Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALXN2050:n tutkimus proliferatiivisessa lupusnefriitissä (LN) ja immunoglobuliini A -nefropatiassa (IgAN)

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus ALXN2050:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on proliferatiivinen lupusnefriitti (LN) tai immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN)

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ALXN2050:stä (120 ja 180 milligrammaa [mg]) taustahoidon lisäksi aikuisilla osallistujilla (≥ 18 - ≤ 75 vuotta). iän) kanssa joko LN tai IgAN. Tutkimus koostuu enintään 6 viikon mittaisesta seulontajaksosta, 26 viikon pituisesta sokkoutetusta alustavasta arviointijaksosta, 24 viikon pituisesta sokkoutetusta pidennetystä hoitojaksosta ja avoimesta pidennysjaksosta (OLE), joka kestää enintään 2 vuotta.

Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80030-110
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90480-000
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 40150-150
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10380
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • McKinney, Kiina, 75069
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44140
        • Research Site
      • México, Meksiko, 11570
        • Research Site
      • Torreón, Meksiko, 27000
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45122
        • Research Site
      • Mainz A. Rhein, Saksa, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68135
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 30625
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377, DE
        • Research Site
  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

LN-kohortti

  • SLE:n kliininen diagnoosi 2019 American College of Rheumatologyn ja European League Against Rheumatism -kriteerien mukaan.
  • Vuoden 2018 tarkistetun kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen diagnoosi (aktiivinen fokaalinen tai diffuusi proliferatiivinen LN-luokka III tai IV), joka on vahvistettu biopsialla, joka on saatu ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa tai seulontajakson aikana. Osallistujilla voi esiintyä samanaikaisesti luokan V tautia. Osallistujat, joilla on de novo tai uusiutuva sairaus, voivat olla tukikelpoisia.
  • Kliinisesti aktiivinen LN seulonnassa, joka vaatii/saa immunosuppression induktiohoitoa tutkijan mielestä.
  • Proteinuria UPCR:llä ≥ 1 g/g yhden 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella seulontajakson aikana.

IgAN-kohortti

  • Primaarisen IgAN:n vahvistettu diagnoosi perustuu munuaisbiopsiaan, joka on saatu milloin tahansa ennen seulontajaksoa tai sen aikana.
  • Keskimääräinen proteinuria ≥ 1 g/vrk kahdella täydellisellä ja voimassa olevalla 24 tunnin virtsankeräyksellä seulontajakson aikana.
  • Hematuria määritettynä 1+ verellä virtsan mittatikkujen perusteella tai ≥ 10 punasolua/suuritehoinen kenttämikroskopia virtsan sedimentistä (paikallisen laboratorion suorittama) seulontajakson aikana (koskee vain, jos diagnostinen biopsia on yli 2 vuotta ennen seulontaa ).
  • Yhdenmukaisuus vakaan ja optimaalisen annoksen RAS-inhibiittorilla, mukaan lukien suurin sallittu tai siedetty angiotensiinikonvertaasin estäjän ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajan annos ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ilman odotettavissa olevaa annoksen muutosta tutkimuksen aikana (osallistujat, joilla on todettu intoleranssi RAS-estäjille) voidaan sisällyttää mukaan).
  • Hallittu ja vakaa verenpaine (määritelty < 140/90 elohopeamillimetriä [mmHg]) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Molemmat kohortit

  • eGFR ≤ 30 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä seulonnan aikana, laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationin mukaan.
  • Enemmän kuin 50 % interstitiaalinen fibroosi, tubulusatrofia, glomeruluskleroosi tai puolikuun muodostuminen munuaiskeräsissä viimeisimmässä munuaisbiopsiassa ennen seulontajaksoa tai sen aikana.
  • Samanaikainen merkittävä muu munuaissairaus kuin LN tai IgAN viimeisimmässä biopsiassa ennen seulontajaksoa tai sen aikana.
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto tai suunniteltu siirto pidennetyn hoitojakson aikana (50 viikkoa).
  • Splenektomia tai toiminnallinen asplenia.
  • Tunnettu tai epäilty komplementin puutos, ellei se johdu perussairaudesta (eli LN:stä ja IgAN:sta).
  • Luuytimen vajaatoiminta, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,3 × 10^3/mikrolitra; trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000/kuutiomillimetri).

LN-kohortille

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista:

    1. Syklofosfamidi ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
    2. Kalsineuriinin estäjät ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa
    3. Suonensisäisen metyyliprednisolonin kumulatiivinen annos > 3 g nykyisen aktiivisen munuaisten pahenemisen vuoksi
    4. Mykofenolaattimofetiili > 2 g/vrk (tai vastaava) ≥ 4 peräkkäisen viikon ajan ennen nykyisen aktiivisen munuaisten pahenemisen seulontaa
    5. Prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia ≥ 0,5 mg/kg/vrk ≥ 4 peräkkäisen viikon ajan ennen aktiivisen munuaisten pahenemisen seulontaa
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) kahdella tai useammalla mittauksella seulontajakson aikana.

IgAN-kohortille

  • Nopeasti etenevän glomerulonefriitin diagnoosi mitattuna eGFR-häviöllä ≥ 30 % kolmen kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai sen aikana.
  • IgAN:n sekundaariset etiologiat.
  • Prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia > 20 mg > 14 peräkkäisenä päivänä tai mikä tahansa muu immunosuppressio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Verenpaine ≥ 140/90 mmHg seulontajakson aikana vahvistettu kahdella mittauksella > 30 minuutin välein.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LN-kohortti: ALXN2050 180 mg
Osallistujat, joilla on diagnosoitu LN, jossa on aktiivinen leimahdus, saavat ALXN2050:tä normaalin hoidon taustahoidon lisäksi.
Lääke: ALXN2050
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
Kokeellinen: LN-kohortti: ALXN2050 120 mg
Osallistujat, joilla on diagnosoitu LN, jossa on aktiivinen leimahdus, saavat ALXN2050:tä normaalin hoidon taustahoidon lisäksi.
Lääke: ALXN2050
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
Placebo Comparator: LN-kohortti: Placebo
Osallistujat, joilla on diagnosoitu LN, jossa on aktiivinen leimahdus, saavat vastaavaa lumelääkettä normaalin hoidon taustahoidon lisäksi.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: IgAN-kohortti: ALXN2050 180 mg
Osallistujat, joilla on diagnosoitu IgAN, saavat ALXN2050:tä normaalin hoidon taustahoidon lisäksi.
Lääke: ALXN2050
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
Kokeellinen: IgAN-kohortti: ALXN2050 120 mg
Osallistujat, joilla on diagnosoitu IgAN, saavat ALXN2050:tä normaalin hoidon taustahoidon lisäksi.
Lääke: ALXN2050
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • ACH-0145228 (aiemmin)
Placebo Comparator: IgAN-kohortti: Placebo
Osallistujat, joilla on diagnosoitu IgAN, saavat vastaavaa lumelääkettä normaalin hoidon taustahoidon lisäksi.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molemmat kohortit: Proteinurian prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Proteinuria, ylimääräisten proteiinien esiintyminen virtsassa, arvioitiin käyttämällä 24 tunnin virtsakeräyksiä, jotka saatiin määrättyinä ajankohtina. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti oireiden paranemista.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molemmat kohortit: Proteinurian prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Proteinuria, ylimääräisten proteiinien esiintyminen virtsassa, arvioitiin käyttämällä 24 tunnin virtsakeräyksiä, jotka saatiin määrättyinä ajankohtina. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti oireiden paranemista.
Perustaso, viikko 50
Molemmat kohortit: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät proteinuriaa >30 % ja >50 % viikolla 26 ja 50 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 50
Proteinuria, ylimääräisten proteiinien esiintyminen virtsassa, arvioitiin käyttämällä 24 tunnin virtsakeräyksiä, jotka saatiin määrättyinä ajankohtina. Alennus lähtötasosta osoitti oireiden paranemista.
Viikko 26 ja viikko 50
Molemmat kohortit: Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26 ja viikko 50
Munuaisten toiminnan muutoksia seurattiin eGFR-mittauksilla ja laskettiin kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavan perusteella. Tulokset ilmoitetaan millilitroina/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2). Arviot muutoksesta lähtötasosta ovat pienimmän neliösumman keskiarvoja, jotka perustuvat sekavaikutusmalliin toistuvien mittausten mallille, joka sisälsi muutoksen lähtötilanteesta vastemuuttujana, käsittelyn riippumattomana muuttujana ja oikaisut lähtötilanteen yhteismuuttujien ja kerrostuskertoimen mukaan satunnaistuksen yhteydessä. eGFR:n lisääntyminen vasteena hoidolle osoitti oireiden paranemista.
Perustaso, viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät täydellisen munuaisvasteen kriteerit viikolla 26 ja 50
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 50
Täydellinen munuaisvaste määriteltiin virtsan proteiini-kreatiniini-suhteen (UPCR) laskuna arvoon ≤0,5 grammaa/gramma (g/g), eGFR-nopeudeksi >60 ml/min/1,73 m^2 tai ei lainkaan eGFR:n laskua ≥20 % lähtötasosta, eikä hoito epäonnistunut. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin standardinmukaisen lisähoidon saamisena milloin tahansa tutkimuksen aikana protokollan määrittämän munuaisten pahenemisen, vaikean ekstrarenaalisen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) pahenemisen tai suboptimaalisen vasteen vuoksi.
Viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät osittaisen munuaisvasteen kriteerit viikolla 26 ja 50
