle yderligere undersøgelser.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af data og/eller bioprøver er blevet godkendt af HNRP-CMCR-ledelsen. HNRP-CMCR-ledelsen vil sikre, at en databrugsaftale er underskrevet af den anmodende efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Cannabidiol oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner