Capsaïcinecrème als aanvullende therapie voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
5 februari 2024 bijgewerkt door: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Proef met capsaïcinecrème als aanvullende therapie voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap: een proefonderzoek
Tussen vijftig en tachtig procent van de zwangere vrouwen ervaart misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap, waardoor het een van de meest voorkomende medische complicaties van zwangerschap is.
Hyperemesis gravidarum is een extreme vorm van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap en resulteert in tekenen van acute uithongering (d.w.z.
grote ketonurie) en gewichtsverlies (>5% van het gewicht van een vrouw vóór de zwangerschap).
Hyperemesis gravidarum komt ook verrassend vaak voor.
In feite is het de tweede belangrijkste oorzaak van vroeggeboorte in het ziekenhuis tijdens de zwangerschap, op de tweede plaats alleen vroeggeboorte.
Ziekenhuisopname is vaak vereist omdat hyperemesis vaak ongevoelig is voor gewone medicijnen tegen misselijkheid.
Capsaïcinecrème, een krachtige TRPV1-agonist, die vaak wordt gebruikt om spier- en neuropathische pijn te verlichten, kan echter mogelijk de symptomen van misselijkheid en braken verminderen bij patiënten met misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap.
Kleinere onderzoeken hebben aangetoond dat capsaïcine zowel veilig als effectief is wanneer het wordt gebruikt om intraoperatieve misselijkheid tijdens een keizersnede te behandelen.
Om te onderzoeken of capsaïcinecrème kan worden gebruikt om vroegtijdige opnames te verminderen en bezoeken aan de spoedeisende hulp voor hyperemesis te verkorten, zal deze studie vrouwen die zich op de eerste hulp presenteren voor misselijkheid en braken willekeurig verdelen over behandeling met capsaïcinecrème als aanvullende medicatie of routinematige zorg.
Het project zal de impact van capsaïcinecrème op de opnameduur in het ziekenhuis onderzoeken, evenals de vertegenwoordiging voor aanvullende behandeling.
Indien effectief, heeft capsaïcinecrème niet alleen het potentieel om bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en algemene kosten voor gezondheidszorg te verminderen, maar ook om de kwaliteit van leven van de patiënt drastisch te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Women and Infants Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het eerste trimester (0-14 weken zwangerschap)
- Presenteren aan de spoedeisende hulp van het Women & Infants Hospital in Rhode Island met als voornaamste klacht misselijkheid en braken
- Engels of Spaans sprekend
- U heeft in de 6 uur voorafgaand aan de presentatie geen anti-emeticum zoals Reglan of Zofran ingenomen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor Reglan, capsaïcine of Zofran
- Een andere identificeerbare bron voor misselijkheid en braken (d.w.z. gastritis, COVID, diabetische ketoacidose)
- molaire zwangerschappen,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastroparese
- Patiënten met een voorgeschiedenis van reeds bestaande diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen IV-vloeistofbolus van 1000 cc lactaat-ringers, metoclopromide 10 mg IV en krijgen 5 g 0,075% capsaïcinecrème op hun buik aangebracht.
Deelnemers zullen de ernst van hun symptomen onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van metoclopromide aangeven, op tijdstip 0 en elke 30 minuten gedurende in totaal 120 minuten na toediening van de eerste medicatie (of ontslag) met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS)11, 12.
De schaal wordt, naargelang het geval, in het Engels of Spaans verstrekt.
Als de patiënt na 90 minuten geen verbetering van zijn symptomen meldt, zal odansetron 8 mg IV worden toegediend.
|
5 g 0,075% eenmaal aangebracht
10 mg IV eenmaal
Andere namen:
8 mg IV eenmaal indien nodig
Andere namen:
Een keer 1000 cc
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers krijgen IV-vloeistofbolus van 1000 cc lactaat-ringers, metoclopromide 10 mg IV en krijgen 5 g placebo-crème op hun buik aangebracht.
Deelnemers zullen de ernst van hun symptomen aangeven direct voorafgaand aan de toediening van metoclopromide, op tijdstip 0 en elke 30 minuten gedurende in totaal 120 minuten na toediening van de eerste medicatie (of ontslag) met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
De schaal wordt, naargelang het geval, in het Engels of Spaans verstrekt.
Als de patiënt na 90 minuten geen verbetering van zijn symptomen meldt, zal odansetron 8 mg IV worden toegediend.
|
10 mg IV eenmaal
Andere namen:
8 mg IV eenmaal indien nodig
Andere namen:
Een keer 1000 cc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor symptoombestrijding
Tijdsspanne: 180 minuten
|
De tijd tot waargenomen symptoombeheersing, gemeten aan de hand van de tijd die is verstreken tussen de toediening van metoclopramide en het verzoek van de patiënt om ontslag.
|
180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal anti-emetica nodig voor symptoombestrijding
Tijdsspanne: 180 minuten
|
180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ochtendmisselijkheid
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Misselijkheid
- Braken
- Zwangerschap Complicaties
- Hyperemesis Gravidarum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Antipruritica
- Ondansetron
- Capsaïcine
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- 1763191-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .