Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ALXN2050 nella nefrite da lupus proliferativo (LN) e nella nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

25 settembre 2025 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALXN2050 nei partecipanti adulti con nefrite da lupus proliferativo (LN) o nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su ALXN2050 (120 e 180 milligrammi [mg]) in aggiunta alla terapia di base coerente con lo standard di cura nei partecipanti adulti (da ≥ 18 a ≤ 75 anni di età) con LN o IgAN. Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 6 settimane, un periodo di valutazione iniziale in cieco di 26 settimane, un periodo di trattamento esteso in cieco di 24 settimane e un periodo di estensione in aperto (OLE) fino a 2 anni.

La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80030-110
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90480-000
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40150-150
        • Research Site
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • McKinney, Cina, 75069
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10380
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Research Site
      • Mainz A. Rhein, Germania, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 30625
        • Research Site
      • München, Germania, 81377, DE
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44140
        • Research Site
      • México, Messico, 11570
        • Research Site
      • Torreón, Messico, 27000
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS105NB
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

LN Coorte

  • Diagnosi clinica di LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism del 2019.
  • Diagnosi della classificazione 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (classe III o IV di LN proliferativo attivo focale o diffuso) confermata dalla biopsia ottenuta ≤ 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening. I partecipanti possono coesibire la malattia di classe V. I partecipanti con malattia de novo o recidivante possono essere ammissibili.
  • LN clinicamente attivo allo screening che richiede/riceve un trattamento di induzione immunosoppressiva secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Proteinuria con UPCR ≥ 1 g/g sulla base di una raccolta di urine delle 24 ore durante il periodo di screening.

Coorte IgAN

  • Diagnosi accertata di IgAN primaria basata sulla biopsia renale ottenuta in qualsiasi momento prima o durante il periodo di screening.
  • Proteinuria media ≥ 1 g/giorno su 2 raccolte di urine delle 24 ore complete e valide durante il periodo di screening.
  • Presenza di ematuria come definita da 1+ sangue basato sul dipstick urinario o ≥ 10 globuli rossi/microscopia a campo ad alta potenza su sedimento urinario (eseguita dal laboratorio locale) durante il periodo di screening (applicabile solo se la biopsia diagnostica è > 2 anni prima dello screening ).
  • Rispetto della dose stabile e ottimale del trattamento con inibitori RAS, inclusa la dose massima consentita o tollerata di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina per ≥ 3 mesi prima dello screening senza alcuna modifica prevista della dose durante lo studio (partecipanti con intolleranza accertata agli inibitori RAS può essere incluso).
  • Pressione sanguigna controllata e stabile (definita come <140/90 millimetri di mercurio [mmHg]) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.

Criteri chiave di esclusione:

Entrambe le coorti

  • eGFR ≤ 30 millilitri/minuto/1,73 metri quadrati durante lo screening calcolato dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
  • Fibrosi interstiziale, atrofia tubulare, sclerosi glomerulare o formazione di una mezzaluna nei glomeruli superiore o uguale al 50% alla biopsia renale più recente prima o durante il periodo di screening.
  • - Malattia renale significativa concomitante diversa da LN o IgAN alla biopsia più recente prima o durante il periodo di screening.
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo o trapianto pianificato durante il periodo di trattamento esteso (50 settimane).
  • Splenectomia o asplenia funzionale.
  • Deficit del complemento noto o sospetto, a meno che non sia attribuibile a una malattia di base (ovvero, LN e IgAN).
  • Insufficienza midollare con conta assoluta dei neutrofili < 1,3 × 10^3/microlitro; trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000/millimetro cubo).

Per la coorte LN

  • Partecipanti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

    1. Ciclofosfamide ≤ 6 mesi prima dello screening
    2. Inibitori della calcineurina ≤ 3 mesi prima dello screening
    3. Una dose cumulativa di metilprednisolone per via endovenosa > 3 g per l'attuale riacutizzazione renale attiva
    4. Micofenolato mofetile > 2 g/die (o equivalente) per ≥ 4 settimane consecutive prima dello screening per l'attuale riacutizzazione renale attiva
    5. Prednisone o equivalente di prednisone ≥ 0,5 mg/kg/die per ≥ 4 settimane consecutive prima dello screening per l'attuale riacutizzazione renale attiva
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) su 2 o più misurazioni durante il periodo di screening.

Per la coorte IgAN

  • Diagnosi di glomerulonefrite rapida progressiva misurata dalla perdita di eGFR ≥ 30% per un periodo di 3 mesi prima o durante il periodo di screening.
  • Eziologie secondarie di IgAN.
  • Prednisone o equivalente di prednisone> 20 mg per> 14 giorni consecutivi o qualsiasi altra immunosoppressione entro 6 mesi prima dello screening.
  • Pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg durante il periodo di screening confermata su 2 misurazioni > 30 minuti l'una dall'altra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte LN: ALXN2050 180 mg
I partecipanti con diagnosi di LN con una riacutizzazione attiva riceveranno ALXN2050 oltre alla terapia di base standard di cura.
Droga: ALXN2050
Compresse orali
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
Sperimentale: Coorte LN: ALXN2050 120 mg
I partecipanti con diagnosi di LN con una riacutizzazione attiva riceveranno ALXN2050 oltre alla terapia di base standard di cura.
Droga: ALXN2050
Compresse orali
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
Comparatore placebo: Coorte LN: Placebo
I partecipanti con diagnosi di LN con una riacutizzazione attiva riceveranno un placebo abbinato oltre alla terapia di base standard di cura.
Droga: Placebo
Compresse orali
Sperimentale: Coorte IgAN: ALXN2050 180 mg
I partecipanti con diagnosi di IgAN riceveranno ALXN2050 in aggiunta alla terapia di base standard di cura.
Droga: ALXN2050
Compresse orali
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
Sperimentale: Coorte IgAN: ALXN2050 120 mg
I partecipanti con diagnosi di IgAN riceveranno ALXN2050 in aggiunta alla terapia di base standard di cura.
Droga: ALXN2050
Compresse orali
Altri nomi:
  • ACH-0145228 (precedentemente)
Comparatore placebo: Coorte IgAN: Placebo
I partecipanti con diagnosi di IgAN riceveranno un placebo abbinato oltre alla terapia di base standard di cura.
Droga: Placebo
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entrambe le coorti: variazione percentuale della proteinuria rispetto al basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
La proteinuria, ovvero la presenza di proteine ​​in eccesso nelle urine, è stata valutata utilizzando raccolte di urine delle 24 ore ottenute a punti temporali designati. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Riferimento, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entrambe le coorti: variazione percentuale della proteinuria rispetto al basale alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 50
La proteinuria, ovvero la presenza di proteine ​​in eccesso nelle urine, è stata valutata utilizzando raccolte di urine delle 24 ore ottenute a punti temporali designati. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Riferimento, settimana 50
Entrambe le coorti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della proteinuria >30% e >50% alla settimana 26 e alla settimana 50 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 50
La proteinuria, ovvero la presenza di proteine ​​in eccesso nelle urine, è stata valutata utilizzando raccolte di urine delle 24 ore ottenute a punti temporali designati. Una riduzione rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
Settimana 26 e Settimana 50
Entrambe le coorti: variazione rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) alla settimana 26 e alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 50
I cambiamenti nella funzionalità renale sono stati monitorati utilizzando misurazioni di eGFR e calcolati in base alla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. I risultati sono riportati in millilitri/minuto/1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2). Le stime della variazione rispetto al basale sono medie dei minimi quadrati basate su un modello a effetti misti per misure ripetute che includeva la variazione rispetto al basale come variabile di risposta, il trattamento come variabile indipendente e l'aggiustamento per le covariate del basale e il fattore di stratificazione alla randomizzazione. Un aumento dell’eGFR in risposta al trattamento indicava un miglioramento dei sintomi.
Basale, settimana 26 e settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la risposta renale completa alla settimana 26 e alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 50
La risposta renale completa è stata definita come una diminuzione del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) a ≤ 0,5 grammi/grammo (g/g), un tasso di eGFR > 60 ml/min/1,73 m^2 o nessuna riduzione dell’eGFR ≥20% rispetto al basale e nessun fallimento del trattamento. Il fallimento del trattamento è stato definito come il ricevimento di una terapia standard aggiuntiva di cura in qualsiasi momento durante lo studio per riacutizzazione renale definita dal protocollo, riacutizzazione grave del lupus eritematoso sistemico extrarenale (LES) o risposta subottimale.
