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CBD per dormire nelle persone con HIV

8 maggio 2024 aggiornato da: Mariana Cherner, PhD

Prova pilota di cannabidiolo (CBD) per problemi di sonno nelle persone con HIV

Questo studio otterrà informazioni preliminari su se, ea quale dose, il cannabidiolo (CBD) può aiutare con l'insonnia nelle persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo studio sarà uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 5 settimane, utilizzando dosi orali giornaliere di CBD comprese tra 50 mg e 600 mg. I problemi di sonno saranno misurati utilizzando un dispositivo indossato dal polso e mediante autovalutazione. Le prestazioni sui test delle capacità di pensiero saranno confrontate prima e dopo il trattamento con CBD/placebo. I risultati positivi dello studio forniranno supporto per l'uso del CBD come potenziale trattamento per l'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi del sonno sono molto diffusi nelle persone con HIV e il trattamento tradizionale con farmaci sedativi/ipnotici può aggravare la disfunzione neurocognitiva. Un'opzione di trattamento senza effetti collaterali cognitivi sarebbe altamente desiderabile per l'uso con questa popolazione vulnerabile. Il cannabidiolo (CBD) è un componente fitocannabinoide della pianta di marijuana considerato privo di proprietà euforizzanti o altre proprietà psicoattive. Una piccola letteratura dimostra un'ampia gamma di dosi di CBD alle quali si verifica la sonnolenza, e anche non si verifica, il che indica la necessità di studi controllati per accertare la dose efficace più bassa, nonché la sostenibilità degli effetti per un periodo di uso ripetuto . La sperimentazione clinica proposta cercherà di 1) accertare l'intervallo di dosi di CBD utile per gestire i sintomi dell'insonnia e migliorare la qualità del sonno, e 2) determinare se l'uso di CBD ha conseguenze cognitive al mattino successivo misurate oggettivamente con una batteria di test neuropsicologici.

Nello studio clinico di cinque settimane proposto, i ricercatori utilizzeranno una soluzione liquida di 100 mg/mL di CBD formata da polvere semisintetica di CBD sospesa in olio di sesamo. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un gruppo CBD o Placebo. Alla visita di riferimento, i partecipanti saranno dotati di un attigrafo da polso per misurare l'attività e l'esposizione alla luce, che hanno indossato per 5 settimane per stimare il loro ciclo di riposo/attività.

Dopo un periodo di riferimento di 7 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di assumere 50 mg di CBD/placebo per iniziare la fase di titolazione. Aumenteranno lentamente la loro dose giornaliera di 50 mg al giorno fino a ottenere sollievo dai sintomi dell'insonnia. Ciò include l'opzione di rimanere sulla dose minima dello studio di 50 mg al giorno fino a un limite massimo di farmaci di 600 mg al giorno. I partecipanti torneranno settimanalmente per monitorare i segni vitali, scaricare i dati di actigrafia e ricevere la prossima assegnazione del farmaco in studio. I laboratori clinici, il sonno auto-riferito, l'affaticamento e l'umore, nonché le prestazioni dei test neuropsicologici saranno misurati al basale e alla fine della fase di mantenimento del farmaco. I partecipanti saranno inoltre istruiti a utilizzare un diario giornaliero per registrare il sonno e altri elementi relativi alla salute, nonché l'aderenza al regime di studio per la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti HIV+ e HIV- con disturbi del sonno
  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • Leggere, parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo come prima lingua;
  • Disponibilità a interrompere l'uso di farmaci sedativi/ipnotici;
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di sostanze;
  • Disponibilità a prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Condizioni mediche diverse dalla malattia da HIV che possono confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio durante la partecipazione allo studio;
  • Disturbo neurologico che potrebbe compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio, come disturbo convulsivo, ictus, malattie demielinizzanti o trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti o con conseguenti complicazioni neurologiche; e altri disturbi neurologici non HIV;
  • Disturbo psichiatrico grave che potrebbe rendere problematica o pericolosa la partecipazione della persona allo studio, inclusi disturbi psichiatrici con caratteristiche psicotiche, depressione grave o tendenze suicide;
  • Attuale uso di sedativi/ipnotici per un'indicazione o abuso non correlato al sonno negli ultimi 12 mesi;
  • Uso di marijuana, CBD o altri cannabinoidi naturali o sintetici negli ultimi 30 giorni;
  • Qualsiasi disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (dipendenza) negli ultimi 12 mesi;
  • Qualsiasi lieve disturbo da uso di sostanze (abuso) negli ultimi 30 giorni;
  • Gravidanza o allattamento, o riluttanza a prevenire la gravidanza durante il processo;
  • funzionalità epatica o renale compromessa;
  • Evidenza di rischio cardiovascolare,
  • Ipertensione incontrollata;
  • malattia polmonare cronica;
  • Apnea ostruttiva del sonno, narcolessia o altre diagnosi del sonno diverse dall'insonnia;
  • Lavoro notturno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD
I partecipanti riceveranno cannabidiolo liquido orale
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo
Cannabidiolo 100 mg/mL in olio di semi di sesamo, soluzione aromatizzata alla fragola, assunto per via orale prima di coricarsi in dose autotitolata compresa tra 50 mg e 600 mg. Una volta raggiunta una dose che dà sollievo ai sintomi, rimarrà come dose di mantenimento, senza superare i 600 mg.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un liquido orale inerte
Droga: Olio di semi di sesamo inerte
Il placebo sarà una soluzione a base di olio di semi di sesamo aromatizzata alla fragola identica senza CBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza del sonno valutata mediante actigrafia al polso
Lasso di tempo: Al basale prima del trattamento e dopo il completamento della fase terapeutica a 4 settimane
Determinare se il farmaco in studio influisce sulla velocità con cui le persone si addormentano utilizzando un sensore di movimento/attività chiamato actigrafo che viene indossato al polso.
Al basale prima del trattamento e dopo il completamento della fase terapeutica a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Al basale prima del trattamento e dopo il completamento della fase terapeutica a 4 settimane
Determinare se il farmaco in studio influisce sulla qualità del sonno auto-riportata utilizzando una misura di carta e matita chiamata Pittsburgh Sleep Quality Index. I punteggi possono variare da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più problemi di sonno.
Al basale prima del trattamento e dopo il completamento della fase terapeutica a 4 settimane
Modifica della funzione neurocognitiva basata su una combinazione di test che misurano le capacità di pensiero
Lasso di tempo: Al basale prima del trattamento e dopo il completamento della fase terapeutica a 4 settimane
Modifica in un punteggio riassuntivo basato su una combinazione di test neuropsicologici aggiustati demograficamente con sensibilità nota agli effetti dell'HIV e punteggio T fluido composito sul modulo cognitivo del Toolbox NIH per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale. I punteggi T possono variare tra 1 e 100, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori
Al basale prima del trattamento e dopo il completamento della fase terapeutica a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mariana Cherner, PhD

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201536
  • R21DA053160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i campioni biologici raccolti nel corso di questo studio saranno archiviati nel Centro di ricerca neurocomportamentale HIV congiunto (HNRP) - Centro per la ricerca sulla cannabis medicinale (CMCR) Data and Biospecimen Repositories per un potenziale uso futuro. Dati anonimi e campioni biologici possono essere messi a disposizione di ricercatori che conducono ricerche approvate dal comitato di revisione istituzionale (IRB). Gli investigatori interessati presenteranno una richiesta di dati e/o campioni biologici. La leadership HNRP-CMCR sarà responsabile di determinare chi avrà accesso ai dati e ai campioni biologici e garantirà che un accordo sull'uso dei dati sia firmato dallo sperimentatore richiedente. I dati e i campioni biologici verranno archiviati a tempo indeterminato, tuttavia, se un partecipante alla ricerca decide di non voler più utilizzare i propri campioni biologici, verranno compiuti tutti gli sforzi per interrompere eventuali ulteriori studi.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i campioni biologici saranno disponibili dopo la pubblicazione. I dati e i campioni biologici verranno archiviati a tempo indeterminato, tuttavia, se un partecipante alla ricerca decide di non voler più utilizzare i propri campioni biologici, verranno compiuti tutti gli sforzi per interrompere eventuali ulteriori studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati e/o dei campioni biologici è stato approvato dalla dirigenza HNRP-CMCR. La leadership HNRP-CMCR assicurerà che un accordo sull'utilizzo dei dati sia firmato dall'investigatore richiedente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

Prove cliniche su Soluzione orale di cannabidiolo

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