Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapsaisiinivoide lisähoitona raskauden pahoinvointiin ja oksenteluun

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kapsaisiinivoiteen kokeilu lisähoitona raskauden pahoinvointiin ja oksenteluun: pilottitutkimus

50–80 prosenttia raskaana olevista naisista kokee pahoinvointia ja oksentelua raskauden aikana, mikä tekee siitä yhden raskauden yleisimmistä lääketieteellisistä komplikaatioista. Hyperemesis gravidarum on raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun äärimmäinen muoto, ja se johtaa akuuttiin nälkään (esim. suuri ketonuria) ja painon lasku (>5 % naisen painosta ennen raskautta). Hyperemesis gravidarum on myös yllättävän yleinen. Itse asiassa se on toiseksi yleisin syy ennenaikaiseen sairaalahoitoon raskauden aikana, toiseksi vain ennenaikainen synnytys. Sairaalahoitoa tarvitaan usein, koska hyperemesis on usein vastustamaton tavallisille pahoinvointilääkkeille. Kapsaisiinivoide, voimakas TRPV1-agonisti, jota yleisesti käytetään lievittämään lihas- ja neuropaattista kipua, saattaa kuitenkin pystyä vähentämään pahoinvoinnin ja oksentelun oireita potilailla, joilla on raskauden pahoinvointia ja oksentelua. Pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet kapsaisiinin olevan sekä turvallinen että tehokas, kun sitä käytetään intraoperatiivisen pahoinvoinnin hoitoon keisarinleikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa aletaan selvittää, voitaisiinko kapsaisiinivoidetta käyttää ennenaikaisten vastaanottojen vähentämiseen ja ensiapukäyntien lyhentämiseen hyperemeesin vuoksi, ja tässä tutkimuksessa satunnaistetaan pahoinvoinnin ja oksentamisen vuoksi ensiapuun saapuvat naiset hoitoon kapsaisiinivoiteella lisälääkkeenä tai rutiinihoitona. Hankkeessa tutkitaan kapsaisiinivoiteen vaikutusta sairaalahoidon kestoon sekä edustus lisähoitoon. Jos kapsaisiinivoide tehoaa, sillä on potentiaalia paitsi vähentää ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksia, myös parantaa merkittävästi potilaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Women and Infants Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (0-14 raskausviikkoa)
  • Esiintyminen naisten ja pikkulasten sairaalan ensiapuun Rhode Islandissa pääasiallisena valituksena pahoinvointista ja oksentelusta
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Et ole käyttänyt antiemeettiä, kuten Reglania tai Zofrania, 6 tunnin aikana ennen esittelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia Reglanille, kapsaisiinille tai Zofranille
  • Toinen tunnistettavissa oleva pahoinvoinnin ja oksentelun lähde (esim. gastriitti, COVID, diabeettinen ketoasidoosi)
  • Molaariset raskaudet,
  • Potilaat, joilla on ollut gastropareesi
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat suonensisäisenä nesteboluksena 1 000 cc:n laktaattia, metoklopromidia 10 mg IV ja vatsalleen levitetään 5 g 0,075 % kapsaisiinivoidetta. Osallistujat ilmoittavat oireidensa vakavuuden välittömästi ennen metoklopromidin antoa, kellona 0 ja 30 minuutin välein yhteensä 120 minuutin ajan ensimmäisten lääkkeiden antamisen (tai kotiutuksen) jälkeen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS)11, 12. Asteikko toimitetaan tarvittaessa englanniksi tai espanjaksi. Jos potilas ei 90 minuutin kohdalla ilmoita oireidensa paranemisesta, annetaan odansetron 8mg IV.
5g 0,075% levitetty kerran
10 mg IV kerran
Muut nimet:
  • Reglan
8mg IV kerran tarvittaessa
Muut nimet:
  • Zofran
1000cc kerran
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat suonensisäisenä nesteboluksena 1000 cc:n laktaattia, 10 mg metoklopromidia ja vatsalleen 5 g lumelääkevoidetta. Osallistujat ilmoittavat oireidensa vakavuuden välittömästi ennen metoklopromidin antoa, kellona 0 ja 30 minuutin välein yhteensä 120 minuutin ajan ensimmäisten lääkkeiden antamisen (tai kotiutuksen) jälkeen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Asteikko toimitetaan tarvittaessa englanniksi tai espanjaksi. Jos potilas ei 90 minuutin kohdalla ilmoita oireidensa paranemisesta, annetaan odansetron 8mg IV.
10 mg IV kerran
Muut nimet:
  • Reglan
8mg IV kerran tarvittaessa
Muut nimet:
  • Zofran
1000cc kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden hallintaan
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Aika havaittuun oireiden hallintaan mitattuna metoklopramidin antamisen ja potilaan kotiutuspyynnön välillä kuluneella ajalla.
180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden hallintaan tarvittavien antiemeettien määrä
Aikaikkuna: 180 minuuttia
180 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa