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Estudio de ALXN2050 en Nefritis Lúpica Proliferativa (LN) y Nefropatía por Inmunoglobulina A (IgAN)

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de ALXN2050 en participantes adultos con nefritis lúpica proliferativa (LN) o nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN)

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALXN2050 (120 y 180 miligramos [mg]) además de la terapia de base consistente con el estándar de atención en participantes adultos (≥ 18 a ≤ 75 años de edad) con LN o IgAN. El estudio constará de un Período de selección de hasta 6 semanas, un Período de evaluación inicial ciego de 26 semanas, un Período de tratamiento extendido ciego de 24 semanas y un Período de extensión abierta (OLE) de hasta 2 años.

La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Research Site
      • Mainz A. Rhein, Alemania, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68135
        • Research Site
      • Marburg, Alemania, 30625
        • Research Site
      • München, Alemania, 81377, DE
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80030-110
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90480-000
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40150-150
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10380
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • Girona, España, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44140
        • Research Site
      • México, México, 11570
        • Research Site
      • Torreón, México, 27000
        • Research Site
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • McKinney, Porcelana, 75069
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
  • Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Cohorte LN

  • Diagnóstico clínico de LES según los criterios del American College of Rheumatology y la European League Against Rheumatism de 2019.
  • Diagnóstico de la clasificación revisada de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal de 2018 (LN activa focal o proliferativa difusa clase III o IV) confirmado por biopsia obtenida ≤ 6 meses antes de la selección o durante el período de selección. Los participantes pueden exhibir conjuntamente la enfermedad de Clase V. Los participantes con enfermedad de novo o recidivante pueden ser elegibles.
  • NL clínicamente activa en la Selección que requiere/recibe tratamiento de inducción de inmunosupresión a juicio del Investigador.
  • Proteinuria con UPCR ≥ 1 g/g en base a una recolección de orina de 24 horas durante el período de selección.

Cohorte IgAN

  • Diagnóstico establecido de NIgA primaria basado en una biopsia renal obtenida en cualquier momento antes o durante el período de selección.
  • Proteinuria media ≥ 1 g/día en 2 recolecciones de orina de 24 horas completas y válidas durante el período de selección.
  • Presencia de hematuria definida por 1+ de sangre según la tira reactiva de orina o ≥ 10 glóbulos rojos/microscopía de campo de alta potencia en el sedimento de orina (realizado por el laboratorio local) durante el Período de selección (solo aplicable si la biopsia de diagnóstico es > 2 años antes de la Selección) ).
  • Cumplimiento de la dosis estable y óptima del tratamiento con inhibidores del RAS, incluida la dosis máxima permitida o tolerada del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y/o del bloqueador del receptor de la angiotensina durante ≥ 3 meses antes de la selección sin cambios esperados en la dosis durante el estudio (participantes con intolerancia establecida a los inhibidores del RAS puede incluirse).
  • Presión arterial controlada y estable (definida como < 140/90 milímetros de mercurio [mmHg]) durante los últimos 3 meses antes de la aleatorización.

Criterios clave de exclusión:

Ambas cohortes

  • eGFR ≤ 30 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados durante la detección calculada por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
  • Más del 50 % o más de fibrosis intersticial, atrofia tubular, esclerosis glomerular o formación de medias lunas en los glomérulos en la biopsia renal más reciente antes o durante el período de selección.
  • Enfermedad renal significativa concomitante que no sea NL o NIgA en la biopsia más reciente antes o durante el período de selección.
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de médula ósea, o trasplante planificado durante el Período de tratamiento extendido (50 semanas).
  • Esplenectomía o asplenia funcional.
  • Deficiencia del complemento conocida o sospechada, a menos que sea atribuible a una enfermedad subyacente (es decir, LN e IgAN).
  • Insuficiencia de la médula ósea con recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 × 10^3/microlitro; trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000/milímetro cúbico).

Para la cohorte LN

  • Participantes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos:

    1. Ciclofosfamida ≤ 6 meses antes de la selección
    2. Inhibidores de la calcineurina ≤ 3 meses antes de la selección
    3. Una dosis acumulada de metilprednisolona intravenosa > 3 g para el brote renal activo actual
    4. Micofenolato de mofetilo > 2 g/día (o equivalente) durante ≥ 4 semanas consecutivas antes de la detección del brote renal activo actual
    5. Prednisona o equivalente de prednisona ≥ 0,5 mg/kilogramo/día durante ≥ 4 semanas consecutivas antes de la detección del brote renal activo actual
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) en 2 o más mediciones durante el Período de selección.

Para la cohorte IgAN

  • Diagnóstico de glomerulonefritis progresiva rápida medida por la pérdida de eGFR ≥ 30 % durante un período de 3 meses antes o durante el período de selección.
  • Etiologías secundarias de NIgA.
  • Prednisona o equivalente de prednisona > 20 mg durante > 14 días consecutivos o cualquier otra inmunosupresión en los 6 meses anteriores a la Selección.
  • Presión arterial de ≥ 140/90 mmHg durante el Período de Selección confirmada en 2 medidas con > 30 minutos de diferencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte LN: ALXN2050 180 mg
Los participantes diagnosticados con LN con un brote activo recibirán ALXN2050 además de la terapia de base estándar de atención.
Droga: ALXN2050
Tabletas orales
Otros nombres:
  • ACH-0145228 (antes)
Experimental: Cohorte LN: ALXN2050 120 mg
Los participantes diagnosticados con LN con un brote activo recibirán ALXN2050 además de la terapia de base estándar de atención.
Droga: ALXN2050
Tabletas orales
Otros nombres:
  • ACH-0145228 (antes)
Comparador de placebos: Cohorte LN: Placebo
Los participantes diagnosticados con NL con un brote activo recibirán un placebo combinado además de la terapia de base estándar de atención.
Droga: Placebo
Tabletas orales
Experimental: Cohorte IgAN: ALXN2050 180 mg
Los participantes diagnosticados con IgAN recibirán ALXN2050 además de la terapia de base estándar de atención.
Droga: ALXN2050
Tabletas orales
Otros nombres:
  • ACH-0145228 (antes)
Experimental: Cohorte IgAN: ALXN2050 120 mg
Los participantes diagnosticados con IgAN recibirán ALXN2050 además de la terapia de base estándar de atención.
Droga: ALXN2050
Tabletas orales
Otros nombres:
  • ACH-0145228 (antes)
Comparador de placebos: Cohorte IgAN: Placebo
Los participantes diagnosticados con IgAN recibirán un placebo combinado además de la terapia de base estándar de atención.
Droga: Placebo
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ambas cohortes: cambio porcentual en la proteinuria desde el inicio en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La proteinuria, la presencia de un exceso de proteínas en la orina, se evaluó mediante recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en momentos designados. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora en los síntomas.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ambas cohortes: cambio porcentual en la proteinuria desde el inicio en la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
La proteinuria, la presencia de un exceso de proteínas en la orina, se evaluó mediante recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en momentos designados. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora en los síntomas.
Línea de base, semana 50
Ambas cohortes: porcentaje de participantes que lograron una reducción >30 % y >50 % de la proteinuria en las semanas 26 y 50 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 50
La proteinuria, la presencia de un exceso de proteínas en la orina, se evaluó mediante recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en momentos designados. Una reducción con respecto al valor inicial indicó una mejora en los síntomas.
Semana 26 y Semana 50
Ambas cohortes: cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 26 y la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 50
Los cambios en la función renal se controlaron mediante mediciones de eGFR y se calcularon según la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Los resultados se expresan en mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2). Las estimaciones del cambio desde el inicio son medias de mínimos cuadrados basadas en un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas que incluía el cambio desde el inicio como variable de respuesta, el tratamiento como variable independiente y ajustes por covariables del inicio y el factor de estratificación en la aleatorización. Un aumento de la TFGe en respuesta al tratamiento indicó una mejoría de los síntomas.
Línea de base, semana 26 y semana 50
Cohorte de LN: porcentaje de participantes que cumplieron los criterios de respuesta renal completa en la semana 26 y la semana 50
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 50
La respuesta renal completa se definió como una disminución del cociente proteína/creatinina en orina (UPCR) a ≤0,5 gramos/gramo (g/g), una tasa de TFGe >60 ml/min/1,73. m ^ 2 o ninguna reducción de la TFGe ≥20% desde el inicio y sin fracaso del tratamiento. El fracaso del tratamiento se definió como la recepción de tratamiento estándar de atención adicional en cualquier momento durante el estudio para un brote renal definido por el protocolo, un brote de lupus eritematoso sistémico extrarrenal (LES) grave o una respuesta subóptima.
Semana 26 y Semana 50
Cohorte de LN: porcentaje de participantes que cumplieron los criterios de respuesta renal parcial en la semana 26 y la semana 50
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 50
La respuesta renal parcial se definió como una disminución de la UPCR ≥50 % en comparación con el valor inicial, una tasa de TFGe >60 ml/min/1,73 m ^ 2 o ninguna reducción de la TFGe ≥20% desde el inicio y sin fracaso del tratamiento. El fracaso del tratamiento se definió como la recepción de tratamiento estándar de atención adicional en cualquier momento durante el estudio para un brote renal definido por el protocolo, un brote extrarrenal grave de LES o una respuesta subóptima.
Semana 26 y Semana 50
Cohorte LN: tiempo hasta la primera aparición de UPCR ≤0,5 g/g medido mediante una muestra puntual de orina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 50
La UPCR se evaluó mediante recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en momentos designados. El tiempo transcurrido hasta la primera aparición de UPCR ≤0,5 g/g se resumió mediante análisis puntual de muestras de orina.
Hasta la semana 50
Cohorte de LN: porcentaje de participantes que lograron una reducción gradual de los corticosteroides a 7,5 mg/día en las semanas 12, 26 y 50
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26 y Semana 50
Se llevó a cabo una reducción gradual de corticosteroides según el protocolo a criterio clínico del investigador.
Semana 12, Semana 26 y Semana 50
Cohorte de LN: porcentaje de participantes que experimentaron una exacerbación renal hasta la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
La exacerbación renal se determinó según la opinión del investigador y los criterios adicionales especificados en el protocolo. Para los participantes que lograron una respuesta renal completa, un brote renal fue la recurrencia reproducible de proteinuria ≥1 g/g. Para todos los demás participantes, un brote renal fue cualquiera de los siguientes: un aumento reproducible de la creatinina sérica >25% mayor que el valor inicial o por encima del límite superior normal (más criterios adicionales especificados por el protocolo) o una duplicación reproducible del UPCR de una recolección de orina de 24 horas en comparación con el valor anterior más bajo obtenido después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Línea de base hasta la semana 50
Cohorte de LN: porcentaje de participantes que experimentaron un brote extrarrenal de LES hasta la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
El brote extrarrenal de LES se definió como un aumento en la modificación ≥4 puntos del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico de 2000 (SLEDAI-2K), modificación de la Evaluación Nacional de Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso, que no se tuvo en cuenta por proteinuria, hematuria, cilindros celulares urinarios, hipocomplementemia o un aumento en el nivel de anticuerpos anti-ADN de doble cadena. El SLEDAI-2K es un instrumento que se utilizó para evaluar la actividad de la enfermedad del brote extrarrenal de LES a través de 18 descriptores de enfermedad. Cada descriptor tenía un valor ponderado que oscilaba entre 1 y 8, y la puntuación informada se calculaba como la suma de estos descriptores y oscilaba entre 0 y 85. Las puntuaciones más altas representan mayores grados de actividad de la enfermedad.
Línea de base hasta la semana 50
Cohorte de LN: porcentaje de participantes que cumplieron los criterios de fracaso del tratamiento hasta la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
El fracaso del tratamiento se definió como la recepción de tratamiento estándar de atención adicional en cualquier momento durante el estudio para un brote renal definido por el protocolo, un brote extrarrenal grave de LES o una respuesta subóptima.
Línea de base hasta la semana 50
Cohorte LN: cambio con respecto al valor inicial en la albúmina sérica en la semana 26 y la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 50
Para la determinación de albúmina sérica, se obtuvieron muestras de sangre en momentos designados. Los resultados se expresan en gramos/litro (g/L).
Línea de base, semana 26 y semana 50
Cohorte de LN: porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta subóptima hasta la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
En opinión del investigador, se debía determinar una respuesta subóptima, además del siguiente criterio: proteinuria reproducible ≤25 % disminuida en comparación con el valor inicial según el UPCR en una recolección de orina de 24 horas realizada por un laboratorio central.
Línea de base hasta la semana 50
Cohorte IgAN: porcentaje de participantes que cumplen los criterios para la remisión parcial en la semana 26 y la semana 50
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 50
La remisión parcial se definió como proteinuria media <1 g/24 horas, según dos muestras válidas de orina de 24 horas obtenidas en las 2 semanas anteriores a la visita del estudio.
Semana 26 y Semana 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN2050-NEPH-201
  • 2021-001426-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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