- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05098067
Capsaicin Cream som en tilleggsterapi for kvalme og oppkast under graviditet
5. februar 2024 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Utprøving av Capsaicin Cream som en tilleggsterapi for kvalme og oppkast under graviditet: En pilotundersøkelse
Mellom femti og åtti prosent av gravide opplever kvalme og oppkast i svangerskapet, noe som gjør det til en av de vanligste medisinske komplikasjonene ved graviditet.
Hyperemesis gravidarum er en ekstrem form for kvalme og oppkast under graviditet og resulterer i tegn på akutt sult (dvs.
stor ketonuri), og vekttap (>5 % av en kvinnes vekt før graviditeten).
Hyperemesis gravidarum er også overraskende vanlig.
Faktisk er det den nest ledende årsaken til prematur sykehusinnleggelse under svangerskapet, nest bare prematur fødsel.
Sykehusinnleggelse er ofte nødvendig fordi hyperemesis ofte er motstandsdyktig mot vanlige anti-kvalmemedisiner.
Imidlertid kan capsaicinkrem, en potent TRPV1-agonist, ofte brukt for å lindre muskel- og nevropatiske smerter, være i stand til å redusere symptomene på kvalme og brekninger hos pasienter med kvalme og oppkast under graviditet.
Mindre studier har vist at capsaicin er både trygt og effektivt når det brukes til å behandle intraoperativ kvalme under keisersnitt.
For å begynne å ta stilling til hvorvidt capsaicinkrem kan brukes til å redusere premature innleggelser og forkorte legevaktbesøk for hyperemesis, vil denne studien randomisere kvinner som kommer til legevakten for kvalme og oppkast til behandling med capsaicinkrem som tilleggsmedisin eller rutinemessig behandling.
Prosjektet vil undersøke effekten av capsaicinkrem på sykehusets liggetid samt representasjon for tilleggsbehandling.
Hvis effektiv, har capsaicin krem potensialet ikke bare til å redusere akuttmottak, sykehusinnleggelser og totale helsekostnader, men også drastisk forbedre pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i første trimester (0-14 ukers svangerskap)
- Presenteres for legevakten ved Women & Infants Hospital i Rhode Island med en hovedklage på kvalme og oppkast
- Engelsk eller spansktalende
- Har ikke tatt et antiemetika som Reglan eller Zofran innen 6 timer før presentasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot Reglan, capsaicin eller Zofran
- En annen identifiserbar kilde til kvalme og oppkast (dvs. gastritt, covid, diabetisk ketoacidose)
- Molare graviditeter,
- Pasienter med en historie med gastroparese
- Pasienter med tidligere diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta IV væskebolus på 1000 cc av lakterte ringer, metoklopromid 10 mg IV og vil ha 5 g 0,075 % capsaicinkrem påført magen.
Deltakerne vil indikere alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før administrering av metoklopromid, ved tidspunkt 0 og hvert 30. minutt i totalt 120 minutter etter administrering av de første medisinene (eller utflod) ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS)11, 12.
Skalaen vil bli gitt på engelsk eller spansk etter behov.
Hvis pasienten ikke rapporterer bedring av symptomene ved 90-minutters tidspunkt, vil odansetron 8mg IV bli administrert.
|
5g 0,075 % påført én gang
10 mg IV én gang
Andre navn:
8mg IV én gang om nødvendig
Andre navn:
1000cc en gang
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne får IV væskebolus på 1000 cc av lakterte ringer, metoklopromid 10 mg IV og vil få 5 g placebokrem påført magen.
Deltakerne vil indikere alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før administrering av metoklopromid, ved tidspunkt 0 og hvert 30. minutt i totalt 120 minutter etter administrering av de første medisinene (eller utflod) ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Skalaen vil bli gitt på engelsk eller spansk etter behov.
Hvis pasienten ikke rapporterer bedring av symptomene ved 90-minutters tidspunkt, vil odansetron 8mg IV bli administrert.
|
10 mg IV én gang
Andre navn:
8mg IV én gang om nødvendig
Andre navn:
1000cc en gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til symptomkontroll
Tidsramme: 180 minutter
|
Tid til oppfattet symptomkontroll målt etter tid som har gått mellom administrering av metoklopramid og pasientens anmodning om utskrivning.
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall antiemetika som trengs for symptomkontroll
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Morgenkvalme
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kvalme
- Oppkast
- Graviditetskomplikasjoner
- Hyperemesis Gravidarum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Ondansetron
- Capsaicin
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- 1763191-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .