Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicinový krém jako doplňková léčba nevolnosti a zvracení v těhotenství

5. února 2024 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Zkouška kapsaicinového krému jako doplňkové léčby nevolnosti a zvracení v těhotenství: Pilotní vyšetřování

Mezi padesáti a osmdesáti procenty těhotných žen zažívá v těhotenství nevolnost a zvracení, což z nich činí jednu z nejčastějších zdravotních komplikací těhotenství. Hyperemesis gravidarum je extrémní formou těhotenské nevolnosti a zvracení a vede k důkazu akutního hladovění (tj. velká ketonurie) a ztráta hmotnosti (>5 % hmotnosti ženy před otěhotněním). Hyperemesis gravidarum je také překvapivě častá. Ve skutečnosti je to druhá hlavní příčina předčasné hospitalizace během těhotenství, druhá pouze předčasný porod. Často je nutná hospitalizace, protože hyperemeze je často refrakterní na běžné léky proti nevolnosti. Kapsaicinový krém, silný agonista TRPV1, běžně používaný k úlevě od svalové a neuropatické bolesti, však může být schopen zmírnit příznaky nevolnosti a zvracení u pacientek s nevolností a zvracením během těhotenství. Menší studie prokázaly, že kapsaicin je bezpečný i účinný při léčbě intraoperační nevolnosti během porodu císařským řezem. Aby bylo možné začít řešit, zda by se kapsaicinový krém mohl použít ke snížení předčasných přijetí a zkrácení návštěv na pohotovosti pro hyperemezi, tato studie randomizuje ženy, které přicházejí na pohotovost kvůli nevolnosti a zvracení, k léčbě kapsaicinovým krémem jako doplňkovou medikací nebo rutinní péčí. Projekt bude zkoumat dopad kapsaicinového krému na délku hospitalizace a také zastoupení pro další léčbu. Pokud je kapsaicinový krém účinný, má potenciál nejen snížit návštěvy pohotovosti, hospitalizace a celkové náklady na zdravotní péči, ale také výrazně zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v prvním trimestru (0-14 týdnů těhotenství)
  • Prezentace na pohotovost v ženské a kojenecké nemocnici na Rhode Islandu s hlavní stížností na nevolnost a zvracení
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Během 6 hodin před podáním neužívejte antiemetika, jako je Reglan nebo Zofran

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na Reglan, kapsaicin nebo Zofran
  • Dalším identifikovatelným zdrojem nevolnosti a zvracení (tj. gastritida, COVID, diabetická ketoacidóza)
  • molární těhotenství,
  • Pacienti s gastroparézou v anamnéze
  • Pacienti s preexistujícím diabetes mellitus v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci dostanou IV tekutý bolus 1000 ccm laktátových kroužků, metoklopromid 10 mg IV a na břicho jim bude aplikováno 5 g 0,075% kapsaicinu. Účastníci označí závažnost svých symptomů bezprostředně před podáním metoklopromidu, v čase 0 a každých 30 minut po dobu celkem 120 minut po podání prvních léků (nebo propuštění) pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS)11, 12. Stupnice bude poskytnuta podle potřeby v angličtině nebo španělštině. Pokud do 90 minut pacient nehlásí zlepšení symptomů, bude mu podán odansetron 8 mg IV.
Lék: Kapsaicinový topický krém
5 g 0,075 % aplikovaných jednou
Lék: Metoklopramid
10 mg IV jednou
Ostatní jména:
  • Reglan
Lék: Ondansetron
8 mg IV jednou v případě potřeby
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Laktátové Ringers, Intravenózní
1000 ccm jednou
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostanou IV tekutý bolus 1000 ccm laktátových kroužků, metoklopromid 10 mg IV a na břicho jim bude aplikováno 5 g placebo krému. Účastníci označí závažnost svých příznaků bezprostředně před podáním metoklopromidu, v čase 0 a každých 30 minut po dobu celkem 120 minut po podání prvních léků (nebo propuštění) pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice bude poskytnuta podle potřeby v angličtině nebo španělštině. Pokud do 90 minut pacient nehlásí zlepšení symptomů, bude mu podán odansetron 8 mg IV.
Lék: Metoklopramid
10 mg IV jednou
Ostatní jména:
  • Reglan
Lék: Ondansetron
8 mg IV jednou v případě potřeby
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Laktátové Ringers, Intravenózní
1000 ccm jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke kontrole příznaků
Časové okno: 180 minut
Čas do vnímané kontroly symptomů měřený časem, který uplynul mezi podáním metoklopramidu a žádostí pacienta o propuštění.
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet antiemetik potřebných pro kontrolu symptomů
Časové okno: 180 minut
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1763191-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperemesis Gravidarum

Klinické studie na Kapsaicinový topický krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit