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증식성 루푸스 신염(LN) 및 면역글로불린 A 신병증(IgAN)에서의 ALXN2050 연구

2025년 9월 25일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

증식성 루푸스 신염(LN) 또는 면역글로불린 A 신병증(IgAN)이 있는 성인 참가자에서 ALXN2050의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구

이것은 성인 참가자(≥ 18 ~ ≤ 75세 연령) LN 또는 IgAN과 함께. 이 연구는 최대 6주 스크리닝 기간, 26주 맹검 초기 평가 기간, 24주 맹검 확장 치료 기간 및 최대 2년의 공개 라벨 연장(OLE) 기간으로 구성됩니다.

안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, 대만, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10380
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45122
        • Research Site
      • Mainz A. Rhein, 독일, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, 독일, 68135
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 30625
        • Research Site
      • München, 독일, 81377, DE
        • Research Site
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44140
        • Research Site
      • México, 멕시코, 11570
        • Research Site
      • Torreón, 멕시코, 27000
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32603
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Research Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • Research Site
      • Curitiba, 브라질, 80030-110
        • Research Site
      • Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90480-000
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 40150-150
        • Research Site
  • 세르비아
      • Niš, 세르비아, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Research Site
      • La Plata, 아르헨티나, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Research Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS105NB
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, 영국, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78306
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10154
        • Research Site
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Research Site
      • McKinney, 중국, 75069
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Research Site
  • 호주
      • Clayton, 호주, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, 호주, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Research Site
      • Westmead, 호주, 2145
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

LN 코호트

  • 2019 American College of Rheumatology 및 European League Against Rheumatism 기준에 의한 SLE의 임상 진단.
  • 스크리닝 전 ≤ 6개월 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 생검에 의해 확인된 2018 개정된 국제 신장 학회/신병리 학회 분류(활성 초점 또는 미만성 증식 LN 클래스 III 또는 IV)의 진단. 참가자는 Class V 질병을 공동 전시할 수 있습니다. 신규 또는 재발성 질환이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 면역억제 유도 치료가 필요한/수용되는 스크리닝에서 임상적으로 활성 LN.
  • 스크리닝 기간 동안 24시간 소변 수집 1회를 기준으로 UPCR ≥ 1g/g인 단백뇨.

IgAN 코호트

  • 스크리닝 기간 이전 또는 도중에 얻은 신장 생검을 기반으로 1차 IgAN의 확립된 진단.
  • 스크리닝 기간 동안 2회의 완전하고 유효한 24시간 소변 수집에서 평균 단백뇨 ≥ 1g/일.
  • 스크리닝 기간 동안 소변 딥스틱에 기반한 1+ 혈액 또는 소변 침전물에 대한 ≥ 10 적혈구/고배율 필드 현미경 검사(현지 실험실에서 수행)로 정의된 혈뇨의 존재(진단 생검이 스크리닝 전 >2년인 경우에만 적용 가능) ).
  • 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 최대 허용 또는 내약성 안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제 용량을 포함하여 안정적이고 최적 용량의 RAS 억제제 치료를 순응하고, 연구 기간 동안 예상되는 용량 변화가 없음(RAS 억제제에 대한 불내성이 확립된 참가자) 포함될 수 있습니다).
  • 무작위 배정 전 지난 3개월 동안 통제되고 안정적인 혈압(< 140/90 수은 밀리미터[mmHg]로 정의됨).

주요 제외 기준:

두 코호트

  • eGFR ≤ 30밀리리터/분/1.73제곱미터(만성 신장 질환 역학 협력에 의해 계산됨).
  • 스크리닝 기간 이전 또는 동안 가장 최근의 신장 생검에서 50% 이상의 간질 섬유증, 세뇨관 위축, 사구체 경화증 또는 사구체의 초승달 형성.
  • 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 동안 가장 최근의 생검에서 LN 또는 IgAN 이외의 유의한 수반되는 신장 질환.
  • 연장된 치료 기간(50주) 동안 고형 장기 또는 골수 이식 또는 계획된 이식의 병력.
  • 비장 절제술 또는 기능적 무비증.
  • 기저 질환(즉, LN 및 IgAN)에 기인하지 않는 한 알려진 또는 의심되는 보체 결핍.
  • 절대 호중구 수가 1.3 × 10^3/마이크로리터 미만인 골수 기능 부전; 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000/세제곱 밀리미터).

LN 코호트의 경우

  • 다음 치료를 받은 참가자:

    1. 스크리닝 전 6개월 이하의 사이클로포스파미드
    2. 스크리닝 전 3개월 이하의 칼시뉴린 억제제
    3. 현재 활성 신기능 발적에 대한 정맥 내 메틸프레드니솔론 > 3g의 누적 용량
    4. 현재 활동성 신질환에 대한 선별검사 전 연속 4주 이상 동안 마이코페놀레이트 모페틸 > 2g/일(또는 이에 상응하는 양)
    5. 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 ≥ 0.5mg/kg/일, 현재 활성 신질환에 대한 선별검사 전 연속 4주 이상
  • 스크리닝 기간 동안 2회 이상 측정 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg).

IgAN 코호트의 경우

  • 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 동안 3개월의 기간 동안 eGFR 손실 ≥ 30%로 측정된 급속 진행성 사구체신염의 진단.
  • IgAN의 이차 병인.
  • 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 > 연속 14일 동안 > 20mg 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 다른 면역억제.
  • 스크리닝 기간 동안 ≥ 140/90 mmHg의 혈압이 > 30분 간격의 2회 측정에서 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LN 코호트: ALXN2050 180mg
활성 플레어가 있는 LN 진단을 받은 참가자는 표준 치료 백그라운드 요법에 추가하여 ALXN2050을 받게 됩니다.
의약품: ALXN2050
구강 정제
다른 이름들:
  • ACH-0145228(이전)
실험적: LN 코호트: ALXN2050 120mg
활성 플레어가 있는 LN 진단을 받은 참가자는 표준 치료 백그라운드 요법에 추가하여 ALXN2050을 받게 됩니다.
의약품: ALXN2050
구강 정제
다른 이름들:
  • ACH-0145228(이전)
위약 비교기: LN 집단: 위약
활성 플레어가 있는 LN 진단을 받은 참가자는 표준 치료 배경 요법과 함께 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
구강 정제
실험적: IgAN 코호트: ALXN2050 180mg
IgAN 진단을 받은 참가자는 표준 치료 백그라운드 요법과 함께 ALXN2050을 받게 됩니다.
의약품: ALXN2050
구강 정제
다른 이름들:
  • ACH-0145228(이전)
실험적: IgAN 코호트: ALXN2050 120mg
IgAN 진단을 받은 참가자는 표준 치료 백그라운드 요법과 함께 ALXN2050을 받게 됩니다.
의약품: ALXN2050
구강 정제
다른 이름들:
  • ACH-0145228(이전)
위약 비교기: IgAN 집단: 위약
IgAN 진단을 받은 참가자는 표준 치료 배경 요법과 함께 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 코호트: 26주차 기준선 대비 단백뇨의 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
소변에 과도한 단백질이 존재하는 경우인 단백뇨는 지정된 시점에 채취한 24시간 소변 수집물을 사용하여 평가되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 코호트: 50주차 기준선 대비 단백뇨의 백분율 변화
기간: 기준선, 50주차
소변에 과도한 단백질이 존재하는 경우인 단백뇨는 지정된 시점에 채취한 24시간 소변 수집물을 사용하여 평가되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
기준선, 50주차
두 코호트 모두: 기준선과 비교하여 26주차와 50주차에 단백뇨의 >30% 및 >50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차 및 50주차
소변에 과도한 단백질이 존재하는 경우인 단백뇨는 지정된 시점에 채취한 24시간 소변 수집물을 사용하여 평가되었습니다. 기준선보다 감소하면 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다.
26주차 및 50주차
두 코호트 모두: 26주차와 50주차에 eGFR(추정 사구체 여과율) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차 및 50주차
EGFR 측정을 사용하여 신장 기능의 변화를 모니터링하고 만성 신장 질환 전염병학 협력 공식을 기반으로 계산했습니다. 결과는 밀리리터/분/1.73미터 제곱(mL/분/1.73) 단위로 보고됩니다. m^2). 기준선으로부터의 변화 추정치는 기준선으로부터의 변화를 반응 변수로 포함하고 치료를 독립 변수로 포함하고 무작위화 시 기준선의 공변량 및 계층화 요인을 조정하는 반복 측정 모델에 대한 혼합 효과 모델을 기반으로 하는 최소 제곱 평균입니다. 치료에 대한 반응으로 eGFR이 증가하면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 26주차 및 50주차
LN 코호트: 26주차 및 50주차에 완전 신장 반응 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 26주차 및 50주차
완전 신장 반응은 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 0.5그램/그램(g/g) 이하로 감소하고 eGFR 비율이 60mL/분/1.73을 초과하는 것으로 정의되었습니다. m^2이거나 eGFR 감소가 기준선 대비 20% 이상 감소하지 않았으며 치료 실패도 없었습니다. 치료 실패는 프로토콜에 정의된 신장 발적, 중증 신외 전신홍반루푸스(SLE) 발적 또는 차선 반응에 대해 연구 기간 중 언제든지 추가 표준 치료 요법을 받은 것으로 정의되었습니다.
26주차 및 50주차
LN 코호트: 26주차 및 50주차에 부분 신장 반응 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 26주차 및 50주차
부분 신장 반응은 기준선에 비해 UPCR ≥50% 감소, eGFR 비율 >60mL/분/1.73으로 정의되었습니다. m^2이거나 eGFR 감소가 기준선 대비 20% 이상 감소하지 않았으며 치료 실패도 없었습니다. 치료 실패는 프로토콜에 정의된 신장 발적, 중증 신외 SLE 발적 또는 차선 반응에 대해 연구 기간 중 언제든지 추가적인 표준 치료 요법을 받는 것으로 정의되었습니다.
26주차 및 50주차
LN 코호트: 반점 소변 샘플로 측정한 UPCR ≤0.5g/g의 첫 발생까지의 시간
기간: 50주차까지
UPCR은 지정된 시점에서 얻은 24시간 소변 수집을 사용하여 평가되었습니다. UPCR이 0.5g/g 이하로 처음 발생한 시간은 반점 소변 샘플 분석을 통해 요약되었습니다.
50주차까지
LN 코호트: 12주차, 26주차, 50주차에 코르티코스테로이드 감량을 7.5mg/일로 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차, 26주차, 50주차
연구자의 임상 재량에 따라 프로토콜에 따라 코르티코스테로이드 테이퍼를 수행했습니다.
12주차, 26주차, 50주차
LN 코호트: 50주차까지 신장 발적을 경험한 참가자의 비율
기간: 50주차까지의 기준선
신장 발적은 조사자의 의견과 추가 프로토콜 지정 기준에 따라 결정되었습니다. 완전한 신장 반응을 달성한 참가자의 경우, 신장 발적은 단백뇨 ≥1g/g의 재현 가능한 재발이었습니다. 다른 모든 참가자의 경우, 신장 발적은 다음 중 하나였습니다. 혈청 크레아티닌이 베이스라인보다 25% 이상 높거나 정상 상한치(추가 프로토콜 지정 기준 포함)보다 재현 가능하게 증가했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 후 얻은 이전 최저 값과 비교하여 24시간 소변 수집에서 UPCR이 재현 가능하게 두 배로 증가했습니다.
50주차까지의 기준선
LN 코호트: 50주차까지 신장외 SLE 발적을 경험한 참가자의 비율
기간: 50주차까지의 기준선
신장외 SLE 발적은 단백뇨, 혈뇨, 요로 세포 원주, 저보체혈증 또는 항이중 가닥 DNA 항체 수준의 증가로 설명되지 않는 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 국가 평가 수정에서 에스트로겐의 안전성이 4점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. SLEDAI-2K는 18개 질병 설명자에 걸쳐 신장외 SLE 발적의 질병 활동을 평가하는 데 사용된 도구입니다. 각 설명어에는 1~8 범위의 가중치가 부여되었으며, 보고된 점수는 이러한 설명어의 합으로 계산되었으며 0~85 범위에 있습니다. 점수가 높을수록 질병 활동 정도가 증가했음을 나타냅니다.
50주차까지의 기준선
LN 코호트: 50주차까지 치료 실패 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 50주차까지의 기준선
치료 실패는 프로토콜에 정의된 신장 발적, 중증 신외 SLE 발적 또는 차선 반응에 대해 연구 기간 중 언제든지 추가적인 표준 치료 요법을 받는 것으로 정의되었습니다.
50주차까지의 기준선
LN 코호트: 26주차 및 50주차에 혈청 알부민의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차 및 50주차
혈청 알부민 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다. 결과는 그램/리터(g/L)로 보고됩니다.
기준선, 26주차 및 50주차
LN 코호트: 50주차까지 최적이 아닌 반응 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 50주차까지의 기준선
최적이 아닌 반응은 다음 기준에 추가하여 조사자의 의견에 따라 결정되었습니다: 재현 가능한 단백뇨는 중앙 실험실에서 수행한 24시간 소변 수집에 대한 UPCR을 기반으로 한 기준선에 비해 25% 이하로 감소했습니다.
50주차까지의 기준선
IgAN 코호트: 26주차 및 50주차에 부분 관해 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 26주차 및 50주차
부분 완화는 연구 방문 전 2주 이내에 얻은 2회의 유효한 24시간 소변 수집을 기반으로 평균 단백뇨 <1g/24시간으로 정의되었습니다.
26주차 및 50주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALXN2050-NEPH-201
  • 2021-001426-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루푸스 신염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

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