Settimana 26 e Settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la risposta renale parziale alla settimana 26 e alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 50
La risposta renale parziale è stata definita come una diminuzione dell’UPCR ≥50% rispetto al basale, un tasso di eGFR >60 mL/min/1,73 m^2 o nessuna riduzione dell’eGFR ≥20% rispetto al basale e nessun fallimento del trattamento. Il fallimento del trattamento è stato definito come il ricevimento di una terapia standard aggiuntiva di cura in qualsiasi momento durante lo studio per riacutizzazione renale definita dal protocollo, grave riacutizzazione del LES extrarenale o risposta subottimale.
Settimana 26 e Settimana 50
Coorte LN: tempo al primo verificarsi di UPCR ≤ 0,5 g/g misurato da un campione di urina spot
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
L'UPCR è stato valutato utilizzando raccolte di urine delle 24 ore ottenute in punti temporali designati. Il tempo intercorso fino al primo verificarsi di UPCR ≤ 0,5 g/g è stato riassunto mediante l'analisi puntuale del campione di urina.
Fino alla settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione graduale dei corticosteroidi a 7,5 mg/giorno alle settimane 12, 26 e 50
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 50
È stata effettuata una riduzione graduale dei corticosteroidi in base al protocollo a discrezione clinica dello sperimentatore.
Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti che manifestano una riacutizzazione renale durante la settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 50
La riacutizzazione renale è stata determinata secondo il parere dello sperimentatore e secondo criteri aggiuntivi specificati nel protocollo. Per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa, una riacutizzazione renale era la recidiva riproducibile di proteinuria ≥ 1 g/g. Per tutti gli altri partecipanti, una riacutizzazione renale era una delle seguenti: un aumento riproducibile della creatinina sierica >25% superiore al basale o superiore al limite superiore della norma (più criteri aggiuntivi specificati dal protocollo) o un raddoppio riproducibile dell'UPCR da una raccolta di urine delle 24 ore rispetto al valore precedente più basso ottenuto dopo la prima dose di intervento in studio.
Riferimento fino alla settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti che presentano una riacutizzazione del LES extrarenale durante la settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 50
La riacutizzazione del LES extrarenale è stata definita come un aumento della modifica della valutazione nazionale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment ≥ 4 punti che non era giustificato da proteinuria, ematuria, cilindri cellulari urinari, ipocomplementemia o un aumento del livello di anticorpi anti-DNA a doppia elica. Lo SLEDAI-2K è uno strumento utilizzato per valutare l'attività patologica della riacutizzazione del LES extrarenale attraverso 18 descrittori della malattia. Ciascun descrittore aveva un valore ponderato compreso tra 1 e 8, con il punteggio riportato calcolato come la somma di questi descrittori e compreso tra 0 e 85. I punteggi più alti rappresentano un aumento del grado di attività della malattia.
Riferimento fino alla settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento del trattamento fino alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 50
Il fallimento del trattamento è stato definito come il ricevimento di una terapia standard aggiuntiva di cura in qualsiasi momento durante lo studio per riacutizzazione renale definita dal protocollo, grave riacutizzazione del LES extrarenale o risposta subottimale.
Riferimento fino alla settimana 50
Coorte LN: variazione rispetto al basale dell'albumina sierica alla settimana 26 e alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 50
Per la determinazione dell'albumina sierica, i campioni di sangue sono stati ottenuti in punti temporali designati. Risultati riportati in grammi/litro (g/L).
Basale, settimana 26 e settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per una risposta non ottimale fino alla settimana 50
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 50
A giudizio dello sperimentatore doveva essere determinata una risposta subottimale in aggiunta al seguente criterio: proteinuria riproducibile ≤25% diminuita rispetto al basale sulla base dell'UPCR su una raccolta di urina delle 24 ore eseguita da un laboratorio centrale.
Riferimento fino alla settimana 50
Coorte IgAN: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la remissione parziale alla settimana 26 e alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 50
La remissione parziale è stata definita come proteinuria media <1 g/24 ore, sulla base di due raccolte valide di urine delle 24 ore ottenute entro 2 settimane prima della visita dello studio.
Settimana 26 e Settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN2050-NEPH-201
  • 2021-001426-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi