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Studie zu ALXN2050 bei proliferativer Lupusnephritis (LN) und Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

25. September 2025 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALXN2050 bei erwachsenen Teilnehmern mit proliferativer Lupusnephritis (LN) oder Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit ALXN2050 (120 und 180 Milligramm [mg]) zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie gemäß dem Behandlungsstandard bei erwachsenen Teilnehmern (≥ 18 bis ≤ 75 Jahre). Alters) mit entweder LN oder IgAN. Die Studie besteht aus einem bis zu 6-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 26-wöchigen verblindeten Erstbeurteilungszeitraum, einem 24-wöchigen verblindeten erweiterten Behandlungszeitraum und einem Open-Label-Verlängerungszeitraum (OLE) von bis zu 2 Jahren.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480-000
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • Research Site
  • China
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • McKinney, China, 75069
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Mainz A. Rhein, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377, DE
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44140
        • Research Site
      • México, Mexiko, 11570
        • Research Site
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Research Site
  • Serbien
      • Niš, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10380
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

LN-Kohorte

  • Klinische Diagnose von SLE gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology und der European League Against Rheumatism von 2019.
  • Diagnose der 2018 überarbeiteten Klassifikation der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (aktive fokale oder diffuse proliferative LN Klasse III oder IV), bestätigt durch Biopsie, die ≤ 6 Monate vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums entnommen wurde. Die Teilnehmer können eine Krankheit der Klasse V gemeinsam ausstellen. Teilnehmer mit de novo oder rezidivierender Krankheit können teilnahmeberechtigt sein.
  • Klinisch aktiver LN beim Screening, der nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung zur Induktion der Immunsuppression benötigt/erhält.
  • Proteinurie mit UPCR ≥ 1 g/g basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung während des Untersuchungszeitraums.

IgAN-Kohorte

  • Etablierte Diagnose von primärem IgAN basierend auf einer Nierenbiopsie, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde.
  • Mittlere Proteinurie ≥ 1 g/Tag bei 2 vollständigen und gültigen 24-Stunden-Urinsammlungen während des Untersuchungszeitraums.
  • Vorhandensein von Hämaturie, definiert durch 1+ Blut basierend auf einem Urinteststreifen oder ≥ 10 rote Blutkörperchen/Hochleistungsfeldmikroskopie auf Urinsediment (durchgeführt vom örtlichen Labor) während des Screening-Zeitraums (nur zutreffend, wenn die diagnostische Biopsie > 2 Jahre vor dem Screening liegt ).
  • Einhaltung der stabilen und optimalen Dosis der RAS-Hemmer-Behandlung, einschließlich der maximal zulässigen oder tolerierten Dosis des Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers und/oder Angiotensin-Rezeptorblockers für ≥ 3 Monate vor dem Screening ohne erwartete Dosisänderung während der Studie (Teilnehmer mit nachgewiesener Unverträglichkeit gegenüber RAS-Hemmern können enthalten sein).
  • Kontrollierter und stabiler Blutdruck (definiert als < 140/90 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]) in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Beide Kohorten

  • eGFR ≤ 30 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter während des Screenings, berechnet von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
  • Mindestens 50 % interstitielle Fibrose, tubuläre Atrophie, glomeruläre Sklerose oder Halbmondbildung in den Glomeruli bei der letzten Nierenbiopsie vor oder während des Untersuchungszeitraums.
  • Begleitende signifikante andere Nierenerkrankung als LN oder IgAN bei der letzten Biopsie vor oder während des Screening-Zeitraums.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation oder geplanten Transplantation während des verlängerten Behandlungszeitraums (50 Wochen).
  • Splenektomie oder funktionelle Asplenie.
  • Bekannter oder vermuteter Komplementmangel, sofern er nicht auf eine Grunderkrankung zurückzuführen ist (d. h. LN und IgAN).
  • Knochenmarkinsuffizienz mit absoluter Neutrophilenzahl < 1,3 × 10^3/Mikroliter; Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000/Kubikmillimeter).

Für LN-Kohorte

  • Teilnehmer, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

    1. Cyclophosphamid ≤ 6 Monate vor dem Screening
    2. Calcineurin-Inhibitoren ≤ 3 Monate vor dem Screening
    3. Eine kumulative Dosis von intravenösem Methylprednisolon > 3 g für das aktuelle aktive Nierenflare
    4. Mycophenolatmofetil > 2 g/Tag (oder Äquivalent) für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening auf das aktuelle aktive Nierenversagen
    5. Prednison oder Prednison-Äquivalent ≥ 0,5 mg/Kilogramm/Tag für ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening auf das aktuelle aktive Nierenversagen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) bei 2 oder mehr Messungen während des Untersuchungszeitraums.

Für die IgAN-Kohorte

  • Diagnose einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis, gemessen an einem eGFR-Verlust ≥ 30 % über einen Zeitraum von 3 Monaten vor oder während des Screening-Zeitraums.
  • Sekundäre Ursachen von IgAN.
  • Prednison oder Prednison-Äquivalent > 20 mg an > 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder jede andere Immunsuppression innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Blutdruck von ≥ 140/90 mmHg während des Untersuchungszeitraums, bestätigt durch 2 Messungen im Abstand von > 30 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LN-Kohorte: ALXN2050 180 mg
Teilnehmer, bei denen LN mit einem aktiven Schub diagnostiziert wurde, erhalten ALXN2050 zusätzlich zur standardmäßigen Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: ALXN2050
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
Experimental: LN-Kohorte: ALXN2050 120 mg
Teilnehmer, bei denen LN mit einem aktiven Schub diagnostiziert wurde, erhalten ALXN2050 zusätzlich zur standardmäßigen Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: ALXN2050
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
Placebo-Komparator: LN-Kohorte: Placebo
Teilnehmer, bei denen LN mit einem aktiven Schub diagnostiziert wurde, erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Hintergrundtherapie ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Experimental: IgAN-Kohorte: ALXN2050 180 mg
Teilnehmer, bei denen IgAN diagnostiziert wurde, erhalten ALXN2050 zusätzlich zur standardmäßigen Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: ALXN2050
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
Experimental: IgAN-Kohorte: ALXN2050 120 mg
Teilnehmer, bei denen IgAN diagnostiziert wurde, erhalten ALXN2050 zusätzlich zur standardmäßigen Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: ALXN2050
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
Placebo-Komparator: IgAN-Kohorte: Placebo
Teilnehmer, bei denen IgAN diagnostiziert wurde, erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Hintergrundtherapie ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beide Kohorten: Prozentuale Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Proteinurie, das Vorhandensein überschüssiger Proteine ​​im Urin, wurde anhand von 24-Stunden-Urinsammlungen beurteilt, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beide Kohorten: Prozentuale Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 50
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 50
Proteinurie, das Vorhandensein überschüssiger Proteine ​​im Urin, wurde anhand von 24-Stunden-Urinsammlungen beurteilt, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 50
Beide Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 und Woche 50 im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung der Proteinurie um >30 % und >50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 50
Proteinurie, das Vorhandensein überschüssiger Proteine ​​im Urin, wurde anhand von 24-Stunden-Urinsammlungen beurteilt, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Woche 26 und Woche 50
Beide Kohorten: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 50
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26 und Woche 50
Veränderungen der Nierenfunktion wurden mithilfe von eGFR-Messungen überwacht und auf der Grundlage der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration berechnet. Die Ergebnisse werden in Millilitern/Minute/1,73 Quadratmetern (ml/min/1,73) angegeben m^2). Schätzungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sind Mittelwerte der kleinsten Quadrate, die auf einem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen basieren und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als Antwortvariable, die Behandlung als unabhängige Variable und Anpassungen für Kovariaten des Ausgangswerts und den Stratifizierungsfaktor bei der Randomisierung umfassen. Ein Anstieg der eGFR als Reaktion auf die Behandlung deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für eine vollständige renale Reaktion in Woche 26 und Woche 50 erfüllen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 50
Eine vollständige renale Reaktion wurde definiert als eine Abnahme des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin auf ≤ 0,5 Gramm/Gramm (g/g), eine eGFR-Rate > 60 ml/min/1,73 m^2 oder keine eGFR-Reduktion um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert und kein Behandlungsversagen. Ein Behandlungsversagen wurde definiert als der Erhalt einer zusätzlichen Standardtherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wegen eines protokolldefinierten Nierenschubs, eines schweren extrarenalen systemischen Lupus erythematodes (SLE)-Schubs oder eines suboptimalen Ansprechens.
Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für eine partielle Nierenreaktion in Woche 26 und Woche 50 erfüllen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 50
Eine partielle Nierenreaktion wurde definiert als eine Abnahme des UPCR um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, eine eGFR-Rate > 60 ml/min/1,73 m^2 oder keine eGFR-Reduktion um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert und kein Behandlungsversagen. Ein Behandlungsversagen wurde definiert als der Erhalt einer zusätzlichen Standardtherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wegen protokolldefiniertem Nierenschub, schwerem extrarenalem SLE-Schub oder suboptimalem Ansprechen.
Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Zeit bis zum ersten Auftreten von UPCR ≤ 0,5 g/g, gemessen durch eine punktuelle Urinprobe
Zeitfenster: Bis Woche 50
Die UPCR wurde anhand von 24-Stunden-Urinsammlungen ermittelt, die zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt wurden. Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines UPCR ≤ 0,5 g/g wurde durch Punkturinprobenanalyse zusammengefasst.
Bis Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 26 und 50 eine Reduzierung der Kortikosteroiddosis auf 7,5 mg/Tag erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26 und Woche 50
Eine Reduzierung der Kortikosteroide wurde gemäß dem Protokoll nach klinischem Ermessen des Prüfarztes durchgeführt.
Woche 12, Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 50 ein Nierenschub auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 50
Der Nierenschub wurde nach Meinung des Prüfarztes und zusätzlicher, im Protokoll festgelegter Kriterien festgestellt. Bei Teilnehmern, die eine vollständige Nierenreaktion erreichten, war ein Nierenschub das reproduzierbare Wiederauftreten einer Proteinurie ≥ 1 g/g. Bei allen anderen Teilnehmern war ein Nierenschub eine der folgenden Ursachen: ein reproduzierbarer Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % über dem Ausgangswert oder über der Obergrenze des Normalwerts (plus zusätzliche protokollspezifische Kriterien) oder eine reproduzierbare Verdoppelung des UPCR aus einer 24-Stunden-Urinsammlung im Vergleich zum niedrigsten vorherigen Wert, der nach der ersten Dosis der Studienintervention erhalten wurde.
Ausgangswert bis Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 50 ein extrarenaler SLE-Schub auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 50
Extrarenale SLE-Schübe wurden als ein Anstieg der Änderung des Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Safety of Estrogens in Lupus erythematodes National Assessment um ≥4 Punkte definiert, der nicht durch Proteinurie, Hämaturie, Zellzylinder im Urin, Hypokomplementämie oder einen Anstieg des Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörperspiegels erklärt wurde. Der SLEDAI-2K ist ein Instrument, das zur Beurteilung der Krankheitsaktivität des extrarenalen SLE-Schubs anhand von 18 Krankheitsdeskriptoren verwendet wurde. Jeder Deskriptor hatte einen gewichteten Wert im Bereich von 1 bis 8, wobei der gemeldete Wert als Summe dieser Deskriptoren berechnet wurde und im Bereich von 0 bis 85 lag. Höhere Werte stehen für ein erhöhtes Maß an Krankheitsaktivität.
Ausgangswert bis Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 50 die Kriterien für ein Behandlungsversagen erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 50
Ein Behandlungsversagen wurde definiert als der Erhalt einer zusätzlichen Standardtherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wegen protokolldefiniertem Nierenschub, schwerem extrarenalem SLE-Schub oder suboptimalem Ansprechen.
Ausgangswert bis Woche 50
LN-Kohorte: Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 50
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26 und Woche 50
Zur Bestimmung von Serumalbumin wurden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Ergebnisse werden in Gramm/Liter (g/L) angegeben.
Ausgangswert, Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 50 die Kriterien für eine suboptimale Reaktion erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 50
Ein suboptimales Ansprechen sollte nach Ansicht des Prüfarztes zusätzlich zu dem folgenden Kriterium festgestellt werden: reproduzierbare Proteinurie um ≤ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert gesunken, basierend auf UPCR auf einer 24-Stunden-Urinsammlung, die von einem Zentrallabor durchgeführt wurde.
Ausgangswert bis Woche 50
IgAN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für eine teilweise Remission in Woche 26 und Woche 50 erfüllen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 50
Eine teilweise Remission wurde als mittlere Proteinurie <1 g/24 Stunden definiert, basierend auf zwei gültigen 24-Stunden-Urinsammlungen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienbesuch durchgeführt wurden.
Woche 26 und Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN2050-NEPH-201
  • 2021-001426-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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