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 50
Osittainen munuaisvaste määriteltiin UPCR:n laskuksi ≥ 50 % verrattuna lähtötasoon, eGFR-nopeudeksi > 60 ml/min/1,73 m^2 tai ei lainkaan eGFR:n laskua ≥20 % lähtötasosta, eikä hoito epäonnistunut. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen standardin hoitohoidon saamisena milloin tahansa tutkimuksen aikana protokollan määrittämän munuaisten pahenemisen, vakavan ekstrarenaalisen SLE:n pahenemisen tai suboptimaalisen vasteen vuoksi.
Viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Aika ensimmäiseen UPCR:n esiintymiseen ≤0,5 g/g pistevirtsanäytteellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
UPCR arvioitiin käyttämällä 24 tunnin virtsan keräyksiä, jotka saatiin määrättyinä ajankohtina. Aika UPCR:n ≤0,5 g/g ensimmäiseen esiintymiseen tehtiin yhteenveto virtsanäyteanalyysillä.
Viikolle 50 asti
LN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidiannoksen 7,5 mg/vrk viikoilla 12, 26 ja 50
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26 ja viikko 50
Kortikosteroidien pienennys tehtiin protokollan mukaisesti tutkijan kliinisen harkinnan mukaan.
Viikko 12, viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat munuaisten pahenemisen viikon 50 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 50 asti
Munuaisten paheneminen määritettiin tutkijan näkemyksen ja tutkimussuunnitelman mukaisten lisäkriteerien perusteella. Osallistujille, jotka saavuttivat täydellisen munuaisvasteen, munuaisten paheneminen oli toistettava proteinurian uusiutuminen ≥ 1 g/g. Kaikilla muilla osallistujilla munuaisten paheneminen oli jompikumpi seuraavista: toistettava seerumin kreatiniinin nousu > 25 % korkeampi kuin lähtötaso tai yli normaalin ylärajan (sekä lisäprotokollassa määritetyt kriteerit) tai toistettava UPCR:n kaksinkertaistuminen 24 tunnin virtsankeruusta verrattuna pienimpään arvoon, joka saatiin ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne viikkoon 50 asti
LN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ekstrareaalisen SLE-leiman viikon 50 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 50 asti
Munuaisten ulkopuolinen SLE-leimaus määriteltiin systeemisen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) estrogeeniturvallisuusindeksin (SLEDAI-2K) lisäykseksi kansallisen lupus erythematosuksen kansallisen arvioinnin muutos ≥ 4 pisteellä, jota ei ollut otettu huomioon proteinuriassa, hematuriassa, kipsisairaudessa tai solujen hypokomplementissa. kaksijuosteisen DNA:n vasta-ainetaso. SLEDAI-2K on instrumentti, jota käytettiin arvioimaan ekstrarenaalisen SLE:n taudin aktiivisuutta 18 sairauden kuvaajan välillä. Jokaisella kuvaajalla oli painotettu arvo välillä 1-8, ja raportoitu pistemäärä laskettiin näiden kuvaajien summana ja vaihteli välillä 0 - 85. Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Lähtötilanne viikkoon 50 asti
LN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät hoidon epäonnistumisen kriteerit viikolla 50
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 50 asti
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen standardin hoitohoidon saamisena milloin tahansa tutkimuksen aikana protokollan määrittämän munuaisten pahenemisen, vakavan ekstrarenaalisen SLE:n pahenemisen tai suboptimaalisen vasteen vuoksi.
Lähtötilanne viikolle 50 asti
LN-kohortti: seerumin albumiinin muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26 ja viikko 50
Seerumin albumiinin määritystä varten otettiin verinäytteitä määrättyinä ajankohtina. Tulokset ilmoitetaan grammoina/litra (g/l).
Perustaso, viikko 26 ja viikko 50
LN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät alioptimaalisen vasteen kriteerit viikolla 50
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 50 asti
Tutkijan mielestä optimaalinen vaste määritettiin seuraavan kriteerin lisäksi: toistettava proteinuria ≤25 % laski lähtötasoon perustuen UPCR:ään keskuslaboratorion suorittamassa 24 tunnin virtsankeruussa.
Lähtötilanne viikkoon 50 asti
IgAN-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät osittaisen remission kriteerit viikolla 26 ja 50
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 50
Osittainen remissio määriteltiin keskimääräiseksi proteinuriaksi <1 g/24 tuntia, perustuen kahteen validiin 24 tunnin virtsan keräykseen, jotka oli saatu 2 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä.
Viikko 26 ja viikko 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN2050-NEPH-201
  • 2021-001426-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa