- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05098067
Kapsaisiinivoide lisähoitona raskauden pahoinvointiin ja oksenteluun
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Kapsaisiinivoiteen kokeilu lisähoitona raskauden pahoinvointiin ja oksenteluun: pilottitutkimus
50–80 prosenttia raskaana olevista naisista kokee pahoinvointia ja oksentelua raskauden aikana, mikä tekee siitä yhden raskauden yleisimmistä lääketieteellisistä komplikaatioista.
Hyperemesis gravidarum on raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun äärimmäinen muoto, ja se johtaa akuuttiin nälkään (esim.
suuri ketonuria) ja painon lasku (>5 % naisen painosta ennen raskautta).
Hyperemesis gravidarum on myös yllättävän yleinen.
Itse asiassa se on toiseksi yleisin syy ennenaikaiseen sairaalahoitoon raskauden aikana, toiseksi vain ennenaikainen synnytys.
Sairaalahoitoa tarvitaan usein, koska hyperemesis on usein vastustamaton tavallisille pahoinvointilääkkeille.
Kapsaisiinivoide, voimakas TRPV1-agonisti, jota yleisesti käytetään lievittämään lihas- ja neuropaattista kipua, saattaa kuitenkin pystyä vähentämään pahoinvoinnin ja oksentelun oireita potilailla, joilla on raskauden pahoinvointia ja oksentelua.
Pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet kapsaisiinin olevan sekä turvallinen että tehokas, kun sitä käytetään intraoperatiivisen pahoinvoinnin hoitoon keisarinleikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa aletaan selvittää, voitaisiinko kapsaisiinivoidetta käyttää ennenaikaisten vastaanottojen vähentämiseen ja ensiapukäyntien lyhentämiseen hyperemeesin vuoksi, ja tässä tutkimuksessa satunnaistetaan pahoinvoinnin ja oksentamisen vuoksi ensiapuun saapuvat naiset hoitoon kapsaisiinivoiteella lisälääkkeenä tai rutiinihoitona.
Hankkeessa tutkitaan kapsaisiinivoiteen vaikutusta sairaalahoidon kestoon sekä edustus lisähoitoon.
Jos kapsaisiinivoide tehoaa, sillä on potentiaalia paitsi vähentää ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksia, myös parantaa merkittävästi potilaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (0-14 raskausviikkoa)
- Esiintyminen naisten ja pikkulasten sairaalan ensiapuun Rhode Islandissa pääasiallisena valituksena pahoinvointista ja oksentelusta
- Englanti tai espanja puhuvat
- Et ole käyttänyt antiemeettiä, kuten Reglania tai Zofrania, 6 tunnin aikana ennen esittelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia Reglanille, kapsaisiinille tai Zofranille
- Toinen tunnistettavissa oleva pahoinvoinnin ja oksentelun lähde (esim. gastriitti, COVID, diabeettinen ketoasidoosi)
- Molaariset raskaudet,
- Potilaat, joilla on ollut gastropareesi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat suonensisäisenä nesteboluksena 1 000 cc:n laktaattia, metoklopromidia 10 mg IV ja vatsalleen levitetään 5 g 0,075 % kapsaisiinivoidetta.
Osallistujat ilmoittavat oireidensa vakavuuden välittömästi ennen metoklopromidin antoa, kellona 0 ja 30 minuutin välein yhteensä 120 minuutin ajan ensimmäisten lääkkeiden antamisen (tai kotiutuksen) jälkeen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS)11, 12.
Asteikko toimitetaan tarvittaessa englanniksi tai espanjaksi.
Jos potilas ei 90 minuutin kohdalla ilmoita oireidensa paranemisesta, annetaan odansetron 8mg IV.
|
5g 0,075% levitetty kerran
10 mg IV kerran
Muut nimet:
8mg IV kerran tarvittaessa
Muut nimet:
1000cc kerran
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat suonensisäisenä nesteboluksena 1000 cc:n laktaattia, 10 mg metoklopromidia ja vatsalleen 5 g lumelääkevoidetta.
Osallistujat ilmoittavat oireidensa vakavuuden välittömästi ennen metoklopromidin antoa, kellona 0 ja 30 minuutin välein yhteensä 120 minuutin ajan ensimmäisten lääkkeiden antamisen (tai kotiutuksen) jälkeen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikko toimitetaan tarvittaessa englanniksi tai espanjaksi.
Jos potilas ei 90 minuutin kohdalla ilmoita oireidensa paranemisesta, annetaan odansetron 8mg IV.
|
10 mg IV kerran
Muut nimet:
8mg IV kerran tarvittaessa
Muut nimet:
1000cc kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden hallintaan
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Aika havaittuun oireiden hallintaan mitattuna metoklopramidin antamisen ja potilaan kotiutuspyynnön välillä kuluneella ajalla.
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden hallintaan tarvittavien antiemeettien määrä
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Aamupahoinvointi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Raskauden komplikaatiot
- Hyperemesis Gravidarum
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Ondansetroni
- Kapsaisiini
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1763191-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .