CBD na sen u osób z HIV
Pilotażowe badanie kannabidiolu (CBD) na problemy ze snem u osób z HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy ze snem są bardzo rozpowszechnione u osób zakażonych wirusem HIV, a tradycyjne leczenie lekami uspokajającymi/nasennymi może potęgować dysfunkcje neurokognitywne. Opcja leczenia bez kognitywnych skutków ubocznych byłaby wysoce pożądana do zastosowania w tej wrażliwej populacji. Kannabidiol (CBD) jest fitokannabinoidowym składnikiem rośliny marihuany, który jest uważany za pozbawiony właściwości euforycznych lub innych właściwości psychoaktywnych. Niewielka literatura pokazuje szeroki zakres dawek CBD, przy których występuje senność, a także nie występuje, co wskazuje na potrzebę badań kontrolowanych w celu ustalenia najniższej skutecznej dawki, a także trwałości efektów w okresie wielokrotnego stosowania . Proponowane badanie kliniczne będzie miało na celu 1) ustalenie zakresu dawek CBD, które są przydatne w leczeniu objawów bezsenności i poprawie jakości snu, oraz 2) ustalenie, czy stosowanie CBD ma jakiekolwiek następstwa poznawcze następnego ranka, mierzone obiektywnie za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych.
W proponowanym pięciotygodniowym badaniu klinicznym badacze użyją płynnego roztworu zawierającego 100 mg/ml CBD utworzonego z półsyntetycznego proszku CBD zawieszonego w oleju sezamowym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CBD lub placebo. Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy otrzymają noszony na nadgarstku aktygraf do pomiaru aktywności i ekspozycji na światło, który nosili przez 5 tygodni w celu oszacowania cyklu odpoczynku/aktywności.
Po 7-dniowym okresie odniesienia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć 50 mg CBD/placebo, aby rozpocząć fazę miareczkowania. Będą powoli zwiększać dzienną dawkę o 50 mg na dobę, aż do uzyskania ulgi w objawach bezsenności. Obejmuje to możliwość pozostania na minimalnej dawce badanej wynoszącej 50 mg dziennie do maksymalnego limitu leku wynoszącego 600 mg dziennie. Uczestnicy będą wracać co tydzień, aby monitorować parametry życiowe, pobierać dane z aktygrafii i otrzymywać kolejną porcję badanego leku. Laboratoria kliniczne, sen, zmęczenie i nastrój zgłaszane przez pacjentów, a także wyniki testów neuropsychologicznych będą mierzone na początku i na końcu fazy leczenia podtrzymującego. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby korzystali z dziennika w celu zapisywania snu i innych elementów związanych ze zdrowiem, a także przestrzegania schematu badania przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z HIV i HIV ze skargami na problemy ze snem
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- czytać, mówić i rozumieć angielski lub hiszpański jako pierwszy język;
- Chęć zaprzestania stosowania leków uspokajających/nasennych;
- Gotowość do powstrzymania się od używania substancji;
- Chęć zapobieżenia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Stany medyczne inne niż choroba HIV, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać ryzyko podczas udziału w badaniu;
- Zaburzenia neurologiczne, które mogą utrudniać interpretację wyników badań, takie jak napad padaczkowy, udar, choroby demielinizacyjne lub uraz głowy z utratą przytomności na ponad 30 minut lub skutkujący powikłaniami neurologicznymi; i inne zaburzenia neurologiczne niezwiązane z HIV;
- Ciężkie zaburzenie psychiczne, które może sprawić, że udział danej osoby w badaniu będzie problematyczne lub niebezpieczne, w tym zaburzenie psychiczne z cechami psychotycznymi, ciężką depresją lub skłonnościami samobójczymi;
- Bieżące stosowanie środków uspokajających/nasennych ze wskazań niezwiązanych ze snem lub nadużywanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Używanie marihuany, CBD lub innych naturalnych lub syntetycznych kannabinoidów w ciągu ostatnich 30 dni;
- Jakiekolwiek umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (uzależnienie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Wszelkie łagodne zaburzenia związane z używaniem substancji (nadużywanie) w ciągu ostatnich 30 dni;
- Ciąża lub laktacja lub niechęć do zapobiegania ciąży podczas badania;
- Upośledzona czynność wątroby lub nerek;
- Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego,
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Przewlekła choroba płuc;
- Obturacyjny bezdech senny, narkolepsja lub inna diagnoza snu niezwiązana z bezsennością;
- Praca na zmiany nocne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBD
Uczestnicy otrzymają doustnie kannabidiol w płynie
|
Cannabidiol 100mg/ml w oleju sezamowym, roztworze o smaku truskawkowym, przyjmowany doustnie przed snem w samodzielnie dobranej dawce od 50mg do 600mg.
Po osiągnięciu dawki, która powoduje złagodzenie objawów, pozostanie ona dawką podtrzymującą, nieprzekraczającą 600 mg.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają obojętny płyn doustny
|
Placebo będzie identycznym roztworem na bazie oleju sezamowego o smaku truskawkowym, bez CBD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana latencji snu oceniana za pomocą aktygrafii noszonej na nadgarstku
Ramy czasowe: Na początku badania przed leczeniem i po zakończeniu fazy leczenia po 4 tygodniach
|
Za pomocą czujnika ruchu/aktywności zwanego aktygrafem, noszonego na nadgarstku, ustalimy, czy badany lek wpływa na to, jak szybko ludzie zasypiają.
|
Na początku badania przed leczeniem i po zakończeniu fazy leczenia po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Na początku badania przed leczeniem i po zakończeniu fazy leczenia po 4 tygodniach
|
Ustalimy, czy badany lek wpływa na zgłaszaną przez samych siebie jakość snu za pomocą metody papier-ołówek zwanej Indeksem Jakości Snu Pittsburgha.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem.
|
Na początku badania przed leczeniem i po zakończeniu fazy leczenia po 4 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji neurokognitywnych oparta na połączeniu testów mierzących umiejętności myślenia
Ramy czasowe: Na początku badania przed leczeniem i po zakończeniu fazy leczenia po 4 tygodniach
|
Zmiana wyniku sumarycznego w oparciu o kombinację demograficznie dostosowanych testów neuropsychologicznych ze znaną wrażliwością na skutki HIV i Fluid Composite T-score w module Cognition Zestawu narzędzi NIH do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych.
T-score może wahać się od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność
|
Na początku badania przed leczeniem i po zakończeniu fazy leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201536
- R21DA053160 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztwór doustny kanabidiolu
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
Regionshospital NordjyllandAalborg University HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)Dania
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane