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Étude d'ALXN2050 dans la néphrite lupique proliférante (LN) et la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN)

10 avril 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ALXN2050 chez des participants adultes atteints de néphrite lupique proliférative (LN) ou de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur l'ALXN2050 (120 et 180 milligrammes [mg]) en plus d'un traitement de fond conforme à la norme de soins chez les participants adultes (≥ 18 à ≤ 75 ans de l'âge) avec LN ou IgAN. L'étude consistera en une période de dépistage allant jusqu'à 6 semaines, une période d'évaluation initiale en aveugle de 26 semaines, une période de traitement prolongé en aveugle de 24 semaines et une période d'extension en ouvert (OLE) pouvant aller jusqu'à 2 ans.

La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Recrutement
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 51067
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mainz A. Rhein, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68135
        • Recrutement
        • Research Site
      • Munchen, Allemagne, 81377, DE
        • Recrutement
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Retiré
        • Research Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1015ABO
        • Recrutement
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Research Site
      • La Plata, Argentine, B1902COS
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000DEJ
        • Recrutement
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Retiré
        • Research Site
  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Research Site
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Research Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Research Site
      • Westmead, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Recrutement
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 80030-110
        • Recrutement
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90480-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 40150-150
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Chuangchun, Chine, 130041
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Research Site
      • McKinney, Chine, 75069
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Retiré
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10380
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Avilés, Espagne, 33401
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650004
        • Retiré
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Retiré
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644111
        • Retiré
        • Research Site
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 77000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Recrutement
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Retiré
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Recrutement
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10154
        • Recrutement
        • Research Site
  • Mexique
      • Ciudad de México, Mexique, 06760
        • Retiré
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44140
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mexicali, Mexique, 21200
        • Retiré
        • Research Site
      • Mexico, Mexique, 11570
        • Recrutement
        • Research Site
      • Torreon, Mexique, 27000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15023
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15082
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
        • Recrutement
        • Research Site
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, Le5 4PW
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Retiré
        • Research Site
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Research Site
      • Keelung, Taïwan, 20448
        • Recrutement
        • Research Site
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Complété
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Recrutement
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Research Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Recrutement
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Complété
        • Research Site
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Retiré
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
        • Recrutement
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Complété
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Research Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Cohorte LN

  • Diagnostic clinique du LES selon les critères 2019 de l'American College of Rheumatology et de la Ligue européenne contre le rhumatisme.
  • Diagnostic de la classification révisée de 2018 de la Société internationale de néphrologie/Société de pathologie rénale (LN prolifératif focal actif ou diffus Classe III ou IV) confirmé par une biopsie obtenue ≤ 6 mois avant le dépistage ou pendant la période de dépistage. Les participants peuvent co-exposer une maladie de classe V. Les participants atteints d'une maladie de novo ou récurrente peuvent être éligibles.
  • LN cliniquement actif au dépistage nécessitant / recevant un traitement d'induction d'immunosuppression de l'avis de l'investigateur.
  • Protéinurie avec UPCR ≥ 1 g/g sur la base d'un prélèvement d'urine de 24 heures pendant la période de dépistage.

Cohorte IgAN

  • Diagnostic établi d'IgAN primaire basé sur une biopsie rénale obtenue à tout moment avant ou pendant la période de dépistage.
  • Protéinurie moyenne ≥ 1 g/jour sur 2 collectes d'urine complètes et valides de 24 heures pendant la période de sélection.
  • Présence d'hématurie telle que définie par 1+ sang basé sur la bandelette urinaire ou ≥ 10 globules rouges/microscopie de champ à haute puissance sur le sédiment urinaire (réalisé par le laboratoire local) pendant la période de dépistage (uniquement applicable si la biopsie diagnostique est> 2 ans avant le dépistage ).
  • Conformité à la dose stable et optimale de traitement par inhibiteur du RAS, y compris la dose maximale autorisée ou tolérée d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou d'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine pendant ≥ 3 mois avant le dépistage sans changement de dose attendu au cours de l'étude (participants présentant une intolérance établie aux inhibiteurs du RAS peuvent être inclus).
  • Pression artérielle contrôlée et stable (définie comme <140/90 millimètres de mercure [mmHg]) au cours des 3 derniers mois avant la randomisation.

Critères d'exclusion clés :

Les deux cohortes

  • DFGe ≤ 30 millilitres/minute/1,73 mètre carré pendant le dépistage calculé par la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques.
  • Supérieur ou égal à 50 % de fibrose interstitielle, d'atrophie tubulaire, de sclérose glomérulaire ou de formation de croissants dans les glomérules lors de la biopsie rénale la plus récente avant ou pendant la période de dépistage.
  • Maladie rénale importante concomitante autre que LN ou IgAN sur la biopsie la plus récente avant ou pendant la période de dépistage.
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse, ou greffe planifiée pendant la période de traitement prolongée (50 semaines).
  • Splénectomie ou asplénie fonctionnelle.
  • Carence en complément connue ou suspectée, sauf si elle est attribuable à une maladie sous-jacente (c'est-à-dire LN et IgAN).
  • Insuffisance médullaire avec nombre absolu de neutrophiles < 1,3 × 10^3/microlitre ; thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000/millimètre cube).

Pour la cohorte LN

  • Participants ayant reçu l'un des traitements suivants :

    1. Cyclophosphamide ≤ 6 mois avant le dépistage
    2. Inhibiteurs de la calcineurine ≤ 3 mois avant le dépistage
    3. Une dose cumulée de méthylprednisolone intraveineuse > 3 g pour la poussée rénale active actuelle
    4. Mycophénolate mofétil > 2 g/jour (ou équivalent) pendant ≥ 4 semaines consécutives avant le dépistage de la poussée rénale active actuelle
    5. Prednisone ou équivalent de prednisone ≥ 0,5 mg/kilogramme/jour pendant ≥ 4 semaines consécutives avant le dépistage de la poussée rénale active actuelle
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) sur 2 mesures ou plus pendant la période de dépistage.

Pour la cohorte IgAN

  • Diagnostic de glomérulonéphrite à progression rapide mesurée par une perte de DFGe ≥ 30 % sur une période de 3 mois avant ou pendant la période de dépistage.
  • Étiologies secondaires des IgAN.
  • Prednisone ou équivalent de prednisone > 20 mg pendant > 14 jours consécutifs ou toute autre immunosuppression dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Pression artérielle ≥ 140/90 mmHg pendant la période de dépistage confirmée sur 2 mesures à > 30 minutes d'intervalle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte LN : ALXN2050 180 mg
Les participants diagnostiqués avec un LN avec une poussée active recevront ALXN2050 en plus d'un traitement de fond standard.
Médicament: ALXN2050
Comprimés oraux
Autres noms:
  • ACH-0145228 (anciennement)
Expérimental: Cohorte LN : ALXN2050 120 mg
Les participants diagnostiqués avec un LN avec une poussée active recevront ALXN2050 en plus d'un traitement de fond standard.
Médicament: ALXN2050
Comprimés oraux
Autres noms:
  • ACH-0145228 (anciennement)
Comparateur placebo: Cohorte LN : Placebo
Les participants diagnostiqués avec une LN avec une poussée active recevront un placebo correspondant en plus d'un traitement de fond standard.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Expérimental: Cohorte IgAN : ALXN2050 180 mg
Les participants chez qui l'IgAN a été diagnostiqué recevront l'ALXN2050 en plus d'un traitement de fond standard.
Médicament: ALXN2050
Comprimés oraux
Autres noms:
  • ACH-0145228 (anciennement)
Expérimental: Cohorte IgAN : ALXN2050 120 mg
Les participants chez qui l'IgAN a été diagnostiqué recevront l'ALXN2050 en plus d'un traitement de fond standard.
Médicament: ALXN2050
Comprimés oraux
Autres noms:
  • ACH-0145228 (anciennement)
Comparateur placebo: Cohorte IgAN : Placebo
Les participants chez qui l'IgAN a été diagnostiqué recevront un placebo apparié en plus d'un traitement de fond conforme aux normes de soins.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les deux cohortes : variation en pourcentage de la protéinurie entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Celle-ci sera basée sur le(s) prélèvement(s) d'urine sur 24 heures.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les deux cohortes : variation en pourcentage de la protéinurie entre le départ et la semaine 50
Délai: Base de référence, semaine 50
Celle-ci sera basée sur le(s) prélèvement(s) d'urine sur 24 heures.
Base de référence, semaine 50
Les deux cohortes : participants obtenant une réduction > 30 % et > 50 % de la protéinurie à la semaine 26 et à la semaine 50 par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 50
Cela sera basé sur la ou les collectes d'urine de 24 heures à chaque instant.
Baseline, semaine 26 et semaine 50
Les deux cohortes : changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à la semaine 26 et à la semaine 50
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 50
Baseline, semaine 26 et semaine 50
Cohorte LN : Participants répondant aux critères d'une réponse rénale complète à la semaine 26 et à la semaine 50
Délai: Semaine 26 et semaine 50
Semaine 26 et semaine 50
Cohorte LN : participants répondant aux critères de réponse rénale partielle à la semaine 26 et à la semaine 50
Délai: Semaine 26 et semaine 50
Semaine 26 et semaine 50
Cohorte LN : délai jusqu'à la première apparition du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) ≤ 0,5 gramme/gramme (g/g), mesuré par un échantillon d'urine ponctuel
Délai: Jusqu'à la semaine 50
Jusqu'à la semaine 50
Cohorte LN : participants atteignant une diminution de la corticothérapie à 7,5 mg/jour aux semaines 12, 26 et 50
Délai: Semaine 12, semaine 26 et semaine 50
Semaine 12, semaine 26 et semaine 50
Cohorte LN : Participants ayant subi une poussée rénale jusqu'à la semaine 50
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Cohorte LN : participants présentant une poussée de lupus érythémateux disséminé extrarénal (LED) jusqu'à la semaine 50
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Cohorte LN : Participants répondant aux critères d'échec du traitement jusqu'à la semaine 50
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Cohorte LN : valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine sérique à la semaine 26 et à la semaine 50
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 50
Baseline, semaine 26 et semaine 50
Cohorte IgAN : Participants répondant aux critères de rémission partielle à la semaine 26 et à la semaine 50
Délai: Semaine 26 et Semaine 50
Semaine 26 et Semaine 50
Les deux cohortes : concentrations plasmatiques observées d'ALXN2050 au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Les deux cohortes : valeurs absolues et variation par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique du fragment Bb du facteur B du complément à la semaine 50
Délai: Base de référence, semaine 50
Base de référence, semaine 50
Les deux cohortes : valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base dans l'activité de la voie alternative sérique à la semaine 50
Délai: Base de référence, semaine 50
Base de référence, semaine 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALXN2050-NEPH-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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