- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05098067
Крем с капсаицином в качестве дополнительной терапии тошноты и рвоты при беременности
5 февраля 2024 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Испытание крема с капсаицином в качестве дополнительной терапии тошноты и рвоты при беременности: пилотное исследование
От пятидесяти до восьмидесяти процентов беременных женщин испытывают тошноту и рвоту во время беременности, что делает их одним из наиболее распространенных медицинских осложнений беременности.
Hyperemesis gravidarum — крайняя форма тошноты и рвоты беременных, приводящая к признакам острого голодания (т.
большая кетонурия) и потеря веса (> 5% веса женщины до беременности).
Hyperemesis gravidarum также удивительно распространена.
Фактически, это вторая ведущая причина преждевременной госпитализации во время беременности, уступающая только преждевременным родам.
Часто требуется госпитализация, потому что гиперемезис часто не поддается лечению обычными противорвотными препаратами.
Однако крем с капсаицином, мощный агонист TRPV1, обычно используемый для облегчения мышечной и нейропатической боли, может уменьшить симптомы тошноты и рвоты у пациенток с тошнотой и рвотой во время беременности.
Небольшие исследования показали, что капсаицин безопасен и эффективен при лечении интраоперационной тошноты во время кесарева сечения.
Чтобы начать рассмотрение вопроса о том, можно ли использовать крем с капсаицином для уменьшения преждевременных госпитализаций и сокращения посещений отделений неотложной помощи по поводу гиперемезиса, в этом исследовании будет рандомизировано женщин, обращающихся в отделение неотложной помощи по поводу тошноты и рвоты, для лечения кремом с капсаицином в качестве дополнительного лекарства или обычного ухода.
В рамках проекта будет изучено влияние крема с капсаицином на продолжительность пребывания в больнице, а также представлено дополнительное лечение.
В случае эффективности крем с капсаицином может не только сократить количество посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций и общие расходы на здравоохранение, но и значительно улучшить качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Women and Infants Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в первом триместре (0-14 недель гестации)
- Поступление в отделение неотложной помощи больницы для женщин и младенцев в Род-Айленде с главной жалобой на тошноту и рвоту.
- английский или испанский говорящий
- Не принимали противорвотные средства, такие как Реглан или Зофран, в течение 6 часов до осмотра.
Критерий исключения:
- Аллергия на Реглан, капсаицин или Зофран
- Другой идентифицируемый источник тошноты и рвоты (т. гастрит, COVID, диабетический кетоацидоз)
- Молярная беременность,
- Пациенты с гастропарезом в анамнезе
- Пациенты с ранее существовавшим сахарным диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат внутривенно болюс жидкости 1000 мл лактата Рингера, метоклопромид 10 мг внутривенно и 5 г 0,075% крема капсаицина нанесут на живот.
Участники будут указывать тяжесть своих симптомов непосредственно перед введением метоклопромида, в момент времени 0 и каждые 30 минут в общей сложности 120 минут после введения первых лекарств (или выписки) с использованием 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)11, 12.
Шкала будет предоставлена на английском или испанском языках в зависимости от ситуации.
Если по прошествии 90 минут пациент не сообщает об улучшении своих симптомов, ему вводят одансетрон 8 мг внутривенно.
|
5 г 0,075% наносится один раз
10 мг внутривенно один раз
Другие имена:
8 мг внутривенно один раз при необходимости
Другие имена:
1000cc один раз
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат внутривенно болюс жидкости 1000 мл Рингера с лактатом, метоклопромид 10 мг внутривенно и 5 г крема плацебо нанесут на живот.
Участники будут указывать тяжесть своих симптомов непосредственно перед введением метоклопромида, в момент времени 0 и каждые 30 минут в общей сложности 120 минут после введения первых лекарств (или выписки) с использованием 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала будет предоставлена на английском или испанском языках в зависимости от ситуации.
Если по прошествии 90 минут пациент не сообщает об улучшении своих симптомов, ему вводят одансетрон 8 мг внутривенно.
|
10 мг внутривенно один раз
Другие имена:
8 мг внутривенно один раз при необходимости
Другие имена:
1000cc один раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время контроля симптомов
Временное ограничение: 180 минут
|
Время достижения ощутимого контроля симптомов, измеренное по времени, прошедшему между введением метоклопрамида и просьбой пациента о выписке.
|
180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество противорвотных средств, необходимых для контроля симптомов
Временное ограничение: 180 минут
|
180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Утреннее недомогание
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Тошнота
- Рвота
- Осложнения беременности
- Гиперемезис беременных
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Противозудные средства
- Ондансетрон
- Капсаицин
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- 1763191-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .