Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем с капсаицином в качестве дополнительной терапии тошноты и рвоты при беременности

5 февраля 2024 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Испытание крема с капсаицином в качестве дополнительной терапии тошноты и рвоты при беременности: пилотное исследование

От пятидесяти до восьмидесяти процентов беременных женщин испытывают тошноту и рвоту во время беременности, что делает их одним из наиболее распространенных медицинских осложнений беременности. Hyperemesis gravidarum — крайняя форма тошноты и рвоты беременных, приводящая к признакам острого голодания (т. большая кетонурия) и потеря веса (> 5% веса женщины до беременности). Hyperemesis gravidarum также удивительно распространена. Фактически, это вторая ведущая причина преждевременной госпитализации во время беременности, уступающая только преждевременным родам. Часто требуется госпитализация, потому что гиперемезис часто не поддается лечению обычными противорвотными препаратами. Однако крем с капсаицином, мощный агонист TRPV1, обычно используемый для облегчения мышечной и нейропатической боли, может уменьшить симптомы тошноты и рвоты у пациенток с тошнотой и рвотой во время беременности. Небольшие исследования показали, что капсаицин безопасен и эффективен при лечении интраоперационной тошноты во время кесарева сечения. Чтобы начать рассмотрение вопроса о том, можно ли использовать крем с капсаицином для уменьшения преждевременных госпитализаций и сокращения посещений отделений неотложной помощи по поводу гиперемезиса, в этом исследовании будет рандомизировано женщин, обращающихся в отделение неотложной помощи по поводу тошноты и рвоты, для лечения кремом с капсаицином в качестве дополнительного лекарства или обычного ухода. В рамках проекта будет изучено влияние крема с капсаицином на продолжительность пребывания в больнице, а также представлено дополнительное лечение. В случае эффективности крем с капсаицином может не только сократить количество посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций и общие расходы на здравоохранение, но и значительно улучшить качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в первом триместре (0-14 недель гестации)
  • Поступление в отделение неотложной помощи больницы для женщин и младенцев в Род-Айленде с главной жалобой на тошноту и рвоту.
  • английский или испанский говорящий
  • Не принимали противорвотные средства, такие как Реглан или Зофран, в течение 6 часов до осмотра.

Критерий исключения:

  • Аллергия на Реглан, капсаицин или Зофран
  • Другой идентифицируемый источник тошноты и рвоты (т. гастрит, COVID, диабетический кетоацидоз)
  • Молярная беременность,
  • Пациенты с гастропарезом в анамнезе
  • Пациенты с ранее существовавшим сахарным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат внутривенно болюс жидкости 1000 мл лактата Рингера, метоклопромид 10 мг внутривенно и 5 г 0,075% крема капсаицина нанесут на живот. Участники будут указывать тяжесть своих симптомов непосредственно перед введением метоклопромида, в момент времени 0 и каждые 30 минут в общей сложности 120 минут после введения первых лекарств (или выписки) с использованием 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)11, 12. Шкала будет предоставлена ​​на английском или испанском языках в зависимости от ситуации. Если по прошествии 90 минут пациент не сообщает об улучшении своих симптомов, ему вводят одансетрон 8 мг внутривенно.
5 г 0,075% наносится один раз
10 мг внутривенно один раз
Другие имена:
  • Реглан
8 мг внутривенно один раз при необходимости
Другие имена:
  • Зофран
1000cc один раз
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат внутривенно болюс жидкости 1000 мл Рингера с лактатом, метоклопромид 10 мг внутривенно и 5 г крема плацебо нанесут на живот. Участники будут указывать тяжесть своих симптомов непосредственно перед введением метоклопромида, в момент времени 0 и каждые 30 минут в общей сложности 120 минут после введения первых лекарств (или выписки) с использованием 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала будет предоставлена ​​на английском или испанском языках в зависимости от ситуации. Если по прошествии 90 минут пациент не сообщает об улучшении своих симптомов, ему вводят одансетрон 8 мг внутривенно.
10 мг внутривенно один раз
Другие имена:
  • Реглан
8 мг внутривенно один раз при необходимости
Другие имена:
  • Зофран
1000cc один раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время контроля симптомов
Временное ограничение: 180 минут
Время достижения ощутимого контроля симптомов, измеренное по времени, прошедшему между введением метоклопрамида и просьбой пациента о выписке.
180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество противорвотных средств, необходимых для контроля симптомов
Временное ограничение: 180 минут
180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1763191-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться