Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBD voor slaap bij mensen met hiv

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Mariana Cherner, PhD

Pilotproef van cannabidiol (CBD) voor slaapproblemen bij mensen met hiv

Deze studie zal voorlopige informatie verkrijgen over of, en in welke dosis, cannabidiol (CBD) kan helpen bij slapeloosheid bij mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van 5 weken zijn met dagelijkse orale CBD-doses tussen 50 mg en 600 mg. Slaapproblemen worden gemeten met een apparaat dat om de pols wordt gedragen en door zelfrapportage. Prestaties op tests van denkvermogen worden vergeleken voor en na CBD/placebobehandeling. Positieve onderzoeksresultaten zullen ondersteuning bieden voor het gebruik van CBD als mogelijke behandeling voor slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapproblemen komen veel voor bij mensen met hiv, en traditionele behandeling met sedativa/hypnotica kan neurocognitieve disfunctie verergeren. Een behandelingsoptie zonder cognitieve bijwerkingen zou zeer wenselijk zijn voor gebruik bij deze kwetsbare populatie. Cannabidiol (CBD) is een fytocannabinoïde bestanddeel van de marihuanaplant waarvan wordt aangenomen dat het geen euforische of andere psychoactieve eigenschappen heeft. Een kleine literatuur toont een breed scala aan CBD-doses waarbij slaperigheid optreedt, en ook niet optreedt, wat aangeeft dat er gecontroleerde onderzoeken nodig zijn om de laagste effectieve dosis vast te stellen, evenals de duurzaamheid van effecten gedurende een periode van herhaald gebruik . De voorgestelde klinische proef zal proberen 1) het dosisbereik van CBD vast te stellen dat nuttig is bij het beheersen van symptomen van slapeloosheid en het verbeteren van de slaapkwaliteit, en 2) bepalen of CBD-gebruik de volgende ochtend cognitieve gevolgen heeft, objectief gemeten met een neuropsychologische testbatterij.

In de voorgestelde klinische proef van vijf weken zullen onderzoekers een vloeibare oplossing gebruiken die bestaat uit 100 mg / ml CBD, gevormd uit semi-synthetisch CBD-poeder gesuspendeerd in sesamolie. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een CBD- of Placebo-groep. Bij het basisbezoek krijgen de deelnemers een pols gedragen actigraph om activiteit en blootstelling aan licht te meten, die ze gedurende 5 weken droegen om hun rust-/activiteitscyclus te schatten.

Na een basislijnperiode van 7 dagen krijgen de deelnemers de instructie om 50 mg CBD/placebo in te nemen om de titratiefase te starten. Ze zullen hun dagelijkse dosis langzaam met 50 mg/dag verhogen totdat ze verlichting van de symptomen van slapeloosheid bereiken. Dit omvat de optie om de minimale studiedosis van 50 mg per dag te behouden tot een maximale medicatielimiet van 600 mg per dag. Deelnemers komen wekelijks terug om vitale functies te controleren, actigrafiegegevens te downloaden en de volgende toewijzing van studiemedicatie te ontvangen. Klinische laboratoria, zelfgerapporteerde slaap, vermoeidheid en stemming, evenals neuropsychologische testprestaties zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de medicatie-onderhoudsfase. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om een ​​dagelijks dagboek te gebruiken om slaap en andere gezondheidsgerelateerde items vast te leggen, evenals naleving van het studieregime voor de duur van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • University of California San Diego School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariana Cherner, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV+ en HIV-volwassenen met klachten over slaapproblemen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Engels of Spaans als eerste taal lezen, spreken en begrijpen;
  • Bereidheid om te stoppen met het gebruik van sedativa/hypnotica;
  • Bereidheid om zich te onthouden van middelengebruik;
  • Bereidheid om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Andere medische aandoeningen dan de ziekte van HIV die de studieresultaten kunnen verstoren of een risico kunnen vormen bij deelname aan de studie;
  • Neurologische aandoening die de interpretatie van onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen, zoals toevallen, beroerte, demyeliniserende ziekten of hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten of resulterend in neurologische complicaties; en andere niet-HIV neurologische aandoeningen;
  • Ernstige psychiatrische stoornis die de deelname van de persoon aan het onderzoek problematisch of onveilig kan maken, waaronder een psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken, ernstige depressie of suïcidaliteit;
  • Actueel gebruik van sedativa/hypnotica voor een niet-slaapgerelateerde indicatie of misbruik in de afgelopen 12 maanden;
  • Gebruik van marihuana, CBD of andere natuurlijke of synthetische cannabinoïden in de afgelopen 30 dagen;
  • Elke matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen (afhankelijkheid) in de afgelopen 12 maanden;
  • Elke milde stoornis in het gebruik van middelen (misbruik) in de afgelopen 30 dagen;
  • Zwangerschap of borstvoeding, of onwil om zwangerschap tijdens de proef te voorkomen;
  • Gecompromitteerde lever- of nierfunctie;
  • Bewijs van cardiovasculair risico,
  • Ongecontroleerde hypertensie;
  • Chronische longziekte;
  • Obstructieve slaapapneu, narcolepsie of andere niet-slapeloosheid slaapdiagnose;
  • Nachtdienst werk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD
Deelnemers krijgen orale vloeibare cannabidiol
Geneesmiddel: Cannabidiol orale oplossing
Cannabidiol 100 mg/ml in een oplossing van sesamzaadolie, aardbeiensmaak, oraal ingenomen voor het slapengaan in een zelftitratiedosis tussen 50 mg en 600 mg. Zodra een dosis is bereikt die tot verlichting van de symptomen leidt, blijft deze de onderhoudsdosis en mag deze niet hoger zijn dan 600 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een inerte orale vloeistof
Geneesmiddel: Inerte sesamolie
Placebo zal een identieke oplossing op basis van sesamzaadolie met aardbeiensmaak zijn zonder CBD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaaplatentie beoordeeld door actigrafie op de pols
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de behandeling en na voltooiing van de medicatiefase na 4 weken
We zullen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel invloed heeft op hoe snel mensen in slaap vallen met behulp van een bewegings-/activiteitssensor, actigraph genaamd, die om de pols wordt gedragen.
Bij baseline vóór de behandeling en na voltooiing van de medicatiefase na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de behandeling en na voltooiing van de medicatiefase na 4 weken
We zullen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit beïnvloedt met behulp van een papier-en-potloodmeting genaamd de Pittsburgh Sleep Quality Index. Scores kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score wijst op meer slaapproblemen.
Bij baseline vóór de behandeling en na voltooiing van de medicatiefase na 4 weken
Verandering in neurocognitieve functie op basis van een combinatie van tests die denkvaardigheden meten
Tijdsspanne: Bij baseline vóór de behandeling en na voltooiing van de medicatiefase na 4 weken
Verandering in een samenvattende score op basis van een combinatie van demografisch aangepaste neuropsychologische tests met bekende gevoeligheid voor effecten van HIV en de Fluid Composite T-score op de Cognition-module van de NIH Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function. T-scores kunnen variëren van 1-100, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen
Bij baseline vóór de behandeling en na voltooiing van de medicatiefase na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mariana Cherner, PhD

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana Cherner, PhD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201536
  • R21DA053160 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens en biospecimens die in de loop van deze studie worden verzameld, zullen worden opgeslagen in de gezamenlijke HIV Neurobehavioral Research Center (HNRP) - Center for Medicinal Cannabis Research (CMCR) Data and Biospecimen Repositories voor mogelijk toekomstig gebruik. Geanonimiseerde gegevens en biospecimens kunnen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd onderzoek uitvoeren. Geïnteresseerde onderzoekers zullen een verzoek om gegevens en/of lichaamsmateriaal indienen. De leiding van het HNRP-CMCR zal verantwoordelijk zijn voor het bepalen wie toegang heeft tot de gegevens en biospecimens en zal ervoor zorgen dat een gegevensgebruiksovereenkomst wordt ondertekend door de verzoekende onderzoeker. De gegevens en lichaamsmateriaal worden voor onbepaalde tijd bewaard, maar als een onderzoeksdeelnemer besluit dat hij niet langer wil dat zijn lichaamsmateriaal wordt gebruikt, zal alles in het werk worden gesteld om eventuele aanvullende onderzoeken stop te zetten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data en biospecimens zullen beschikbaar komen na publicatie. Gegevens en lichaamsmateriaal worden voor onbepaalde tijd bewaard, maar als een onderzoeksdeelnemer besluit dat hij niet langer wil dat zijn lichaamsmateriaal wordt gebruikt, zal alles in het werk worden gesteld om eventuele aanvullende onderzoeken stop te zetten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens en/of lichaamsmateriaal is goedgekeurd door de HNRP-CMCR-leiding. De leiding van HNRP-CMCR zorgt ervoor dat een gegevensgebruiksovereenkomst wordt ondertekend door de verzoekende onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabidiol orale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren