HIV 환자의 수면을 위한 CBD
HIV 환자의 수면 문제에 대한 칸나비디올(CBD)의 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
수면 문제는 HIV 감염자에게 매우 흔하며 진정제/수면제를 사용한 전통적인 치료는 신경인지 기능 장애를 악화시킬 수 있습니다. 인지 부작용이 없는 치료 옵션은 이 취약한 인구에 사용하기에 매우 바람직합니다. 칸나비디올(CBD)은 마리화나 식물의 피토칸나비노이드 성분으로 행복감이나 기타 향정신성 특성이 없는 것으로 간주됩니다. 작은 문헌은 졸음이 발생하는 것으로 보고되고 또한 발생하지 않는 광범위한 CBD 용량을 보여줍니다. 이는 가장 낮은 효능 용량을 확인하기 위한 통제된 연구의 필요성과 반복 사용 기간 동안 효과의 지속 가능성을 나타냅니다. . 제안된 임상 시험은 1) 불면증 증상을 관리하고 수면의 질을 개선하는 데 유용한 CBD의 용량 범위를 확인하고, 2) CBD 사용이 신경심리학적 테스트 배터리로 객관적으로 측정된 다음날 아침 인지 후유증이 있는지 여부를 결정하는 것을 추구할 것입니다.
제안된 5주간의 임상 시험에서 조사관은 참기름에 현탁된 반합성 CBD 분말로 형성된 100mg/mL의 CBD인 액체 용액을 사용할 것입니다. 적격 참가자는 CBD 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기본 방문에서 참가자는 휴식/활동 주기를 추정하기 위해 5주 동안 착용한 활동 및 빛 노출을 측정하기 위해 손목에 착용하는 액티그래프를 착용하게 됩니다.
7일의 기본 기간 후 참가자는 적정 단계를 시작하기 위해 50mg의 CBD/위약을 복용하도록 지시받습니다. 그들은 불면증 증상이 완화될 때까지 일일 복용량을 하루 50mg씩 천천히 늘릴 것입니다. 여기에는 일일 최소 연구 용량 50mg에서 일일 최대 약물 한도인 600mg을 유지하는 옵션이 포함됩니다. 참가자는 활력 징후를 모니터링하고 액티그래피 데이터를 다운로드하고 연구 약물의 다음 할당량을 받기 위해 매주 돌아옵니다. 임상 실험실, 자가 보고 수면, 피로, 기분, 신경심리학적 테스트 성능은 기준선과 투약 유지 단계가 끝날 때 측정됩니다. 참가자는 또한 매일 일기를 사용하여 수면 및 기타 건강 관련 항목을 기록하고 연구 기간 동안 연구 요법을 준수하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수면 문제를 호소하는 HIV+ 및 HIV- 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어 또는 스페인어를 모국어로 읽고 말하고 이해합니다.
- 진정제/수면제 사용을 중단하려는 의지;
- 물질 사용을 자제하려는 의지;
- 임신을 방지하려는 의지.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 참여할 때 위험을 초래할 수 있는 HIV 질병 이외의 의학적 상태;
- 발작 장애, 뇌졸중, 탈수초성 질환 또는 30분 이상 의식을 잃거나 신경학적 합병증을 초래하는 두부 손상과 같은 연구 결과의 해석을 손상시킬 수 있는 신경학적 장애; 및 기타 비-HIV 신경 장애;
- 정신병적 특징을 가진 정신 장애, 심한 우울증 또는 자살 성향을 포함하여 개인의 연구 참여를 문제가 되거나 안전하지 않게 만들 수 있는 심각한 정신 장애;
- 지난 12개월 이내에 비수면 관련 적응증 또는 남용에 대한 현재 진정제/수면제 사용;
- 지난 30일 동안 마리화나, CBD 또는 기타 천연 또는 합성 카나비노이드 사용
- 지난 12개월 동안 중등도에서 중증 물질 사용 장애(의존);
- 지난 30일 동안의 모든 가벼운 물질 사용 장애(남용)
- 임신 또는 수유, 또는 임상시험 기간 동안 임신을 예방할 의사가 없음;
- 손상된 간 또는 신장 기능;
- 심혈관 위험의 증거,
- 조절되지 않는 고혈압;
- 만성폐질환;
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증 또는 기타 불면증이 아닌 수면 진단;
- 야간 교대 근무.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도심
참가자는 구강 액체 칸나비디올을 받게 됩니다.
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참기름에 든 Cannabidiol 100mg/mL, 딸기 향 용액, 취침 시간에 50mg~600mg 사이의 자가 적정 용량으로 경구 복용.
증상이 완화되는 용량에 도달하면 유지 용량으로 유지되며 600mg을 초과하지 않습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 불활성 구강 액체를 받게 됩니다.
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위약은 CBD가 없는 동일한 딸기 향 참깨 오일 기반 솔루션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 착용 액티그래피로 평가한 수면 잠복기의 변화
기간: 치료 전 기준선과 4주에 투약 단계 완료 후
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우리는 연구 약물이 손목에 착용하는 액티그래프라고 하는 동작/활동 센서를 사용하여 사람들이 얼마나 빨리 잠드는지에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
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치료 전 기준선과 4주에 투약 단계 완료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 질 변화
기간: 치료 전 기준선과 4주에 투약 단계 완료 후
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)라고 하는 종이와 연필로 측정한 방법을 사용하여 연구 약물이 자가 보고 수면 품질에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 많은 수면 문제가 있음을 나타냅니다.
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치료 전 기준선과 4주에 투약 단계 완료 후
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사고력을 측정하는 검사 조합을 기반으로 한 신경인지 기능의 변화
기간: 치료 전 기준선과 4주에 투약 단계 완료 후
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HIV의 영향에 대한 민감도가 알려진 인구통계학적으로 조정된 신경심리학적 검사와 신경학적 및 행동 기능 평가를 위한 NIH 도구 상자의 인지 모듈에 대한 유체 복합 T-점수의 조합을 기반으로 한 요약 점수의 변화.
T-점수는 1-100 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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치료 전 기준선과 4주에 투약 단계 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201536
- R21DA053160 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
칸나비디올 경구 용액에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한