Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALXN2050 w proliferacyjnym toczniowym zapaleniu nerek (LN) i nefropatii immunoglobuliny A (IgAN)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ALXN2050 u dorosłych uczestników z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN) lub immunoglobulinową nefropatią (IgAN)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące ALXN2050 (120 i 180 miligramów [mg]) jako uzupełnienie terapii podstawowej zgodnej ze standardem opieki u dorosłych uczestników (≥ 18 do ≤ 75 lat wieku) z LN lub IgAN. Badanie będzie składać się z trwającego do 6 tygodni okresu przesiewowego, 26-tygodniowego okresu wstępnej oceny z ślepą próbą, 24-tygodniowego przedłużonego okresu leczenia z ślepą próbą oraz otwartego okresu przedłużenia (OLE) trwającego do 2 lat.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80030-110
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90480-000
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40150-150
        • Research Site
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • McKinney, Chiny, 75069
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10380
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44140
        • Research Site
      • México, Meksyk, 11570
        • Research Site
      • Torreón, Meksyk, 27000
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Research Site
      • Mainz A. Rhein, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68135
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377, DE
        • Research Site
  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kohorta LN

  • Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism z 2019 roku.
  • Rozpoznanie zgodne z klasyfikacją 2018 Revised International Society of Nefrology/Nenal Pathology Society (aktywna ogniskowa lub rozlana proliferacyjna LN klasa III lub IV) potwierdzona biopsją pobraną ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego. Uczestnicy mogą współwystępować chorobę klasy V. Kwalifikują się uczestnicy z chorobą de novo lub chorobą nawrotową.
  • Klinicznie aktywny LN w badaniu przesiewowym wymagający/otrzymujący leczenie indukujące immunosupresję w opinii Badacza.
  • Białkomocz z UPCR ≥ 1 g/g na podstawie jednego 24-godzinnego pobrania moczu podczas okresu przesiewowego.

Kohorta IgAN

  • Ustalona diagnoza pierwotnego IgAN na podstawie biopsji nerki uzyskanej w dowolnym momencie przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Średni białkomocz ≥ 1 g/dobę w 2 pełnych i ważnych 24-godzinnych zbiórkach moczu w okresie przesiewowym.
  • Obecność krwiomoczu definiowana jako 1+ krew na podstawie testu paskowego moczu lub ≥ 10 krwinek czerwonych/badanie mikroskopowe w polu dużej mocy na osadzie moczu (wykonane przez lokalne laboratorium) w okresie przesiewowym (dotyczy tylko, jeśli biopsja diagnostyczna ma miejsce >2 lata przed badaniem przesiewowym) ).
  • Przestrzeganie stałej i optymalnej dawki inhibitora RAS, w tym maksymalnej dozwolonej lub tolerowanej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i/lub blokera receptora angiotensyny przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym bez oczekiwanej zmiany dawki w trakcie badania (uczestnicy ze stwierdzoną nietolerancją inhibitorów RAS mogą być uwzględnione).
  • Kontrolowane i stabilne ciśnienie krwi (zdefiniowane jako < 140/90 milimetrów słupa rtęci [mmHg]) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Obie Kohorty

  • eGFR ≤ 30 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego podczas badań przesiewowych obliczone przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
  • Więcej niż lub równo 50% zwłóknienia śródmiąższowego, zaniku kanalików nerkowych, stwardnienia kłębuszków nerkowych lub powstania półksiężyca w kłębuszkach nerkowych w ostatniej biopsji nerki wykonanej przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Współistniejąca istotna choroba nerek inna niż LN lub IgAN w ostatniej biopsji przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego lub planowanego przeszczepu podczas przedłużonego okresu leczenia (50 tygodni).
  • Splenektomia lub czynnościowa asplenia.
  • Znany lub podejrzewany niedobór dopełniacza, chyba że można go przypisać chorobie podstawowej (tj. LN i IgAN).
  • Niewydolność szpiku kostnego z bezwzględną liczbą neutrofilów < 1,3 × 10^3/mikrolitr; małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000/milimetr sześcienny).

Dla kohorty LN

  • Uczestnicy, którzy otrzymali którykolwiek z następujących zabiegów:

    1. Cyklofosfamid ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Inhibitory kalcyneuryny ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
    3. Skumulowana dawka dożylnego metyloprednizolonu > 3 g dla obecnego aktywnego zaostrzenia czynności nerek
    4. Mykofenolan mofetylu > 2 g/dobę (lub odpowiednik) przez ≥ 4 kolejne tygodnie przed badaniem przesiewowym w kierunku aktywnego zaostrzenia czynności nerek
    5. Prednizon lub ekwiwalent prednizonu ≥ 0,5 mg/kg/dobę przez ≥ 4 kolejne tygodnie przed badaniem przesiewowym w kierunku obecnego czynnego zaostrzenia czynności nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg) w 2 lub więcej pomiarach w okresie przesiewowym.

Dla kohorty IgAN

  • Rozpoznanie szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych mierzonego na podstawie utraty eGFR ≥ 30% w okresie 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Wtórne etiologie IgAN.
  • Prednizon lub ekwiwalent prednizonu > 20 mg przez > 14 kolejnych dni lub jakakolwiek inna immunosupresja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg podczas okresu przesiewowego potwierdzone 2 pomiarami w odstępie > 30 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta LN: ALXN2050 180 mg
Uczestnicy, u których zdiagnozowano LN z aktywnym zaostrzeniem, otrzymają ALXN2050 jako dodatek do standardowej terapii podstawowej.
Lek: ALXN2050
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
Eksperymentalny: Kohorta LN: ALXN2050 120 mg
Uczestnicy, u których zdiagnozowano LN z aktywnym zaostrzeniem, otrzymają ALXN2050 jako dodatek do standardowej terapii podstawowej.
Lek: ALXN2050
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
Komparator placebo: Kohorta LN: placebo
Uczestnicy, u których zdiagnozowano LN z aktywnym zaostrzeniem, otrzymają dopasowane placebo oprócz standardowej terapii podstawowej.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Kohorta IgAN: ALXN2050 180 mg
Uczestnicy, u których zdiagnozowano IgAN, otrzymają ALXN2050 jako uzupełnienie standardowej terapii podstawowej.
Lek: ALXN2050
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
Eksperymentalny: Kohorta IgAN: ALXN2050 120 mg
Uczestnicy, u których zdiagnozowano IgAN, otrzymają ALXN2050 jako uzupełnienie standardowej terapii podstawowej.
Lek: ALXN2050
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
Komparator placebo: Kohorta IgAN: Placebo
Uczestnicy, u których zdiagnozowano IgAN, otrzymają dopasowane placebo jako dodatek do standardowej terapii podstawowej.
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obie kohorty: Procentowa zmiana białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Białkomocz, czyli obecność nadmiaru białek w moczu, oceniano na podstawie 24-godzinnych pobrań moczu pobieranych w wyznaczonych punktach czasowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obie kohorty: Procentowa zmiana białkomoczu w 50. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
Białkomocz, czyli obecność nadmiaru białek w moczu, oceniano na podstawie 24-godzinnych pobrań moczu pobieranych w wyznaczonych punktach czasowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 50
Obie kohorty: Odsetek uczestników, u których uzyskano >30% i >50% zmniejszenie białkomoczu w 26. i 50. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 50
Białkomocz, czyli obecność nadmiaru białek w moczu, oceniano na podstawie 24-godzinnych pobrań moczu pobieranych w wyznaczonych punktach czasowych. Zmniejszenie dawki w porównaniu z wartością wyjściową wskazywało na poprawę objawów.
Tydzień 26 i Tydzień 50
Obie kohorty: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w 26. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 50
Zmiany czynności nerek monitorowano za pomocą pomiarów eGFR i obliczano na podstawie wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Wyniki podano w mililitrach/minutę/1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2). Oszacowania zmiany w stosunku do wartości wyjściowych to średnie najmniejszych kwadratów oparte na modelu mieszanym dla modelu powtarzanych pomiarów, który uwzględniał zmianę w stosunku do wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczenie jako zmienną niezależną i skorygowano o współzmienne wartości wyjściowych i współczynnik stratyfikacji podczas randomizacji. Wzrost eGFR w odpowiedzi na leczenie wskazywał na złagodzenie objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 50
Kohorta LN: Odsetek uczestników spełniających kryteria całkowitej odpowiedzi nerek w 26. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 50
Całkowitą odpowiedź nerek zdefiniowano jako zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) do ≤0,5 grama/gram (g/g), wskaźnik eGFR >60 ml/min/1,73 m^2 lub brak redukcji eGFR ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych i brak niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zastosowanie dodatkowej standardowej terapii w dowolnym momencie badania w przypadku zdefiniowanego w protokole zaostrzenia choroby nerek, ciężkiego pozanerkowego zaostrzenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub suboptymalnej odpowiedzi.
Tydzień 26 i Tydzień 50
Kohorta LN: Odsetek uczestników spełniających kryteria częściowej odpowiedzi nerek w 26. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 50
Częściową odpowiedź nerek zdefiniowano jako zmniejszenie UPCR ≥50% w porównaniu do wartości wyjściowych, współczynnik eGFR >60 ml/min/1,73 m^2 lub brak redukcji eGFR ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych i brak niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zastosowanie dodatkowej standardowej terapii w dowolnym momencie badania w przypadku zdefiniowanego w protokole zaostrzenia choroby nerkowej, ciężkiego pozanerkowego zaostrzenia SLE lub suboptymalnej odpowiedzi.
Tydzień 26 i Tydzień 50
Kohorta LN: Czas do pierwszego wystąpienia UPCR ≤0,5 g/g mierzony na podstawie punktowej próbki moczu
Ramy czasowe: Do 50. tygodnia
UPCR oceniano na podstawie 24-godzinnych pobrań moczu w wyznaczonych punktach czasowych. Czas do pierwszego wystąpienia UPCR ≤0,5 g/g podsumowano za pomocą punktowej analizy próbki moczu.
Do 50. tygodnia
Kohorta LN: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie dawki kortykosteroidów do 7,5 mg/dobę w 12., 26. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 50
Zmniejszanie dawki kortykosteroidów przeprowadzono zgodnie z protokołem, według uznania klinicznego badacza.
Tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 50
Kohorta LN: Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie czynności nerek w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
Zaostrzenie czynności nerek stwierdzono na podstawie opinii badacza i dodatkowych kryteriów określonych w protokole. W przypadku uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź nerek, zaostrzenie czynności nerek było powtarzalnym nawrotem białkomoczu ≥1 g/g. W przypadku wszystkich pozostałych uczestników zaostrzenie czynności nerek było jednym z następujących objawów: powtarzalny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o >25% wyższy niż wartość wyjściowa lub powyżej górnej granicy normy (plus dodatkowe kryteria określone w protokole) lub powtarzalne podwojenie wartości UPCR z 24-godzinnej zbiórki moczu w porównaniu z najniższą poprzednią wartością uzyskaną po pierwszej dawce interwencji badawczej.
Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
Kohorta LN: Odsetek uczestników, u których w 50. tygodniu wystąpił pozanerkowy zaostrzenie SLE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
Pozanerkowe zaostrzenie SLE zdefiniowano jako wzrost wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) dotyczącego bezpieczeństwa estrogenów w toczniu rumieniowatym, modyfikacja o ≥4 punkty, której nie uwzględniono białkomocz, krwiomocz, wałeczki komórkowe układu moczowego, hipokomplementemia lub wzrost poziomu przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA. Skala SLEDAI-2K jest narzędziem stosowanym do oceny aktywności choroby w postaci pozanerkowego zaostrzenia SLE w oparciu o 18 wskaźników choroby. Każdy deskryptor miał ważoną wartość w zakresie od 1-8, a raportowany wynik obliczono jako sumę tych deskryptorów i mieścił się w zakresie od 0 do 85. Wyższe wyniki oznaczają zwiększony stopień aktywności choroby.
Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
Kohorta LN: Odsetek uczestników spełniających kryteria niepowodzenia leczenia w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zastosowanie dodatkowej standardowej terapii w dowolnym momencie badania w przypadku zdefiniowanego w protokole zaostrzenia choroby nerkowej, ciężkiego pozanerkowego zaostrzenia SLE lub suboptymalnej odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
Kohorta LN: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu albumin w surowicy w 26. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 50
W celu oznaczenia albuminy w surowicy pobierano próbki krwi w wyznaczonych punktach czasowych. Wyniki podawane w gramach/litr (g/L).
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 50
Kohorta LN: Odsetek uczestników spełniających kryteria nieoptymalnej odpowiedzi w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
W opinii badacza odpowiedź suboptymalną należało określić w uzupełnieniu do następującego kryterium: powtarzalny białkomocz ≤25% zmniejszony w porównaniu do wartości wyjściowych na podstawie UPCR z 24-godzinnej zbiórki moczu wykonanej przez laboratorium centralne.
Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
Kohorta IgAN: Odsetek uczestników spełniających kryteria częściowej remisji w 26. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 50
Częściową remisję zdefiniowano jako średni białkomocz <1 g/24 godziny na podstawie dwóch ważnych 24-godzinnych pobrań moczu uzyskanych w ciągu 2 tygodni przed wizytą w ramach badania.
Tydzień 26 i Tydzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN2050-NEPH-201
  • 2021-001426-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj