Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsaicin Cream som en tilleggsterapi for kvalme og oppkast under graviditet

5. februar 2024 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utprøving av Capsaicin Cream som en tilleggsterapi for kvalme og oppkast under graviditet: En pilotundersøkelse

Mellom femti og åtti prosent av gravide opplever kvalme og oppkast i svangerskapet, noe som gjør det til en av de vanligste medisinske komplikasjonene ved graviditet. Hyperemesis gravidarum er en ekstrem form for kvalme og oppkast under graviditet og resulterer i tegn på akutt sult (dvs. stor ketonuri), og vekttap (>5 % av en kvinnes vekt før graviditeten). Hyperemesis gravidarum er også overraskende vanlig. Faktisk er det den nest ledende årsaken til prematur sykehusinnleggelse under svangerskapet, nest bare prematur fødsel. Sykehusinnleggelse er ofte nødvendig fordi hyperemesis ofte er motstandsdyktig mot vanlige anti-kvalmemedisiner. Imidlertid kan capsaicinkrem, en potent TRPV1-agonist, ofte brukt for å lindre muskel- og nevropatiske smerter, være i stand til å redusere symptomene på kvalme og brekninger hos pasienter med kvalme og oppkast under graviditet. Mindre studier har vist at capsaicin er både trygt og effektivt når det brukes til å behandle intraoperativ kvalme under keisersnitt. For å begynne å ta stilling til hvorvidt capsaicinkrem kan brukes til å redusere premature innleggelser og forkorte legevaktbesøk for hyperemesis, vil denne studien randomisere kvinner som kommer til legevakten for kvalme og oppkast til behandling med capsaicinkrem som tilleggsmedisin eller rutinemessig behandling. Prosjektet vil undersøke effekten av capsaicinkrem på sykehusets liggetid samt representasjon for tilleggsbehandling. Hvis effektiv, har capsaicin krem ​​potensialet ikke bare til å redusere akuttmottak, sykehusinnleggelser og totale helsekostnader, men også drastisk forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Women and Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i første trimester (0-14 ukers svangerskap)
  • Presenteres for legevakten ved Women & Infants Hospital i Rhode Island med en hovedklage på kvalme og oppkast
  • Engelsk eller spansktalende
  • Har ikke tatt et antiemetika som Reglan eller Zofran innen 6 timer før presentasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot Reglan, capsaicin eller Zofran
  • En annen identifiserbar kilde til kvalme og oppkast (dvs. gastritt, covid, diabetisk ketoacidose)
  • Molare graviditeter,
  • Pasienter med en historie med gastroparese
  • Pasienter med tidligere diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta IV væskebolus på 1000 cc av lakterte ringer, metoklopromid 10 mg IV og vil ha 5 g 0,075 % capsaicinkrem påført magen. Deltakerne vil indikere alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før administrering av metoklopromid, ved tidspunkt 0 og hvert 30. minutt i totalt 120 minutter etter administrering av de første medisinene (eller utflod) ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS)11, 12. Skalaen vil bli gitt på engelsk eller spansk etter behov. Hvis pasienten ikke rapporterer bedring av symptomene ved 90-minutters tidspunkt, vil odansetron 8mg IV bli administrert.
5g 0,075 % påført én gang
10 mg IV én gang
Andre navn:
  • Reglan
8mg IV én gang om nødvendig
Andre navn:
  • Zofran
1000cc en gang
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne får IV væskebolus på 1000 cc av lakterte ringer, metoklopromid 10 mg IV og vil få 5 g placebokrem påført magen. Deltakerne vil indikere alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før administrering av metoklopromid, ved tidspunkt 0 og hvert 30. minutt i totalt 120 minutter etter administrering av de første medisinene (eller utflod) ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Skalaen vil bli gitt på engelsk eller spansk etter behov. Hvis pasienten ikke rapporterer bedring av symptomene ved 90-minutters tidspunkt, vil odansetron 8mg IV bli administrert.
10 mg IV én gang
Andre navn:
  • Reglan
8mg IV én gang om nødvendig
Andre navn:
  • Zofran
1000cc en gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomkontroll
Tidsramme: 180 minutter
Tid til oppfattet symptomkontroll målt etter tid som har gått mellom administrering av metoklopramid og pasientens anmodning om utskrivning.
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall antiemetika som trengs for symptomkontroll
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere