Estudo de ALXN2050 em Nefrite Lúpica Proliferativa (LN) e Nefropatia por Imunoglobulina A (IgAN)
10 de abril de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do ALXN2050 em participantes adultos com nefrite lúpica proliferativa (LN) ou nefropatia por imunoglobulina A (IgAN)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2 de ALXN2050 (120 e 180 miligramas [mg]), além de terapia de base consistente com o padrão de atendimento em participantes adultos (≥ 18 a ≤ 75 anos) de idade) com LN ou IgAN. O estudo consistirá em um período de triagem de até 6 semanas, um período de avaliação inicial cego de 26 semanas, um período de tratamento estendido de 24 semanas e um período de extensão aberta (OLE) de até 2 anos.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Número de telefone: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Research Site
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Fulda, Alemanha, 36043
- Recrutamento
- Research Site
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Köln, Alemanha, 51067
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Research Site
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Mainz A. Rhein, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68135
- Recrutamento
- Research Site
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Munchen, Alemanha, 81377, DE
- Recrutamento
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Retirado
- Research Site
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1015ABO
- Recrutamento
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1902COS
- Recrutamento
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Recrutamento
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Recrutamento
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Retirado
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Research Site
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Liverpool, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Recrutamento
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80030-110
- Recrutamento
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90480-000
- Recrutamento
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40150-150
- Recrutamento
- Research Site
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Chuangchun, China, 130041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
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McKinney, China, 75069
- Recrutamento
- Research Site
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Nanchang, China, 330008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Research Site
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Avilés, Espanha, 33401
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8003
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Research Site
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Research Site
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Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Recrutamento
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Research Site
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Recrutamento
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Concluído
- Research Site
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Retirado
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- Recrutamento
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Recrutamento
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Recrutamento
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Concluído
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650004
- Retirado
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 111539
- Retirado
- Research Site
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Omsk, Federação Russa, 644111
- Retirado
- Research Site
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Ashdod, Israel, 77000
- Recrutamento
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 78306
- Recrutamento
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Research Site
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Retirado
- Research Site
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Research Site
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Roma, Itália, 00152
- Recrutamento
- Research Site
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Torino, Itália, 10154
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de México, México, 06760
- Retirado
- Research Site
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Guadalajara, México, 44140
- Recrutamento
- Research Site
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Mexicali, México, 21200
- Retirado
- Research Site
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Mexico, México, 11570
- Recrutamento
- Research Site
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Torreon, México, 27000
- Recrutamento
- Research Site
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Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Research Site
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Lima, Peru, 15023
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 31
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lima, Peru, 15082
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS105NB
- Recrutamento
- Research Site
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Recrutamento
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Recrutamento
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Retirado
- Research Site
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10380
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Research Site
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Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Recrutamento
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Retirado
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Research Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- Research Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Concluído
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Research Site
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Keelung, Taiwan, 20448
- Recrutamento
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Coorte LN
- Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do American College of Rheumatology e European League Against Rheumatism de 2019.
- Diagnóstico da classificação revisada da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal de 2018 (LN proliferativo ativo focal ou difuso Classe III ou IV) confirmado por biópsia obtida ≤ 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem. Os participantes podem co-exibir doença de Classe V. Os participantes com doença de novo ou recidivante podem ser elegíveis.
- LN clinicamente ativo na triagem requerendo/recebendo tratamento de indução de imunossupressão na opinião do investigador.
- Proteinúria com UPCR ≥ 1 g/g com base em uma coleta de urina de 24 horas durante o período de triagem.
Coorte IgAN
- Diagnóstico estabelecido de IgAN primário com base na biópsia renal obtida a qualquer momento antes ou durante o Período de Triagem.
- Proteinúria média ≥ 1 g/dia em 2 coletas completas e válidas de urina de 24 horas durante o período de triagem.
- Presença de hematúria definida por sangue 1+ com base na vareta de urina ou ≥ 10 glóbulos vermelhos/microscopia de campo de alta potência no sedimento urinário (realizado pelo laboratório local) durante o período de triagem (aplicável somente se a biópsia diagnóstica for > 2 anos antes da triagem ).
- Conformidade com dose estável e ideal de tratamento com inibidor de RAS, incluindo dose máxima permitida ou tolerada de inibidor da enzima conversora de angiotensina e/ou bloqueador do receptor de angiotensina por ≥ 3 meses antes da triagem sem alteração esperada na dose durante o estudo (participantes com intolerância estabelecida a inibidores de RAS podem ser incluídos).
- Pressão arterial controlada e estável (definida como < 140/90 milímetros de mercúrio [mmHg]) nos últimos 3 meses antes da randomização.
Principais Critérios de Exclusão:
Ambas as coortes
- eGFR ≤ 30 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados durante a Triagem calculada pela Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica.
- Mais ou igual a 50% de fibrose intersticial, atrofia tubular, esclerose glomerular ou formação crescente nos glomérulos na biópsia renal mais recente antes ou durante o período de triagem.
- Doença renal significativa concomitante diferente de LN ou IgAN na biópsia mais recente antes ou durante o período de triagem.
- Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea, ou transplante planejado durante o Período de Tratamento Estendido (50 semanas).
- Esplenectomia ou asplenia funcional.
- Deficiência de complemento conhecida ou suspeita, a menos que seja atribuível a doença subjacente (isto é, NL e IgAN).
- Insuficiência da medula óssea com contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 × 10^3/microlitro; trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000/milímetro cúbico).
Para Coorte LN
Participantes que receberam algum dos seguintes tratamentos:
- Ciclofosfamida ≤ 6 meses antes da triagem
- Inibidores de calcineurina ≤ 3 meses antes da triagem
- Uma dose cumulativa de metilprednisolona intravenosa > 3 g para o surto renal ativo atual
- Micofenolato de mofetil > 2 g/dia (ou equivalente) por ≥ 4 semanas consecutivas antes da triagem para o surto renal ativo atual
- Prednisona ou equivalente de prednisona ≥ 0,5 mg/kg/dia por ≥ 4 semanas consecutivas antes da triagem para o surto renal ativo atual
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg) em 2 ou mais medições durante o período de triagem.
Para coorte IgAN
- Diagnóstico de glomerulonefrite progressiva rápida medida pela perda de eGFR ≥ 30% durante um período de 3 meses antes ou durante o período de triagem.
- Etiologias secundárias de IgAN.
- Prednisona ou equivalente a prednisona > 20 mg por > 14 dias consecutivos ou qualquer outra imunossupressão dentro de 6 meses antes da triagem.
- Pressão arterial de ≥ 140/90 mmHg durante o Período de Triagem confirmada em 2 medições com intervalo > 30 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte LN: ALXN2050 180 mg
Os participantes diagnosticados com NL com um surto ativo receberão ALXN2050, além da terapia de base padrão de atendimento.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Coorte LN: ALXN2050 120 mg
Os participantes diagnosticados com NL com um surto ativo receberão ALXN2050, além da terapia de base padrão de atendimento.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte LN: Placebo
Os participantes diagnosticados com NL com um surto ativo receberão placebo correspondente, além da terapia de base padrão de atendimento.
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Comprimidos orais
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Experimental: Coorte IgAN: ALXN2050 180 mg
Os participantes diagnosticados com IgAN receberão ALXN2050, além da terapia de base padrão de atendimento.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Coorte IgAN: ALXN2050 120 mg
Os participantes diagnosticados com IgAN receberão ALXN2050, além da terapia de base padrão de atendimento.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte IgAN: Placebo
Os participantes diagnosticados com IgAN receberão placebo correspondente, além da terapia de base padrão de atendimento.
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ambas as coortes: alteração percentual na proteinúria desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Isso será baseado na(s) coleta(s) de urina de 24 horas.
|
Linha de base, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ambas as coortes: variação percentual na proteinúria desde o início até a semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 50
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Isso será baseado na(s) coleta(s) de urina de 24 horas.
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Linha de base, Semana 50
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|
Ambas as coortes: participantes alcançando > 30% e > 50% de redução na proteinúria na semana 26 e na semana 50 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 50
|
Isso será baseado na(s) coleta(s) de urina de 24 horas em cada ponto de tempo.
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Linha de base, Semana 26 e Semana 50
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|
Ambas as coortes: alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 26 e na semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 50
|
Linha de base, Semana 26 e Semana 50
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|
|
Coorte LN: participantes que atendem aos critérios para resposta renal completa na semana 26 e na semana 50
Prazo: Semana 26 e Semana 50
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Semana 26 e Semana 50
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Coorte LN: participantes que atendem aos critérios para resposta renal parcial na semana 26 e na semana 50
Prazo: Semana 26 e Semana 50
|
Semana 26 e Semana 50
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Coorte LN: Tempo até a primeira ocorrência da relação entre proteína e creatinina na urina (UPCR) ≤ 0,5 grama/grama (g/g) conforme medido por amostra de urina pontual
Prazo: Até a semana 50
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Até a semana 50
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Coorte LN: Participantes que atingem redução gradual de corticosteróide para 7,5 mg/dia nas semanas 12, 26 e 50
Prazo: Semana 12, Semana 26 e Semana 50
|
Semana 12, Semana 26 e Semana 50
|
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Coorte LN: participantes com crise renal até a semana 50
Prazo: Linha de base até a semana 50
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Linha de base até a semana 50
|
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Coorte LN: participantes com surto de lúpus eritematoso sistêmico (LES) extrarrenal até a semana 50
Prazo: Linha de base até a semana 50
|
Linha de base até a semana 50
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|
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Coorte LN: participantes que atendem aos critérios para falha no tratamento até a semana 50
Prazo: Linha de base até a semana 50
|
Linha de base até a semana 50
|
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Coorte LN: valores absolutos e alteração da linha de base na albumina sérica na semana 26 e na semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 50
|
Linha de base, Semana 26 e Semana 50
|
|
|
Coorte IgAN: participantes que atendem aos critérios para remissão parcial na semana 26 e na semana 50
Prazo: Semana 26 e Semana 50
|
Semana 26 e Semana 50
|
|
|
Ambas as coortes: concentrações plasmáticas observadas de ALXN2050 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 50
|
Linha de base até a semana 50
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Ambas as coortes: valores absolutos e alteração da linha de base na concentração plasmática do fragmento Bb do fator de complemento B na semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 50
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Linha de base, Semana 50
|
|
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Ambas as coortes: valores absolutos e alteração da linha de base na atividade da via alternativa sérica na semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 50
|
Linha de base, Semana 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
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Outros números de identificação do estudo
- ALXN2050-NEPH-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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